- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06817499
Обработка обонятельной дисфункции с использованием стимуляции блуждающего нерва
26 августа 2025 г. обновлено: Johan Lundström, Karolinska Institutet
Гипосмия, уменьшенное обоняние, обычно связано с вирусными инфекциями, такими как Covid-19.
В настоящее время единственным рекомендуемым лечением является обонятельное обучение, метод, который является как интенсивным и ограниченным в своей эффективности.
Наша команда ранее оценивала новый тип обонятельного обучения с использованием носовых вставки, которые демонстрируют повышенную приверженность обучению (по сравнению со стандартным обонятельным обучением с использованием общих запахов домохозяйства), но с аналогичным эффектом лечения.
Исследователи недавно продемонстрировали, что краткая чрескожная стимуляция блуждающего нерва (VNS) в области Cymba Conchae влияет на обонятельные способности, но только тогда, когда использовалась частота стимуляции, относящаяся к частотам обработки обонятельной лампы.
Представление о том, что VN могут модулировать обонятельные функции, связано с результатами у крыс, где VNS шейного нерва ингибировали нейроны в перигломерулярных слоях обонятельной лампы.
Хотя не существует известной моносинаптической связи между блуждающим нервом и обонятельной системой у людей, VNS активирует области с моно-синаптическими связями с обонятельной луковицей, такой как миндалина, гиппокамп и гипоталамус.
Учитывая, что VNS модулирует обонятельную луковицу у крыс, а наш протокол лечения модулирует обонятельные функции у людей, исследователи предполагают, что VNS, в сочетании с обонятельными тренировками, повысят обонятельные функции у пациентов с гипосмией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с гипосмией будут набраны и случайным образом назначены одной из двух групп лечения.
Одна группа будет участвовать в обонятельном обучении с использованием носовых вставок, в то время как другая будет использовать обонятельные тренировки с носовыми вставками вместе с VNS.
Оба вмешательства будут проходить дома с понедельника по пятницу, в течение двухмесячного периода.
Чтобы оценить результаты, субъективные и объективные показатели обонятельной функции будут собираться до, во время и после лечения, а также оценки качества жизни и общего благополучия.
Приверженность лечению также будет оценена в конце лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Швеция, 17165
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Правильный возраст (18-65)
- Физически и когнитивно способно участвовать в исследовании
- Имея соответствующие оценки тестов обоняния (гипосирована)
Критерии исключения:
- История сердечных заболеваний
- Лица с другими диагнозами, которые могут повлиять на результаты исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обонятельное обучение с носовыми вставками + VNS
Участники завершат обонятельные тренировки с ароматическими заглушками, а также VNS
|
Участники завершат обонятельные тренировки с ароматическими заглушками, а также VNS
|
|
Активный компаратор: Обонятельное обучение только с носовыми вставками
Участники завершат обонятельные тренировки с ароматическими заглушками.
|
Участники завершат обонятельные тренировки с ароматическими заглушками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sniffin 'test tdi test (объективная обонятельная функция)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Объективная обонятельная функция будет измерена с использованием расширенного теста TDI Sniffin 'TDI (Burghart Messtechnik), который дает отдельные оценки для порога запаха, дискриминации запаха и идентификации запаха; а также суммарный счет (TDI) объективной обонятельной функции.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Анкета с самим собой с обонянием (субъективная обонятельная функция)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Увеличивает ли использование VNS влияние обонятельной тренировки на субъективные качественные (парасмии) и количественные (гипосмии) симптомы по сравнению с только обонятельными тренировками?
Для этого результата мы будем использовать самооценки качественной и количественной обонятельной функции, например, «испытываете искажение запаха (паросмос)?» (Если да, оцените свою проблему от 0 до 10) и «оцените свое обоняние от 0 до 10»
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Анкета общего благополучия (общее благополучие)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Увеличивает ли использование VNS влияние обонятельного обучения на субъективное общее благополучие по сравнению с только обонятельным обучением?
Для этого результата мы будем использовать общий вопросник по благополучию (GWB).
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Приверженность учебной анкете (соответствие)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Влияет ли использование VNS на соответствие обонятельным обучениям по сравнению только с обонятельным обучением?
Для этого результата мы будем использовать анкету, на которую отвечают участники во время их последнего визита.
Анкета отдельно оценивает последовательность, воспринимаемую утомительность, забывчивость и причина потенциального прекращения обучения, например, спрашивая: «Сколько раз вы забыли о своем обучении?»
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-03779-01_s3
- 2021-06527 (Другой номер гранта/финансирования: Swedish Research Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
анонимные данные
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .