- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06817499
Tratamento da disfunção olfativa usando estimulação do nervo vago
26 de agosto de 2025 atualizado por: Johan Lundström, Karolinska Institutet
A hiposmia, um senso de olfato reduzido, é comumente ligado a infecções virais como o Covid-19.
Atualmente, o único tratamento recomendado é o treinamento olfativo, um método que tem muito tempo e limitado em sua eficácia.
Nossa equipe avaliou anteriormente um novo tipo de treinamento olfativo usando inserções nasais que mostram maior adesão ao treinamento (em comparação com o treinamento olfativo padrão usando odores domésticos comuns), mas com efeito de tratamento semelhante.
Os investigadores demonstraram recentemente que foi utilizada uma breve estimulação transcutânea do nervo vago (VNS) na região de Conchae Cymba afetou as habilidades olfativas dos participantes, mas apenas quando foi utilizada uma frequência de estimulação relevante para as frequências de processamento de bulbo olfatórias.
A noção de que os VNs podem modular funções olfativas decorre de achados em ratos onde os VNs do nervo cervical inibiu os neurônios dentro das camadas periglomerulares da lâmpada olfativa.
Embora não exista uma conexão monossináptica conhecida entre o nervo vago e o sistema olfativo em humanos, o VNS ativa áreas com conexões mono-sinápticas com o bulbo olfativo, como amígdala, hipocampo e hipotálamo.
Dado que o VNS modula a lâmpada olfativa em ratos e nosso protocolo de tratamento modula as funções olfativas em humanos, os investigadores levantam a hipótese de que o VNS, quando emparelhado com treinamento olfativo, aumentará as funções olfativas em pacientes com hiposmia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com hiposmia serão recrutados e designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento.
Um grupo se envolverá em treinamento olfativo usando inserções nasais, enquanto o outro usará treinamento olfativo com inserções nasais junto com o VNS.
Ambas as intervenções ocorrerão em casa, de segunda a sexta-feira, durante um período de dois meses.
Para avaliar os resultados, medidas subjetivas e objetivas da função olfativa serão coletadas antes, durante e após o tratamento, juntamente com as avaliações da qualidade de vida e do bem-estar geral.
A adesão ao tratamento também será avaliada no final do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suécia, 17165
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade correta (18-65)
- Fisicamente e cognitivamente capaz de participar do estudo
- Tendo as pontuações apropriadas dos testes de triagem olfativa (hiposmica)
Critérios de exclusão:
- História das condições cardíacas
- Indivíduos com outros diagnósticos que podem afetar os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento olfativo com inserções nasais + VNs
Os participantes completarão o treinamento olfativo com plugues de nariz perfumados junto com o VNS
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Os participantes completarão o treinamento olfativo com plugues de nariz perfumados junto com o VNS
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Comparador Ativo: Treinamento olfativo apenas com inserções nasais
Os participantes completarão o treinamento olfativo com plugues de nariz perfumados
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Os participantes completarão o treinamento olfativo com plugues de nariz perfumados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sniffin 'Sticks Teste TDI (função olfativa objetiva)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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A função olfativa objetiva será medida usando o teste estendido do Sniffin 'Sticks TDI (Burghart Messtense), que fornece pontuações separadas para limiar de odor, discriminação de odor e identificação de odor; bem como uma pontuação resumida (TDI) da função olfativa objetiva.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Questionário de Olfação com classificação auto -classificada (função olfativa subjetiva)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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O uso do VNS aumenta o efeito do treinamento olfativo nos sintomas qualitativos subjetivos (parosmia) e quantitativa (hiposmia) em comparação com apenas treinamento olfativo?
Para esse resultado, usaremos as auto-atendimento da função olfativa qualitativa e quantitativa, por exemplo, "Você experimenta a distorção do cheiro (parosmia)?" (Se sim, avalie seu problema de 0 a 10) e "avalie seu olfato de 0 a 10"
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Questionário de bem -estar geral (bem -estar geral)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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O uso do VNS aumenta o efeito do treinamento olfativo no bem -estar geral subjetivo em comparação com apenas o treinamento olfativo?
Para esse resultado, usaremos o Questionário Geral de Bem -Estar (GWB).
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Questionário de adesão ao treinamento (conformidade)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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O uso do VNS afeta a conformidade do treinamento olfativo em comparação apenas ao treinamento olfativo?
Para esse resultado, usaremos um questionário que os participantes respondem durante a visita final.
O questionário avalia separadamente a consistência, a tediosidade percebida, o esquecimento e a causa da potencial descontinuação do treinamento, por exemplo, perguntando "Quantas vezes você esqueceu seu treinamento?"
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-03779-01_s3
- 2021-06527 (Número de outro subsídio/financiamento: Swedish Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
dados anonimizados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .