Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbal punktering för detektion av ctDNA i cerebrospinalvätskan hos patienter med stadium III och IV icke-småcellig lungcancer

2 april 2026 uppdaterad av: Joshua Palmer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Bedömning av CSF-ctDNA hos patienter med stadium III och IV icke-småcellig lungcancer: en pilotstudie

Denna fas I-studie bedömer användningen av ländryggen för att upptäcka om det finns cirkulerande tumördeoxyribonukleinsyra (ctDNA) i vätskan som omger hjärnan och ryggmärgen (cerebrospinalvätska) hos patienter med stadium III och IV icke-småcelligcancer (NSCLC). Patienter med stadium III och IV NSCLC riskerar att få sin cancer spridda från var den först började till hjärnan (metastaserad). På grund av detta är mer effektiva prognostiska verktyg nödvändiga för att bestämma vilka stadium III och IV NSCLC -patienter som är mer benägna att utveckla hjärnmetastaser. Cerebrospinalvätska (CSF) kan vara en pålitlig källa till ctDNA för att bekräfta och förutsäga närvaron av hjärnmetastaser hos dessa patienter. Att bedöma cellfri DNA -skjul från tumörceller kan vara ett känsligt och minimalt invasivt sätt att detektera eller karakterisera metastatiska tumörer i centrala nervsystemet (CNS). Lumbal punktering är procedur där en tunn nål som kallas en ryggnål placeras i den nedre delen av ryggraden för att samla CSF. Lumbal punktering för insamling av CSF kan hjälpa läkare att upptäcka eller mäta förändringar i celltyper, gener och proteiner av cirkulerande tumörceller relaterade till lungcancer som hjälper till att bestämma närvaron av hjärnmetastaser som kan bli ett standard för vårdningsverktyg som används i uppföljningen av patienter som diagnostiserats med steg II eller IV NSCLC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

I. Att bestämma om CSF-ctDNA-positivitet hos patienter med lokalt avancerad lungcancer kan förutsäga närvaron av hjärnmetastaser inom ett år.

Ii. För att prospektivt bekräfta att cerebrospinalvätska (CSF) cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) kan detekteras hos patienter som diagnostiserats med metastaserande icke-småcelliga lungcancer (NSCLC) till hjärnan som använder nästa generations sekvensering (NGS) och enstaka genkvantitativa/biomarkeranalyser genom CNSIDE (Trademark).

Sekundära mål:

I. Att använda CNSide (varumärkesplattformen) för att bedöma förekomsten av cirkulerande tumörceller i både CSF och perifert blod.

Ii. För att jämföra NGS-profilen för CT-DNA i CSF med matchade perifera blodprover.

Kontur: Patienter tilldelas 1 av 2 kohorter.

Kohort 1 (steg III/IV NSCLC utan hjärnmetastaser): Patienter genomgår ländryggen (LP) för insamling av CSF och blodprovsamling efter avslutad kemoradioterapi (steg III) eller efter diagnos (steg IV) vid studie. Patienter genomgår också magnetisk resonansavbildning (MRI) under screening och 12 månaders uppföljning.

Kohort 2 (steg IV NSCLC med hjärnmetastaser): Patienter genomgår LP för insamling av CSF- och blodprovsamling vid studie. Patienter genomgår också MRI under screening.

Patienter med CSF -negativa för ctDNA vid den första LP -dragningen genomgår en ytterligare LP -dragning efter 6 månader. Patienter med CSF -positiva för ctDNA vid den första LP -dragningen får inte genomgå en ytterligare LP efter 6 månader.

Patienter utan hjärnmetastaser följs i 12 månader. Patienter med hjärnmetastaser följs i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joshua D. Palmer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ny histologisk diagnos av steg III eller IV NSCLC
  • För steg III/IV NSCLC -patienter utan hjärnmetastaser krävs en dokumenterad mutation på lungcancermutationspanelen (PULMOL)
  • Patient behandlad med strålterapi och/eller systemterapi vid Ohio State University
  • Uppskattad överlevnad> = 1 år
  • Ingen medicinsk kontraindikation till ländryggen punktering

Uteslutningskriterier:

  • Patienten har Alzheimers, demens eller psykisk funktionshinder
  • Patienten kan inte få MRT
  • Patienten har allergi mot xylokain eller någon bedövande medicinering för ländryggen punktering
  • Tidigare cancerhistoria före diagnosen NSCLC
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor med barnfödande potential och män som är sexuellt aktiva och inte villiga/kapabla att använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; Denna uteslutning är nödvändig eftersom den medicinering och strålning som krävs för behandlingsstandard har okända effekter på det ofödda fostret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Steg III/IV utan hjärnmetastaser (LP)

Patienter genomgår LP för insamling av CSF- och blodprovsamling efter avslutad kemoradioterapi (steg III) eller efter diagnos (steg IV) vid studien. Patienter genomgår också MRI under screening och 12 månaders uppföljning.

Patienter med CSF -negativa för ctDNA vid den första LP -dragningen genomgår en ytterligare LP -dragning efter 6 månader. Patienter med CSF -positiva för ctDNA vid den första LP -dragningen får inte genomgå en ytterligare LP efter 6 månader.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Lumbalpunktion
Genomgå LP
Andra namn:
  • LP
  • Spinal Tap
Enhet: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
Experimentell: Kohort 2: Steg IV NSCLC med hjärnmetastaser (LP)

Patienter genomgår LP för insamling av CSF- och blodprovsinsamling vid studien. Patienter genomgår också MRI under screening.

Patienter med CSF -negativa för ctDNA vid den första LP -dragningen genomgår en ytterligare LP -dragning efter 6 månader. Patienter med CSF -positiva för ctDNA vid den första LP -dragningen får inte genomgå en ytterligare LP efter 6 månader.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Lumbalpunktion
Genomgå LP
Andra namn:
  • LP
  • Spinal Tap
Enhet: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal personer med intrakraniell sjukdom hos lokalt avancerade lungcancerpatienter
Tidsram: Upp till 6 månader
En MRT kommer att utföras sex månader efter ländryggen i kohorten. MR-sekvenser med T1 efter kontrast för sjukdom och strukturdefinition och T2/FLAIR-sekvenser för identifiering av peri-tumoralt ödem eller cystiska volymer kommer att erhållas.
Upp till 6 månader
Cerebral spinal fluid-cirkulerande tumör deoxyribonukleinsyra (ctDNA) detekteringsgrad för lungcellcancerpatienter med metastaserad sjukdom i hjärnan
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att uppskatta frekvensen för ctDNA-detektion med ett 90% klopp-pearson-konfidensintervall.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Första postat (Faktisk)

10 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-22032
  • NCI-2023-03242 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera