Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af lugtende dysfunktion ved hjælp af vagusnervestimulering

26. august 2025 opdateret af: Johan Lundström, Karolinska Institutet
Hyposmi, en reduceret lugtesans, er ofte knyttet til virale infektioner som Covid-19. I øjeblikket er den eneste anbefalede behandling af lugtuddannelse, en metode, der er både tidskrævende og begrænset i dens effektivitet. Vores team har tidligere evalueret en ny type lugtuddannelse ved hjælp af nasale indsatser, der viser øget overholdelse af træning (sammenlignet med standard olfactory -træning ved hjælp af almindelig husholdnings lugt), men med lignende behandlingseffekt. Undersøgere demonstrerede for nylig, at kort transkutan vagusnervestimulering (VNS) i Cymba Conchae -regionen påvirkede deltagerne olfaktoriske evner, men kun når en stimuleringsfrekvens, der var relevant for olfaktoriske pærebehandlingsfrekvenser, blev anvendt. Forestillingen om, at VNS kan modulere lugtfunktioner, stammer fra fund i rotter, hvor VN'er af cervikale nerven hæmmede neuroner inden for de periglomerulære lag af den lugtende pære. Selvom der ikke er nogen kendt monosynaptisk forbindelse mellem vagusnerven og det lugtende system hos mennesker, aktiverer VNS-områder med mono-synaptiske forbindelser til lugtpæren, såsom amygdala, hippocampus og hypothalamus. I betragtning af at VNS modulerer den lugtende pære hos rotter, og vores behandlingsprotokol modulerer lugtfunktioner hos mennesker, antager efterforskerne, at VNS, når de er parret med lugtuddannelse, vil forbedre lugtfunktioner hos patienter med hyposmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med hyposmi rekrutteres og tildeles tilfældigt til en af ​​to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil deltage i lugtuddannelse ved hjælp af næseindsatser, mens den anden vil bruge lugttræning med næseindsatser sammen med VNS. Begge interventioner finder sted derhjemme, mandag til fredag, over en periode på to måneder. For at evaluere resultaterne indsamles subjektive og objektive mål for lugtfunktion før, under og efter behandlingen sammen med vurderinger af livskvalitet og generelt velvære. Behandling Adhæsion evalueres også ved afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 17165
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Korrekt alder (18-65)
  • Fysisk og kognitivt i stand til at deltage i undersøgelsen
  • At have passende olfaktorisk screeningstestresultater (HYPOSMIC)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertesygdomme
  • Personer med andre diagnoser, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olfactory -træning med næseindsatser + VNS
Deltagerne gennemfører lugttræning med duftende næsepropper sammen med VNS
Andet: Nasal insert + vns
Deltagerne gennemfører lugttræning med duftende næsepropper sammen med VNS
Aktiv komparator: Olfactory -træning med kun næseindsatser
Deltagerne gennemfører olfaktorisk træning med duftende næsepropper
Andet: Nasal indsats
Deltagerne gennemfører olfaktorisk træning med duftende næsepropper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sniffin 'sticks TDI -test (objektiv lugtfunktion)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Objektiv lugtfunktion måles ved hjælp af Sniffin 'Sticks TDI Extended Test (Burghart messtechnik), der giver separate scoringer for lugtgrænse, lugtdiskriminering og lugtidentifikation; såvel som en opsummeret score (TDI) af objektiv lugtfunktion.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Selvklassificeret olfaction -spørgeskema (subjektiv olfaktorisk funktion)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Øger brugen af ​​VNS virkningen af ​​lugtuddannelse på subjektive kvalitative (Parosmia) og kvantitative (hyposmia) symptomer sammenlignet med kun lugttræning? Til dette resultat bruger vi selvvurderinger af kvalitativ og kvantitativ lugtfunktion, for eksempel "Oplever du lugtforvrængning (Parosmia)?" (Hvis ja, bedøm dit problem fra 0 til 10) og "Bedøm din lugtesans fra 0 til 10"
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Generelt spørgeskema til velvære (generel velvære)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Øger brugen af ​​VNS virkningen af ​​lugtuddannelse på subjektiv generel velvære sammenlignet med kun lugttræning? Til dette resultat bruger vi det generelle velbefindende spørgeskema (GWB).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Adhæsion til træningsspørgeskema (overholdelse)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Påvirker brugen af ​​VN'er overholdelsen af ​​lugtuddannelse sammenlignet med kun lugtuddannelse? Til dette resultat bruger vi et spørgeskema, som deltagerne svarer under deres sidste besøg. Spørgeskemaet vurderer separat konsistens, opfattet kedsomhed, glemsomhed og forårsager potentiel seponering af træningen, for eksempel ved at spørge "hvor mange gange glemte du din træning?"
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-03779-01_s3
  • 2021-06527 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swedish Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal insert + vns

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner