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Behandlung der olfaktorischen Dysfunktion unter Verwendung der Vagusnervstimulation

26. August 2025 aktualisiert von: Johan Lundström, Karolinska Institutet
Hyposmie, ein reduzierter Geruchssinn, ist üblicherweise mit viralen Infektionen wie Covid-19 verbunden. Derzeit ist die von der alleinige empfohlene Behandlung olfaktorisches Training, eine Methode, die sowohl zeitintensiv als auch begrenzt in ihrer Wirksamkeit ist. Unser Team hat zuvor eine neue Art von Riechtraining unter Verwendung von Naseneinsätzen bewertet, die eine erhöhte Einhaltung des Trainings aufweisen (im Vergleich zum Standard -Geruchtraining unter Verwendung gemeinsamer Haushaltsgerüche), jedoch mit ähnlicher Behandlungseffekt. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass eine kurze transkutane Vagus -Nervenstimulation (VNS) in der Region Cymba Conchae die Teilnehmer olfaktorische Fähigkeiten beeinflusste, jedoch nur, wenn eine Stimulationsfrequenz für olfaktorische Glühbirnenverarbeitungsfrequenzen verwendet wurde. Die Vorstellung, dass VNs olfaktorische Funktionen modulieren könnten, beruht auf Befunden bei Ratten, bei denen VNs des Nervus in Halsnerven die Neuronen in den periglomerulären Schichten der Riechbirne inhibiert haben. Obwohl es keine monosynaptische Verbindung zwischen dem Vagusnerv und dem olfaktorischen System beim Menschen gibt, aktiviert VNS Bereiche mit mono-synaptischen Verbindungen zur olfaktorischen Glühbirne wie Amygdala, Hippocampus und Hypothalamus. Angesichts der Tatsache, dass VNS die Riechkolben bei Ratten moduliert und unser Behandlungsprotokoll olfaktorische Funktionen beim Menschen moduliert, nehmen die Forscher an, dass VNs, wenn sie mit olfaktorischem Training gepaart, die Geruchsfunktionen bei Patienten mit Hyposmie verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Hyposmie werden rekrutiert und zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Eine Gruppe wird mit Naseneinsätzen olfaktorisches Training durchführen, während die andere olfaktorisches Training mit Naseneinsätzen zusammen mit VNs verwendet. Beide Interventionen werden von Montag bis Freitag über einen Zeitraum von zwei Monaten zu Hause stattfinden. Um die Ergebnisse zu bewerten, werden subjektive und objektive Maßnahmen der olfaktorischen Funktion vor, während und nach der Behandlung sowie die Bewertung der Lebensqualität und des allgemeinen Wohlbefindens gesammelt. Die Behandlungsanpassung wird auch am Ende der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Schweden, 17165
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Richtiges Alter (18-65)
  • Physisch und kognitiv in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • Mit geeigneten olfaktorischen Screening -Testergebnissen (hyposmisch)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Herzerkrankungen
  • Personen mit anderen Diagnosen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geruchstraining mit Naseneinsätzen + VNs
Die Teilnehmer absolvieren das olfaktorische Training mit duftenden Nasenstopfen zusammen mit VNS
Sonstiges: Naseneinsatz + VNs
Die Teilnehmer absolvieren das olfaktorische Training mit duftenden Nasenstopfen zusammen mit VNS
Aktiver Komparator: Geruchstraining nur mit Naseneinsätzen
Die Teilnehmer absolvieren das olfaktorische Training mit duftenden Nasenstopfen
Sonstiges: Naseneinsatz
Die Teilnehmer absolvieren das olfaktorische Training mit duftenden Nasenstopfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sniffin 'Sticks TDI -Test (objektive olfaktorische Funktion)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die objektive olfaktorische Funktion wird mit dem Sniffin 'Sticks TDI Extended Test (Burghart Messtechnik) gemessen, der separate Bewertungen für Geruchsschwellenwert, Geruchsdiskriminierung und Geruchsidentifikation ergibt. sowie eine summierte Punktzahl (TDI) der objektiven olfaktorischen Funktion.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Selbstbewertungsgerichtsfragebogen (subjektive Geruchsfunktion)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Erhöht die Verwendung von VNS die Wirkung des olfaktorischen Trainings auf subjektive qualitative (Parosmie) und quantitative (Hyposmie) Symptome im Vergleich zu nur olfaktorischem Training? Für dieses Ergebnis werden wir Selbstbewertungen von qualitativen und quantitativen Riechfunktionen verwenden, z. B. "Erleben Sie Geruchsverzerrungen (Parosmie)?" (Wenn ja, bewerten Sie Ihr Problem von 0 bis 10) und "bewerten Sie Ihren Geruchssinn von 0 bis 10"
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Allgemeiner Wohlbefinden (Allgemeines Wohlbefinden)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Erhöht die Verwendung von VNS die Auswirkung des olfaktorischen Trainings auf das subjektive allgemeine Wohlbefinden im Vergleich zu nur olfaktorischem Training? Für dieses Ergebnis werden wir den allgemeinen Wellbeing -Fragebogen (GWB) verwenden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Einhaltung der Schulungsfragebogen (Compliance)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Beeinflusst die Verwendung von VNs die Einhaltung des Riechtrainings nur im Vergleich zum Riechtraining? Für dieses Ergebnis werden wir einen Fragebogen verwenden, den die Teilnehmer während ihres letzten Besuchs beantworten. Der Fragebogen bewertet die Konsistenz, die wahrgenommene Müdigkeit, die Vergesslichkeit und das mögliche Absetzen des Trainings, beispielsweise durch die Frage: "Wie oft haben Sie Ihr Training vergessen?"
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-03779-01_s3
  • 2021-06527 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swedish Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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