Traitement du dysfonctionnement olfactif à l'aide d'une stimulation du nerf vague
26 août 2025 mis à jour par: Johan Lundström, Karolinska Institutet
L'hyposmie, un odorat réduit, est généralement liée aux infections virales comme Covid-19.
Actuellement, le seul traitement recommandé est la formation olfactive, une méthode à la fois à forte intensité de temps et limitée dans son efficacité.
Notre équipe a précédemment évalué un nouveau type de formation olfactive en utilisant des inserts nasaux qui montrent une adhésion accrue à la formation (par rapport à une formation olfactive standard en utilisant des odeurs domestiques courantes) mais avec un effet de traitement similaire.
Les enquêteurs ont récemment démontré qu'une brève stimulation transcutanée du nerf vague (VNS) dans la région Cymba Conchae affectait les capacités olfactives des participants, mais uniquement lorsqu'une fréquence de stimulation pertinente pour les fréquences de traitement des ampoules olfactives a été utilisée.
La notion que le VNS pourrait moduler les fonctions olfactives provient des résultats chez le rat où les VN du nerf cervical ont inhibé les neurones dans les couches périglomérulaires du bulbe olfactif.
Bien qu'il n'y ait pas de connexion monosynaptique connue entre le nerf vague et le système olfactif chez l'homme, le VNS active les zones avec des connexions mono-synaptiques à l'ampoule olfactive, comme l'amygdala, l'hippocampe et l'hypothalamus.
Étant donné que le VNS module le bulbe olfactif chez le rat et que notre protocole de traitement module les fonctions olfactives chez l'homme, les chercheurs émettent l'hypothèse que le VNS, lorsqu'il est associé à une formation olfactive, améliorera les fonctions olfactives chez les patients atteints d'hyposmie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants atteints d'hyposmie seront recrutés et affectés au hasard à l'un des deux groupes de traitement.
Un groupe s'engagera dans une formation olfactive en utilisant des inserts nasaux tandis que l'autre utilisera une formation olfactive avec des inserts nasaux ainsi que des VN.
Les deux interventions auront lieu à la maison, du lundi au vendredi, sur une période de deux mois.
Pour évaluer les résultats, des mesures subjectives et objectives de la fonction olfactive seront collectées avant, pendant et après le traitement, ainsi que des évaluations de la qualité de vie et du bien-être global.
L'adhésion au traitement sera également évaluée à la fin du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suède, 17165
- Karolinska Institutet
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge correct (18-65)
- Capable physiquement et cognitivement de participer à l'étude
- Avoir des scores de test de dépistage olfactif appropriés (hyposmique)
Critères d'exclusion:
- Histoire des conditions cardiaques
- Les personnes ayant d'autres diagnostics qui pourraient affecter les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation olfactive avec des inserts nasaux + VNS
Les participants termineront une formation olfactive avec des bouchons de nez parfumés avec VNS
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Les participants termineront une formation olfactive avec des bouchons de nez parfumés avec VNS
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Comparateur actif: Formation olfactive avec des inserts nasaux uniquement
Les participants termineront une formation olfactive avec des bouchons de nez parfumés
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Les participants termineront une formation olfactive avec des bouchons de nez parfumés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test TDI Sniffin 'Sticks (fonction olfactive objective)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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La fonction olfactive objective sera mesurée à l'aide du test étendu Sniffin 'Sticks TDI (Burghart Messtechnik) qui donne des scores distincts pour le seuil d'odeur, la discrimination des odeurs et l'identification des odeurs; ainsi qu'un score résumé (TDI) de la fonction olfactive objective.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Questionnaire d'olfaction auto-évalué (fonction olfactive subjective)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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L'utilisation du VNS augmente-t-elle l'effet de la formation olfactive sur les symptômes subjectifs qualitatifs (parosmie) et quantitatifs (hyposmia) par rapport à la formation olfactive uniquement?
Pour ce résultat, nous utiliserons des auto-évaluations de la fonction olfactive qualitative et quantitative, par exemple "ressentez-vous la distorsion de l'odeur (parosmie)?" (Si oui, évaluez votre problème de 0 à 10) et "Évaluez votre odorat de 0 à 10"
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Questionnaire de bien-être général (bien-être général)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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L'utilisation du VNS augmente-t-elle l'effet de la formation olfactive sur le bien-être général subjectif par rapport à la formation olfactive uniquement?
Pour ce résultat, nous utiliserons le questionnaire général de bien-être (GWB).
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Adhésion au questionnaire de formation (conformité)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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L'utilisation du VNS affecte-t-elle la conformité de la formation olfactive par rapport à la formation olfactive uniquement?
Pour ce résultat, nous utiliserons un questionnaire à laquelle les participants répondent lors de leur dernière visite.
Le questionnaire évalue séparément la cohérence, la fasotte perçue, l'oubli et la cause de l'arrêt potentiel de la formation, par exemple en demandant "Combien de fois avez-vous oublié votre formation?"
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
10 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-03779-01_s3
- 2021-06527 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish Research Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
données anonymisées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .