Punciones lumbares para la detección de ADNmt en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III y IV
Evaluación del CSF-CTDNA de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III e IV: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales:
I. Para determinar si la positividad de ADNmt CSF-CTNA en pacientes con cáncer de pulmón localmente avanzado puede predecir la presencia de metástasis cerebrales dentro de un período de un año.
II. Para confirmar prospectivamente que el ADN tumoral circulante del líquido cefalorraquídeo (LCR) (ADNc) puede detectarse en pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicas (NSCLC) al cerebro que utiliza la secuenciación de la próxima generación (NGS) y los análisis cuantitativos/biomarcadores de genes individuales a través de la plataforma de NECH (CNSEMBA) de la plataforma comercial.
Objetivos secundarios:
I. para usar la plataforma CNSide (marca registrada) para evaluar la presencia de células tumorales circulantes tanto en CSF como en sangre periférica.
II. Para comparar el perfil NGS del CT-DNA en el LCR con muestras de sangre periférica coincidentes.
Esquema: los pacientes son asignados a 1 de 2 cohortes.
Cohorte 1 (Etapa III/IV NSCLC sin metástasis cerebrales): los pacientes se someten a punción lumbar (LP) para la recolección de LCR y la recolección de muestras de sangre después de completar la quimiorradioterapia (estadio III) o después del diagnóstico (estadio IV) en el estudio. Los pacientes también se someten a imágenes de resonancia magnética (MRI) durante la detección y un seguimiento de 12 meses.
Cohorte 2 (Etapa IV NSCLC con metástasis cerebrales): los pacientes se someten a LP para la recolección de LCR y la recolección de muestras de sangre en el estudio. Los pacientes también se someten a MRI durante la detección.
Los pacientes con LCR negativo para ADNmt en el primer sorteo de LP, se someten a un sorteo LP adicional a los 6 meses. Los pacientes con LCR positivo para ADNmt en el primer sorteo de LP pueden no someterse a un LP adicional a los 6 meses.
Los pacientes sin metástasis cerebrales son seguidos durante 12 meses. Los pacientes con metástasis cerebrales son seguidos durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Joshua D. Palmer, MD
- Número de teléfono: 614-293-0871
- Correo electrónico: Joshua.Palmer@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Joshua D. Palmer, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico histológico de la Etapa III o IV NSCLC
- Para los pacientes con NSCLC en estadio III/IV sin metástasis cerebrales, se requiere una mutación documentada en el panel de mutación de cáncer de pulmón (PULMOL)
- Paciente tratado con radioterapia y/o terapia sistémica en la Universidad Estatal de Ohio
- Supervivencia estimada> = 1 año
- No hay contraindicación médica a la punción lumbar
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene Alzheimer, demencia o discapacidad mental
- El paciente no puede recibir MRI
- El paciente tiene alergia a la xilocaína o cualquier medicamento anestésico para punción lumbar
- Antecedentes previos del cáncer antes del diagnóstico de NSCLC
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres de potencial fértil y hombres que son sexualmente activos y no están dispuestos/capaces de usar formas de anticoncepción médicamente aceptables; Esta exclusión es necesaria porque el medicamento y la radiación requeridos para el tratamiento estándar de atención tienen efectos desconocidos en el feto no nacido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Etapa III/IV sin metástasis cerebrales (LP)
Los pacientes se someten a LP para la recolección de LCR y la recolección de muestras de sangre después de completar la quimiorradioterapia (estadio III) o después del diagnóstico (estadio IV) en el estudio. Los pacientes también se someten a MRI durante la detección y un seguimiento de 12 meses. Los pacientes con LCR negativo para ADNmt en el primer sorteo de LP, se someten a un sorteo LP adicional a los 6 meses. Los pacientes con LCR positivo para ADNmt en el primer sorteo de LP pueden no someterse a un LP adicional a los 6 meses. |
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a LP
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Etapa IV NSCLC con metástasis cerebrales (LP)
Los pacientes se someten a LP para la recolección de LCR y la recolección de muestras de sangre en el estudio. Los pacientes también se someten a MRI durante la detección. Los pacientes con LCR negativo para ADNmt en el primer sorteo de LP, se someten a un sorteo LP adicional a los 6 meses. Los pacientes con LCR positivo para ADNmt en el primer sorteo de LP pueden no someterse a un LP adicional a los 6 meses. |
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a LP
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con enfermedad intracraneal en pacientes con cáncer de pulmón avanzado localmente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Una resonancia magnética se realizará seis meses después de la punción lumbar en la cohorte.
Se obtendrán secuencias de resonancia magnética con T1 posterior al contraste para la definición de enfermedad y estructura y secuencias T2/Flair para la identificación de edema peri-tumoral o volúmenes quísticos.
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Hasta 6 meses
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Tasa de detección de ácido desoxirribonucleico (ADNm) de tumor espinal cerebral (ADNmt) para pacientes con carcinoma de células no pequeñas con enfermedad metastásica para el cerebro
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Estimará la frecuencia de la detección de ADNmt con un intervalo de confianza del 90% de Clopper-Pearson.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Manejo de muestras
- Imágenes de resonancia magnética
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Punzonado
Otros números de identificación del estudio
- OSU-22032
- NCI-2023-03242 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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