Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bederní punkce pro detekci ctDNA v mozkomíšním moku u pacientů se stadiem III a IV nemalobuněčné rakoviny plic plic

2. dubna 2026 aktualizováno: Joshua Palmer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Hodnocení CSF-CTDNA pacientů se stadiem III a IV ne-mallingové rakoviny plic: pilotní studie

Tato studie fáze I hodnotí použití bederních defektů k detekci, zda existuje cirkulující kyselina deoxyribonukleová (CTDNA) v tekutině, která obklopuje mozek a míchu (mozkomíšní mok) u pacientů s stadií III a rakovina plic NSCLC). Pacienti se stádiem III a IV NSCLC jsou ohroženi, že se jejich rakovina šíří z místa, kde se poprvé začala do mozku (metastatický). Z tohoto důvodu jsou nezbytné účinnější prognostické nástroje k určení, která fázi III a IV NSCLC pacienti s větší pravděpodobností vyvinou mozkové metastázy. Cerebrospinální tekutina (CSF) by mohla být spolehlivým zdrojem CTDNA pro potvrzení a předpovídání přítomnosti mozkových metastáz u těchto pacientů. Hodnocení DNA bez buněk z nádorových buněk by mohlo být citlivým a minimálně invazivním způsobem detekce nebo charakterizace metastatických nádorů v centrálním nervovém systému (CNS). Bederní punkční propíchnutí je postup, ve kterém je do spodní části páteřního sloupu vložena tenká jehla nazývaná jehla, která shromažďuje CSF. Bederní punkce pro sběr CSF mohou lékařům pomoci detekovat nebo měřit změny typů buněk, genů a proteinů cirkulujících nádorových buněk souvisejících s karcinomem plic, které pomohou určit přítomnost mozkových metastáz, která by se mohla stát standardem pro screeningové nástroje pro péči využívaný při sledování pacientů s diagnostikovanou fází II nebo IV NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

I. K určení, zda pozitivita CSF-CTDNA u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem plic může předpovídat přítomnost mozkových metastáz během jednoho roku.

Ii. To prospectively confirm that cerebrospinal fluid (CSF) circulating tumor DNA (ctDNA) can be detected in patients diagnosed with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) to the brain utilizing next generation sequencing (NGS) and single gene quantitative/biomarker analyses through the CNSide (trademark) platform.

Sekundární cíle:

I. Použití platformy CNSIDE (ochranné známky) k posouzení přítomnosti cirkulujících nádorových buněk v CSF i periferní krvi.

Ii. Porovnání profilu NGS CT-DNA v CSF s odpovídajícími vzorky periferní krve.

Obrys: Pacienti jsou přiřazeni k 1 ze 2 kohorty.

Kohorta 1 (fáze III/IV NSCLC bez mozkových metastáz): Pacienti podstoupí bederní punkci (LP) pro sběr CSF a sběru vzorku krve po dokončení chemoradioterapie (fáze III) nebo po diagnóze (fáze IV) při studiu. Během screeningu a 12měsíční sledování také pacienti také podstupují zobrazování magnetické rezonance (MRI).

Kohorta 2 (fáze IV NSCLC s mozkovými metastázami): Pacienti podstoupí LP pro sběr sběru vzorku CSF a krve ve studii. Během screeningu také pacienti podstupují MRI.

Pacienti s CSF negativním na CTDNA při prvním LP losování podstoupili další LP remízu po 6 měsících. Pacienti s CSF pozitivním na CTDNA při prvním LP receptu nemusí podstoupit další LP po 6 měsících.

Pacienti bez mozkových metastáz jsou sledováni po dobu 12 měsíců. Pacienti s mozkovými metastázami jsou sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua D. Palmer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová histologická diagnóza fáze III nebo IV NSCLC
  • U pacientů s fází III/IV NSCLC bez mozkových metastáz je vyžadována zdokumentovaná mutace na panelu mutací rakoviny plic (Pulmol)
  • Pacient léčený radiační terapií a/nebo systémovou terapií na Ohio State University
  • Odhadované přežití> = 1 rok
  • Žádná lékařská kontraindikace na bederní punkci

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient má Alzheimerovu chorobu, demenci nebo duševní postižení
  • Pacient není schopen přijímat MRI
  • Pacient má alergii na xylokain nebo jakékoli znecitlivující léky na bederní punkci
  • Předchozí historie rakoviny před diagnózou NSCLC
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s plodným potenciálem a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; Toto vyloučení je nezbytné, protože léky a záření potřebné pro standard péče má neznámé účinky na nenarozený plod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Stage III/IV bez mozkových metastáz (LP)

Po dokončení chemoradioterapie (fáze III) nebo po diagnóze (fáze IV) při studiu podstoupili LP pro sběr CSF a krve. Pacienti také podstupují MRI během screeningu a 12měsíční sledování.

Pacienti s CSF negativním na CTDNA při prvním LP losování podstoupili další LP remízu po 6 měsících. Pacienti s CSF pozitivním na CTDNA při prvním LP receptu nemusí podstoupit další LP po 6 měsících.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit LP
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Přístroj: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Experimentální: Kohorta 2: Stage IV NSCLC s mozkovými metastázami (LP)

Pacienti podstupují LP pro sběr sběru vzorku CSF a krve ve studii. Během screeningu také pacienti podstupují MRI.

Pacienti s CSF negativním na CTDNA při prvním LP losování podstoupili další LP remízu po 6 měsících. Pacienti s CSF pozitivním na CTDNA při prvním LP receptu nemusí podstoupit další LP po 6 měsících.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit LP
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Přístroj: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s intrakraniálním onemocněním u pacientů s lokálně pokročilým rakovinou plic
Časové okno: Až 6 měsíců
MRI bude provedena šest měsíců po bederní punkci v kohortě. MRI sekvence s T1 po kontrastu pro definici onemocnění a struktury a sekvence T2/FLAIR pro identifikaci peri-tumorálního edému nebo cystických objemů.
Až 6 měsíců
Míra detekce detekce deoxyribonukleové kyseliny (CTDNA) pro mozek s metastatickým onemocněním do mozku do mozku detekční kyselina deoxyribonukleová kyselina (ctDNA).
Časové okno: Až 12 měsíců
Odhaduje frekvenci detekce ctDNA s 90% intervalem spolehlivosti clopper-pearson.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-22032
  • NCI-2023-03242 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit