III 기 및 IV 비소 세포 폐암 환자의 뇌척수액에서 CTDNA의 검출을위한 요추 구멍
III 기 및 IV 비소 세포 폐암 환자의 CSF-CTDNA 평가 : 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
주요 목표 :
I. 국소 진행성 폐암 환자의 CSF-CTDNA 양성이 1 년 내에 뇌 전이의 존재를 예측할 수 있는지를 결정합니다.
II. 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC)으로 진단 된 환자에서 뇌척수액 (CSF) 순환 종양 DNA (CTDNA)가 뇌 (NGS) 및 단일 유전자 정량/바이오 마커 분석 (Trademark) 플랫폼을 통해 단일 유전자 정량/바이오 마커 분석을 검출 할 수 있음을 전향 적으로 확인하기 위해 확인하기 위해.
보조 목표 :
I. CNSIDE (상표) 플랫폼을 사용하여 CSF 및 말초 혈액에서 순환 종양 세포의 존재를 평가합니다.
II. CSF에서 CT-DNA의 NGS 프로파일을 일치하는 말초 혈액 샘플과 비교합니다.
개요 : 환자는 2 개의 코호트 중 1 개에 배정됩니다.
코호트 1 (뇌 전이가없는 단계 III/IV NSCLC) : 환자는 화학 방사선 요법 (단계 III) 완료 후 CSF 수집 및 혈액 샘플 수집을위한 요추 천자 (LP) 또는 연구에 대한 진단 후 (IV 단계)를 겪습니다. 환자는 또한 스크리닝 동안 자기 공명 영상 (MRI) 및 12 개월 추적 관찰을받습니다.
코호트 2 (뇌 전이가있는 단계 IV NSCLC) : 환자는 연구시 CSF 및 혈액 샘플 수집을 위해 LP를 겪습니다. 환자는 또한 선별 검사 중에 MRI를 겪습니다.
첫 번째 LP 추첨에서 CTDNA에 대해 CSF 음성 환자는 6 개월에 추가 LP 추첨을 겪습니다. 첫 번째 LP 추첨에서 CTDNA에 대해 CSF 양성 환자는 6 개월에 추가 LP를 겪지 않을 수 있습니다.
뇌 전이가없는 환자는 12 개월 동안 추적됩니다. 뇌 전이 환자는 6 개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Joshua D. Palmer, MD
- 전화번호: 614-293-0871
- 이메일: Joshua.Palmer@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Joshua D. Palmer, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- III 단계 또는 IV NSCLC의 새로운 조직 학적 진단
- 뇌 전이가없는 III/IV 단계 NSCLC 환자의 경우 폐암 돌연변이 패널 (PULMOL)에 대한 문서화 된 돌연변이가 필요합니다.
- 오하이오 주립 대학에서 방사선 요법 및/또는 전신 요법으로 치료 한 환자
- 예상 생존> = 1 년
- 요추 천자에 대한 의학적 금기 사항은 없습니다
제외 기준 :
- 환자는 알츠하이머, 치매 또는 정신 장애가 있습니다
- 환자는 MRI를받을 수 없습니다
- 환자는 자일로 카인에 대한 알레르기 또는 요추 천자에 대한 마비 약물에 알레르기가 있습니다.
- NSCLC 진단 전의 이전 암 병력
- 임신 또는 수유 여성 또는 가임 잠재력을 가진 여성 및 성적으로 활동적이고 의학적으로 수용 가능한 형태의 피임약을 기꺼이 사용하지 않는 남성; 치료 표준 치료에 필요한 약물과 방사선은 태아에 영향을 미치지 않기 때문에이 제외가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 : 뇌 전이가없는 III/IV 단계 (LP)
환자는 화학 방사선 요법 (단계 III)이 완료된 후 또는 연구에 대한 진단 후 (IV 단계) CSF 수집 및 혈액 샘플 수집에 대해 LP를 겪습니다. 환자는 또한 선별 검사 중에 MRI를 겪고 12 개월 추적 관찰을받습니다. 첫 번째 LP 추첨에서 CTDNA에 대해 CSF 음성 환자는 6 개월에 추가 LP 추첨을 겪습니다. 첫 번째 LP 추첨에서 CTDNA에 대해 CSF 양성 환자는 6 개월에 추가 LP를 겪지 않을 수 있습니다. |
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
언더고 LP
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 : 뇌 전이가있는 IV 단계 NSCLC (LP)
환자는 연구시 CSF 및 혈액 샘플 수집을 위해 LP를 겪습니다. 환자는 또한 선별 검사 중에 MRI를 겪습니다. 첫 번째 LP 추첨에서 CTDNA에 대해 CSF 음성 환자는 6 개월에 추가 LP 추첨을 겪습니다. 첫 번째 LP 추첨에서 CTDNA에 대해 CSF 양성 환자는 6 개월에 추가 LP를 겪지 않을 수 있습니다. |
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
언더고 LP
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 전진 폐암 환자에서 두개 내 질환이있는 피험자 수
기간: 최대 6 개월
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MRI는 코호트 1에서 요추 천자 후 6 개월 후에 수행됩니다.
질병 및 구조 정의에 대한 T1 후 대비를 갖는 MRI 서열 및 종양 부종 또는 낭성 부피의 확인을위한 T2/Flair 서열이 얻어 질 것이다.
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최대 6 개월
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뇌 척추 유체 순환 종양 데 옥시 리보 핵산 (CTDNA) 폐 비소 세포 암종에 대한 전이성 질환이있는 뇌에 대한 전이성 질환 환자의 검출 속도
기간: 최대 12 개월
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90% Clopper-Pearson 신뢰 구간으로 CTDNA 검출 빈도를 추정합니다.
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최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-22032
- NCI-2023-03242 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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