Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lannerangan puhkaisut ctDNA: n havaitsemiseksi potilaiden aivo-selkäydinnesteessä, joilla on vaiheen III ja IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Joshua Palmer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Potilaiden CSF-CTDNA: n arviointi, joilla on vaiheen III ja IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: Pilottitutkimus

Tässä vaiheessa I -kokeessa arvioidaan lannerangan käyttöä havaitakseen, onko nesteessä ympäröivässä nesteessä kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihappoa (CTDNA), joka ympäröi aivoja ja selkäytimiä (aivo-selkäydinneste) potilailla, joilla on vaiheen III ja IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Potilailla, joilla on vaiheen III ja IV NSCLC, on riski, että syöpä leviäisi siitä, mistä se alkoi aivoihin (metastaattinen). Tämän vuoksi tehokkaampia prognostisia työkaluja on välttämätöntä sen määrittämiseksi, mitkä vaiheen III ja IV NSCLC -potilaat kehittyvät todennäköisemmin aivojen etäpesäkkeisiin. Aivo -selkäydinneste (CSF) voisi olla luotettava ctDNA: n lähde varmistaakseen ja ennustamaan aivojen metastaasien esiintymistä näillä potilailla. Kasvainsoluista leviävän soluttoman DNA -DNA: n arviointi voi olla herkkä ja minimaalisesti invasiivinen tapa havaita tai karakterisoida metastaattisia kasvaimia keskushermostossa (CNS). Lannerangan puhkaisu on menettelytapa, jossa selkärangan neulana kutsuttu ohut neula laitetaan selkärangan alaosaan CSF: n keräämiseksi. CSF: n keräämistä koskevat lannerangat voivat auttaa lääkäreitä havaitsemaan tai mittaamaan keuhkosyöpään liittyvien kiertävien kasvainsolujen solutyyppien, geenien ja proteiinien muutoksia, jotka auttavat määrittämään aivojen metastaasien esiintymisen, joista voi tulla standardi hoidon seulontatyökaluksi, jota käytetään potilaiden II tai IV NSCLC: n seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

I. Sen määrittäminen, voivatko CSF-CTDNA: n positiivisuus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt keuhkosyöpä

II. Prospektiivisesti vahvistamiseksi, että aivo-selkäydinnesteen (CSF) kiertävä tuumorin DNA (CTDNA) voidaan havaita potilailla, joilla on diagnosoitu metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) aivoihin, jotka hyödyntävät seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) ja yhden geenin kvantitatiivisia/biomarkker-analyysejä CNSUDE (TREEMARK) kautta.

Toissijaiset tavoitteet:

I. CNSIDE (tavaramerkki) -alustan käyttäminen verenkierrettyjen kasvainsolujen läsnäolon arvioimiseksi sekä CSF: ssä että perifeerisessä veressä.

II. CSF: n CT-DNA: n NGS-profiilin vertaamiseksi vastaaviin perifeerisiin verinäytteisiin.

LUOTTO: Potilaat on osoitettu yhdelle kahdesta ryhmästä.

Kohortti 1 (vaihe III/IV NSCLC ilman aivojen etäpesäkkeitä): Potilaat läpikäyvät lannerangan (LP) CSF: n ja verinäytteen keräämisen keräämistä kemoradioterapian (vaihe III) tai diagnoosin (vaiheen IV) valmistumisen jälkeen. Potilaille tehdään myös magneettikuvaus (MRI) seulonnan ja 12 kuukauden seurannan aikana.

Kohortti 2 (vaihe IV NSCLC aivojen etäpesäkkeillä): Potilaille tehdään LP CSF: n ja verinäytteen keräämisen keräämiseksi tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös MRI seulonnan aikana.

Potilaat, joilla on CSF -negatiivinen ctDNA: lle ensimmäisessä LP -arvonnassa, suoritetaan ylimääräinen LP -arvonta 6 kuukaudessa. Potilaat, joilla on CSF -positiivinen ctDNA: lle ensimmäisessä LP -arvonnassa, eivät välttämättä suorita ylimääräistä LP: tä 6 kuukauden kohdalla.

Potilaita, joilla ei ole aivojen etäpesäkkeitä, seurataan 12 kuukautta. Potilaita, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, seurataan 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua D. Palmer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen III tai IV NSCLC: n uusi histologinen diagnoosi
  • Vaiheen III/IV NSCLC -potilailla, joilla ei ole aivojen etäpesäkkeitä, tarvitaan dokumentoitu mutaatio keuhkosyövän mutaatiopaneelissa (Pulmol)
  • Potilas, jota hoidetaan sädehoidolla ja/tai systeemisella terapialla Ohion osavaltion yliopistossa
  • Arvioitu eloonjääminen> = 1 vuosi
  • Ei lääketieteellistä vasta -aiheutta lannerangan puhkaisulle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on Alzheimerin, dementia tai henkinen vamma
  • Potilas ei pysty vastaanottamaan MRI: tä
  • Potilaalla on allergia ksylokaiinille tai mille tahansa tunkeutuvalle lääkitykselle lannerangan puhkeamiselle
  • Aikaisempi syöpähistoria ennen NSCLC: n diagnoosia
  • Raskaana olevien tai imettävien naisten tai synnytyspotentiaalin naiset ja seksuaalisesti aktiiviset miehet ja eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; Tämä poissulkeminen on välttämätöntä, koska hoidon standardiin vaaditulla lääkityksellä ja säteilyllä on tuntemattomia vaikutuksia syntymättömään sikiöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Vaihe III/IV ilman aivojen etäpesäkkeitä (LP)

Potilaille tehdään LP CSF: n ja verinäytteen keräämisen keräämiseksi kemoradioterapian (vaiheen III) tai diagnoosin (vaihe IV) valmistumisen jälkeen. Potilaat käyvät MRI myös seulonnan ja 12 kuukauden seurannan aikana.

Potilaat, joilla on CSF -negatiivinen ctDNA: lle ensimmäisessä LP -arvonnassa, suoritetaan ylimääräinen LP -arvonta 6 kuukaudessa. Potilaat, joilla on CSF -positiivinen ctDNA: lle ensimmäisessä LP -arvonnassa, eivät välttämättä suorita ylimääräistä LP: tä 6 kuukauden kohdalla.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Lumbaalipunktio
Käy läpi LP
Muut nimet:
  • LP
  • Spinal Tap
Laite: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
Kokeellinen: Kohortti 2: Vaihe IV NSCLC aivojen etäpesäkkeillä (LP)

Potilaille tehdään LP CSF: n ja verinäytteen keräämisen keräämiseksi tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös MRI seulonnan aikana.

Potilaat, joilla on CSF -negatiivinen ctDNA: lle ensimmäisessä LP -arvonnassa, suoritetaan ylimääräinen LP -arvonta 6 kuukaudessa. Potilaat, joilla on CSF -positiivinen ctDNA: lle ensimmäisessä LP -arvonnassa, eivät välttämättä suorita ylimääräistä LP: tä 6 kuukauden kohdalla.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Lumbaalipunktio
Käy läpi LP
Muut nimet:
  • LP
  • Spinal Tap
Laite: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kallonsisäinen sairaus paikallisesti edenneillä keuhkosyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
MRI suoritetaan kuusi kuukautta lannerangan jälkeen kohortissa. MRI-sekvenssit, joissa T1: n jälkikontrasti on taudin ja rakenteen määritelmää varten, ja T2/Flair-sekvenssit peri-kasvatusdeeman tai kystisten tilavuuksien tunnistamiseksi saadaan.
Jopa 6 kuukautta
Aivojen selkärangan nestettä kiertävä kasvain deoksiribonukleiinihapon (CTDNA) havaitsemisnopeus keuhkojen ei-pienisolukarsinoomapotilailla, joilla on metastaattinen sairaus aivoihin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioi ctDNA: n havaitsemisen taajuuden 90-prosenttisella pistokkeen luottamusvälillä.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-22032
  • NCI-2023-03242 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa