迷走神経刺激を使用した嗅覚機能障害の治療
2025年8月26日 更新者：Johan Lundström、Karolinska Institutet
臭いの感覚の低下である低摂氏は、一般的にCovid-19のようなウイルス感染に関連しています。
現在、唯一の推奨治療法は嗅覚トレーニングであり、その効果が時間を集められ、制限されている方法です。
私たちのチームは、以前にトレーニングの順守が増加することを示す鼻インサートを使用した新しいタイプの嗅覚トレーニングを評価しています（一般的な家庭臭を使用した標準の嗅覚トレーニングと比較して）が、同様の治療効果があります。
調査官は最近、シンバ・コンチャエ領域の短時間の経皮性迷走神経刺激（VNS）が参加者に嗅覚能力に影響を与えたが、嗅球処理頻度に関連する刺激頻度が使用された場合にのみ使用することを実証した。
VNSが嗅覚機能を調節する可能性があるという概念は、頸部神経のVNSが嗅球の周囲層内のニューロンを阻害したラットの所見に由来しています。
迷走神経と人間の嗅覚系との間には既知の単シナプスのつながりはありませんが、VNSは、扁桃体、海馬、視床下部などの嗅球との単一シナプス接続を持つ領域を活性化します。
VNSがラットの嗅球を調節し、私たちの治療プロトコルがヒトの嗅覚機能を調節することを考えると、研究者は、嗅覚訓練と組み合わせた場合、低体質症患者の嗅覚機能を強化するとVNSを仮定します。
調査の概要
詳細な説明
低骨筋症の参加者は募集され、2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
1つのグループは鼻インサートを使用して嗅覚トレーニングに従事し、もう1つのグループはVNSとともに鼻インサートを使用した嗅覚トレーニングを使用します。
両方の介入は、月曜日から金曜日の2か月間に自宅で行われます。
結果を評価するために、嗅覚機能の主観的および客観的な測定値は、治療の前、最中、後に、生活の質と全体的な幸福の評価とともに収集されます。
治療順守は、治療の終了時にも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm County
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Solna、Stockholm County、スウェーデン、17165
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 正しい年齢（18-65）
- 身体的および認知的に研究に参加できます
- 適切な嗅覚スクリーニングテストスコアを持つ（低波）
除外基準：
- 心臓病の歴史
- 研究結果に影響を与える可能性のある他の診断を受けている個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻インサート + VNSによる嗅覚トレーニング
参加者は、VNSとともに香りのあるノーズプラグを使用して嗅覚トレーニングを完了します
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参加者は、VNSとともに香りのあるノーズプラグを使用して嗅覚トレーニングを完了します
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アクティブコンパレータ：鼻インサートのみを使用した嗅覚トレーニング
参加者は、香りのあるノーズプラグを使用して嗅覚トレーニングを完了します
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参加者は、香りのあるノーズプラグを使用して嗅覚トレーニングを完了します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sniffin 'Sticks TDIテスト（客観的嗅覚機能）
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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客観的な嗅覚関数は、臭気のしきい値、臭気識別、臭気の識別に個別のスコアを提供するSniffin 'Sticks TDI拡張テスト（Burghart Messtechnik）を使用して測定されます。客観的な嗅覚機能の総合スコア（TDI）と同様に。
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8週間での登録から治療の終了まで
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自己評価された嗅覚アンケート（主観的嗅覚機能）
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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VNSを使用すると、嗅覚トレーニングのみと比較して、主観的定性的（骨筋）および定量的（低骨症）症状に対する嗅覚トレーニングの影響が増加しますか？
この結果については、「臭いの歪み（突出）を経験しますか？」など、定性的および定量的な嗅覚機能の自己評価を使用します。 （はいの場合、問題を0から10に評価します）、「臭いの感覚を0から10に評価します」
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8週間での登録から治療の終了まで
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一般的な福祉アンケート（一般的な福祉）
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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VNSを使用すると、嗅覚トレーニングのみと比較して、主観的な一般的な健康に対する嗅覚トレーニングの効果が高まりますか？
この結果については、一般的なウェルビーイングアンケート（GWB）を使用します。
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8週間での登録から治療の終了まで
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トレーニングアンケートの順守（コンプライアンス）
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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VNSの使用は、嗅覚トレーニングのみと比較して、嗅覚トレーニングのコンプライアンスに影響しますか？
この結果については、参加者が最終訪問中に答えるアンケートを使用します。
アンケートは、たとえば「トレーニングを何回忘れたのか」と尋ねることで、一貫性、退屈さ、忘れがあり、トレーニングの潜在的な中止の原因を個別に評価します。
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8週間での登録から治療の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月15日
一次修了 (推定)
2026年5月15日
研究の完了 (推定)
2026年10月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-03779-01_s3
- 2021-06527 (その他の助成金/資金番号：Swedish Research Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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