Behandeling van olfactorische disfunctie met behulp van vagus zenuwstimulatie
26 augustus 2025 bijgewerkt door: Johan Lundström, Karolinska Institutet
Hyposmie, een verminderd reukvermogen, is vaak gekoppeld aan virale infecties zoals COVID-19.
Momenteel is de enige aanbevolen behandeling olfactorische training, een methode die zowel tijdintensief als beperkt is in de effectiviteit ervan.
Ons team heeft eerder een nieuw type olfactorische training geëvalueerd met behulp van nasale inserts die een verhoogde naleving van training vertonen (vergeleken met standaard olfactorische training met behulp van gemeenschappelijke huishoudelijke geuren) maar met een vergelijkbaar behandelingseffect.
De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat korte transcutane vagus zenuwstimulatie (VN's) in het Cymba -conche -gebied de olfactorische vaardigheden van de deelnemers beïnvloedde, maar alleen wanneer een stimulatiefrequentie die relevant was voor de verwerkingsfrequenties van de olfactorische bollen werd gebruikt.
Het idee dat VN's olfactorische functies kunnen moduleren, komt voort uit bevindingen bij ratten waar VN's van de cervicale zenuw neuronen in de periglomerulaire lagen van de olfactorische bol remde.
Hoewel er geen bekende monosynaptische verbinding is tussen de nervus vagus en het reuksysteem bij mensen, activeert VNS gebieden met mono-synaptische verbindingen met de reukbol, zoals amygdala, hippocampus en de hypothalamus.
Gezien het feit dat VNS de reukbol bij ratten moduleert en ons behandelingsprotocol olfactorische functies bij mensen moduleert, veronderstellen de onderzoekers dat VN's, in combinatie met olfactorische training, de olfactorische functies bij patiënten met hyposmie zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met hyposmie worden aangeworven en willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.
De ene groep zal een reuktraining volgen met behulp van nasale inserts, terwijl de andere olfactorische training zal gebruiken met nasale inserts samen met VNS.
Beide interventies zullen thuis plaatsvinden, van maandag tot en met vrijdag, gedurende een periode van twee maanden.
Om de resultaten te evalueren, zullen subjectieve en objectieve maatregelen van de olfactorische functie worden verzameld vóór, tijdens en na de behandeling, samen met beoordelingen van de kwaliteit van leven en het algehele welzijn.
De therapietrouw zal ook worden geëvalueerd aan het einde van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Zweden, 17165
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Correcte leeftijd (18-65)
- Fysiek en cognitief in staat om aan de studie deel te nemen
- Geschikte olfactorische screeningstestscores hebben (hyposmisch)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartomstandigheden
- Personen met andere diagnoses die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olfactorische training met nasale inserts + vns
Deelnemers zullen olfactorische training voltooien met geurende neuspluggen samen met VNS
|
Deelnemers zullen olfactorische training voltooien met geurende neuspluggen samen met VNS
|
|
Actieve vergelijker: Olfactorische training alleen met nasale inserts
Deelnemers zullen olfactorische training volgen met geurende neuspluggen
|
Deelnemers zullen olfactorische training volgen met geurende neuspluggen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sniffin 'sticks TDI -test (objectieve reukfunctie)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Objectieve olfactorische functie wordt gemeten met behulp van de Sniffin 'Sticks TDI Extended Test (Burgart Messtechnik) die afzonderlijke scores geeft voor geurdrempel, geurdiscriminatie en geuridentificatie; evenals een samengevatte score (TDI) van objectieve reukfunctie.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Zelf beoordeelde olfaction -vragenlijst (subjectieve reukfunctie)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Verhoogt het gebruik van VN's het effect van olfactorische training op subjectieve kwalitatieve (parosmie) en kwantitatieve (hyposmie) symptomen in vergelijking met alleen reuktraining?
Voor dit resultaat zullen we zelfbeoordelingen van kwalitatieve en kwantitatieve olfactorische functie gebruiken, bijvoorbeeld "ervaart u geurvervorming (parosmia)?" (Zo ja, beoordeel uw probleem van 0 tot 10) en "Beoordeel uw reukvermogen van 0 tot 10"
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Algemene welzijnsvragenlijst (algemeen welzijn)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Verhoogt het gebruik van VNS het effect van olfactorische training op subjectief algemeen welzijn in vergelijking met alleen reuktraining?
Voor dit resultaat zullen we de algemene vragenlijst van welzijn (GWB) gebruiken.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Naleving van de trainingsvragenlijst (compliance)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Heeft het gebruik van VN's invloed op de naleving van reuktraining in vergelijking met alleen reuktraining?
Voor dit resultaat zullen we een vragenlijst gebruiken die deelnemers tijdens hun laatste bezoek beantwoorden.
De vragenlijst beoordeelt afzonderlijk consistentie, waargenomen saaiheid, vergeetachtigheid en oorzaak voor mogelijke stopzetting van de training, bijvoorbeeld door te vragen "hoe vaak ben je je training vergeten?"
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-03779-01_s3
- 2021-06527 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swedish Research Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .