Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поясничные проколы для обнаружения ctDNA в спинномозговой жидкости пациентов с немелкоклеточным раком легких стадии III и IV

2 апреля 2026 г. обновлено: Joshua Palmer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Оценка CSF-CTDNA пациентов с немелкоклеточным раком легких стадии III и IV: пилотное исследование

Это исследование фазы I оценивает использование поясничных проколов для выявления того, существует ли циркулирующая опухоль дезоксирибонуклеиновая кислота (ctDNA) в жидкости, которая окружает мозг и спинной мозг (спинномозговая жидкость) у пациентов со стадией III и IV, немаловидными клетками, раком легкого (NSCLC). Пациенты с NSCLC стадии III и IV подвергаются риску распределения рака с того места, где он впервые начался в мозг (метастатический). Из -за этого необходимы более эффективные прогностические инструменты, чтобы определить, какие у пациентов с NSCLC стадия III и IV с большей вероятностью развиваются метастазы в мозге. Зриброспинальная жидкость (CSF) может быть надежным источником CTDNA для подтверждения и прогнозирования наличия метастазов в мозг у этих пациентов. Оценка свободных ДНК -сарай из опухолевых клеток может быть чувствительным и минимально инвазивным способом обнаружения или характеристики метастатических опухолей в центральной нервной системе (ЦНС). Поясничная пункция - это процедура, в которой тонкая игла, называемая спинной иглой, помещается в нижнюю часть позвоночника для сбора CSF. Поясничные проколы для сбора CSF могут помочь врачам обнаружить или измерить изменения в типах клеток, генах и белках циркулирующих опухолевых клеток, связанных с раком легких, которые помогут определить наличие метастазов в мозг, которые могут стать стандартом скрининга ухода, используемого при наблюдении за пациентами, диагностированными на стадии II или IV.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

I. Чтобы определить, может ли позитивность CSF-CTDNA у пациентов с локально распространенным раком легких предсказать наличие метастазов в мозг в течение одного года.

II Чтобы проспективно подтвердить, что цереброспинальная жидкость (CSF) циркулирующая опухолевая ДНК (CTDNA) может быть обнаружена у пациентов с диагнозом метастатического немелкоклеточного рака легких (NSCLC) для мозга, используя секвенирование следующего поколения (NGS) и анализ количественного/биомаркера с одним геном через платформу CN (TRADEMARD).

Вторичные цели:

I. Использовать платформу CNSide (товар) для оценки наличия циркулирующих опухолевых клеток как в CSF, так и в периферической крови.

II Для сравнения профиля NGS CT-ДНК в CSF с соответствующими образцами периферической крови.

Схема: Пациенты назначены 1 из 2 когорты.

Когорта 1 (NSCLC стадии III/IV без метастазов в мозг): пациенты подвергаются люмбальной пункции (LP) для сбора CSF и сбора образцов крови после завершения химиолучевой терапии (стадия III) или после диагноза (стадия IV) при исследовании. Пациенты также подвергаются магнитно-резонансной визуализации (МРТ) во время скрининга и 12-месячного наблюдения.

Когорта 2 (NSCLC стадии IV с метастазами головного мозга): пациенты подвергаются LP для сбора CSF и сбора образцов крови при исследовании. Пациенты также подвергаются МРТ во время скрининга.

Пациенты с CSF отрицательны для CTDNA при первом розыгрыше LP, проходят дополнительный розыгрыш LP через 6 месяцев. Пациенты с CSF, положительным для CTDNA, при первом розыгрыше LP, могут не подвергаться дополнительной LP через 6 месяцев.

Пациенты без метастазов в мозг следуют в течение 12 месяцев. Пациенты с метастазами головного мозга следуют в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Joshua D. Palmer, MD
          • Номер телефона: 614-293-0871
          • Электронная почта: Joshua.Palmer@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Joshua D. Palmer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новый гистологический диагноз NSCLC стадии III или IV
  • Для пациентов с NSCLC стадии III/IV без метастазов в мозг требуется задокументированная мутация на панели мутации рака легких (Pulmol)
  • Пациент, получавший лучевую терапию и/или системную терапию в Университете штата Огайо
  • Расчетная выживаемость> = 1 год
  • Нет медицинского противопоказания поясничному пункту

Критерии исключения:

  • Пациент имеет болезнь Альцгеймера, деменция или умственная инвалидность
  • Пациент не может получить МРТ
  • Пациент имеет аллергию на ксилокаин или любые онемные лекарства от люмбальной пункции
  • Предыдущая история рака до диагностики NSCLC
  • Беременные или кормящие женщины, или женщины с детородным потенциалом и мужчины, которые сексуально активны и не хотят/способны использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; Это исключение необходимо, потому что лекарства и радиация, необходимые для стандарта лечения ухода, оказывают неизвестное влияние на нерожденный плод

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Стадия III/IV без метастазов в мозг (LP)

Пациенты подвергаются LP для сбора CSF и сбора образцов крови после завершения химиолучевой терапии (стадия III) или после диагноза (стадия IV) при исследовании. Пациенты также подвергаются МРТ во время скрининга и 12-месячного наблюдения.

Пациенты с CSF отрицательны для CTDNA при первом розыгрыше LP, проходят дополнительный розыгрыш LP через 6 месяцев. Пациенты с CSF, положительным для CTDNA, при первом розыгрыше LP, могут не подвергаться дополнительной LP через 6 месяцев.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Поясничная пункция
Пройти LP
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Устройство: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
Экспериментальный: Когорта 2: NSCLC стадии IV с метастазами мозга (LP)

Пациенты подвергаются LP для сбора CSF и сбора образцов крови в исследовании. Пациенты также подвергаются МРТ во время скрининга.

Пациенты с CSF отрицательны для CTDNA при первом розыгрыше LP, проходят дополнительный розыгрыш LP через 6 месяцев. Пациенты с CSF, положительным для CTDNA, при первом розыгрыше LP, могут не подвергаться дополнительной LP через 6 месяцев.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Поясничная пункция
Пройти LP
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Устройство: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с внутричерепным заболеванием у пациентов с раком легких местно
Временное ограничение: До 6 месяцев
МРТ будет выполнена через шесть месяцев после поясничного пункта в когорте первой. Последовательности МРТ с постконтрастным для определения заболеваний и структуры и последовательностей T2/FLAIR для идентификации периодического отек или кистозных объемов.
До 6 месяцев
Церебральная жидкости-циркулирующая опухоль дезоксирибонуклеиновая кислота (CTDNA) обнаружения для пациентов с немелкоклеточным раком в легких с метастатическим заболеванием в мозг
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оцените частоту обнаружения CTDNA с помощью достоверного интервала Clopper-Pearson 90%.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-22032
  • NCI-2023-03242 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться