- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06817499
Tratamiento de la disfunción olfatoria utilizando estimulación nerviosa vaquera
26 de agosto de 2025 actualizado por: Johan Lundström, Karolinska Institutet
La hiposmia, un sentido reducido del olfato, se relaciona comúnmente con infecciones virales como Covid-19.
Actualmente, el único tratamiento recomendado es el entrenamiento olfativo, un método que es intensivo en el tiempo y limitado en su efectividad.
Nuestro equipo ha evaluado previamente un nuevo tipo de entrenamiento olfativo utilizando insertos nasales que muestran una mayor adherencia a la capacitación (en comparación con la capacitación olfativa estándar utilizando olores domésticos comunes) pero con un efecto de tratamiento similar.
Los investigadores demostraron recientemente que la estimulación del nervio vago transcutáneo breve (VNS) en la región de Cymba Conchae afectó las habilidades olfativas de los participantes, pero solo cuando se utilizó una frecuencia de estimulación relevante para las frecuencias de procesamiento del bulbo olfativo.
La noción de que VNS podría modular las funciones olfativas se deriva de los hallazgos en ratas donde los VN del nervio cervical inhibían las neuronas dentro de las capas periglomerulares del bulbo olfativo.
Aunque no existe una conexión monosináptica conocida entre el nervio vago y el sistema olfativo en humanos, VNS activa áreas con conexiones mononápticas con el bulbo olfativo, como la amígdala, el hipocampo y el hipotálamo.
Dado que VNS modula el bulbo olfativo en ratas y nuestro protocolo de tratamiento modula las funciones olfativas en humanos, los investigadores plantean la hipótesis de que VNS, cuando se combina con el entrenamiento olfativo, mejorará las funciones olfativas en pacientes con hiposmia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con hiposmia serán reclutados y asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento.
Un grupo participará en el entrenamiento olfativo utilizando insertos nasales, mientras que el otro usará entrenamiento olfativo con insertos nasales junto con VNS.
Ambas intervenciones tendrán lugar en casa, de lunes a viernes, durante un período de dos meses.
Para evaluar los resultados, se recopilarán medidas subjetivas y objetivas de la función olfativa antes, durante y después del tratamiento, junto con las evaluaciones de la calidad de vida y el bienestar general.
La adherencia al tratamiento también se evaluará al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suecia, 17165
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad correcta (18-65)
- Física y cognitivamente capaz de participar en el estudio
- Tener puntajes apropiados de prueba de detección olfativa (hiposmic)
Criterios de exclusión:
- Historia de las condiciones del corazón
- Individuos con otros diagnósticos que podrían afectar los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento olfativo con insertos nasales + VNS
Los participantes completarán el entrenamiento olfativo con enchufes de la nariz perfumados junto con VNS
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Los participantes completarán el entrenamiento olfativo con enchufes de la nariz perfumados junto con VNS
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Comparador activo: Entrenamiento olfativo solo con insertos nasales
Los participantes completarán el entrenamiento olfativo con enchufes de la nariz perfumados
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Los participantes completarán el entrenamiento olfativo con enchufes de la nariz perfumados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sniffin 'Sticks TDI Test (función olfactoria objetiva)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La función olfativa objetiva se medirá utilizando la prueba extendida de Sniffin 'Sticks TDI (Burghart Messtechnik) que ofrece puntajes separados para el umbral de olor, la discriminación del olor e identificación del olor; así como una puntuación sumada (TDI) de la función olfativa objetiva.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cuestionario de olfato autoalimentado (función olfativa subjetiva)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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¿El uso de VNS aumenta el efecto del entrenamiento olfativo en síntomas cualitativos subjetivos (parosmia) y cuantitativos (hiposmia) en comparación con solo el entrenamiento olfativo?
Para este resultado, utilizaremos las autoevaluaciones de la función olfativa cualitativa y cuantitativa, por ejemplo, "¿Experimenta la distorsión del olor (parosmia)?" (En caso afirmativo, califique su problema de 0 a 10) y "Califique su sentido del olfato de 0 a 10"
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cuestionario de bienestar general (bienestar general)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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¿El uso de VNS aumenta el efecto del entrenamiento olfativo en el bienestar general subjetivo en comparación con solo el entrenamiento olfativo?
Para este resultado, utilizaremos el cuestionario de bienestar general (GWB).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cuestionario de adherencia al cuestionario de capacitación (cumplimiento)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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¿El uso de VNS afecta el cumplimiento del entrenamiento olfativo en comparación solo con el entrenamiento olfativo?
Para este resultado, utilizaremos un cuestionario que los participantes respondan durante su visita final.
El cuestionario evalúa por separado la consistencia, el tedio percibido, el olvido y la causa de la posible interrupción de la capacitación, por ejemplo, preguntando "¿Cuántas veces olvidaste tu entrenamiento?"
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-03779-01_s3
- 2021-06527 (Otro número de subvención/financiamiento: Swedish Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
datos anónimos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .