Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba čichové dysfunkce pomocí stimulace nervu vagus

26. srpna 2025 aktualizováno: Johan Lundström, Karolinska Institutet
Hyposmie, snížený čich, je běžně spojen s virovými infekcemi, jako je Covid-19. V současné době je jedinou doporučenou léčbou čichový trénink, metoda, která je časově náročná a omezená jeho účinností. Náš tým již dříve vyhodnotil nový typ čichového tréninku pomocí nosních vložek, které vykazují zvýšené dodržování tréninku (ve srovnání se standardním čichovým tréninkem pomocí běžných domácích pachů), ale s podobným účinku léčby. Vyšetřovatelé nedávno prokázali, že krátká stimulace transkutánního vagusového nervu (VNS) v oblasti Cymba Conchae ovlivnila čichové schopnosti účastníků, ale pouze tehdy, když byla použita stimulační frekvence relevantní pro frekvence zpracování čichové žárovky. Představa, že VNS může modulovat čichové funkce, pramení z nálezů u potkanů, kde VNS děložního nervu inhibovaly neurony v periglomerulárních vrstvách čichové žárovky. Ačkoli neexistuje žádné známé monosynaptické spojení mezi vagusovým nervem a čichovým systémem u lidí, VNS aktivuje oblasti s monosynaptickým spojením s čichovou žárovkou, jako je amygdala, hippocampus a hypotalamus. Vzhledem k tomu, že VNS moduluje čichovou žárovku u potkanů ​​a náš léčebný protokol modulují čichové funkce u lidí, vyšetřovatelé předpokládají, že VNS, když jsou spárovány s čichovým tréninkem, posílí čichové funkce u pacientů s hyposmií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s hyposmií budou přijati a náhodně přiřazeni k jedné ze dvou léčebných skupin. Jedna skupina se zapojí do čichového tréninku pomocí nosních vložek, zatímco druhá bude používat čichový trénink s nosními vložkami spolu s VNS. Obě intervence se budou konat doma, od pondělí do pátku, po dobu dvou měsíců. Pro vyhodnocení výsledků budou subjektivní a objektivní míry čichové funkce shromážděny před, během a po léčbě spolu s hodnocením kvality života a celkovou pohodou. Dodržování léčby bude také vyhodnoceno na konci léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 17165
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Správný věk (18-65)
  • Fyzicky a kognitivně schopné účastnit se studie
  • Mít vhodné skóre testu čichového screeningu (hyposmické)

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie srdečních podmínek
  • Jedinci s jinými diagnózami, které by mohly ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čichový trénink s nosními vložkami + VNS
Účastníci dokončí čichový trénink s vonnými zástrčkami nosu spolu s VNS
Jiný: Nosní vložka + VNS
Účastníci dokončí čichový trénink s vonnými zástrčkami nosu spolu s VNS
Aktivní komparátor: Pouze čichový trénink s nosními vložkami
Účastníci dokončí čichový trénink s vonnými zástrčkami nosu
Jiný: Nosní vložka
Účastníci dokončí čichový trénink s vonnými zástrčkami nosu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sniffin 'Sticks Tdi Test (objektivní čichová funkce)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Objektivní čichová funkce bude měřena pomocí Sniffin 'Sticks TDI Extended Test (Burghart Mestechnik), který poskytuje samostatné skóre pro prahovou hodnotu zápachu, diskriminaci zápachu a identifikaci zápachu; stejně jako souhrnné skóre (TDI) objektivní čichové funkce.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Dotazník Olfaction Samo hodnocení (subjektivní čichová funkce)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Zvyšuje použití VNS vliv čichového tréninku na subjektivní kvalitativní (parosmia) a kvantitativní (hyposmii) symptomy ve srovnání s pouze čichovým tréninkem? Pro tento výsledek použijeme sebehodnocení kvalitativní a kvantitativní čichové funkce, například „zažíváte zkreslení vůně (parosmia)?“ (Pokud ano, ohodnoťte svůj problém od 0 do 10) a „Ohodnoťte svůj čich od 0 do 10“
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Obecný dotazník pro pohodu (obecná pohoda)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Zvyšuje použití VNS vliv čichového tréninku na subjektivní obecný pohodu ve srovnání s pouze čichovým tréninkem? Pro tento výsledek použijeme dotazník obecného blahobytu (GWB).
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Dodržování dotazníku školení (dodržování předpisů)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Ovlivňuje použití VNS pouze dodržování čichového tréninku ve srovnání s čichovým tréninkem? Pro tento výsledek použijeme dotazník, na který účastníci odpovídají během jejich poslední návštěvy. Dotazník samostatně hodnotí konzistenci, vnímanou únavu, zapomnění a příčinu potenciálního přerušení školení, například tím, že se zeptá: „Kolikrát jste zapomněli na trénink?“
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-03779-01_s3
  • 2021-06527 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní vložka + VNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit