- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06817499
Behandling av luktdysfunksjon ved bruk av vagusnervestimulering
26. august 2025 oppdatert av: Johan Lundström, Karolinska Institutet
Hyposmia, en redusert luktesans, er ofte knyttet til virusinfeksjoner som Covid-19.
For øyeblikket er den eneste anbefalte behandlingen luktopplæring, en metode som er både tidskrevende og begrenset i dens effektivitet.
Teamet vårt har tidligere evaluert en ny type luktopplæring ved bruk av neseinnsatser som viser økt overholdelse av trening (sammenlignet med standard luktopplæring ved bruk av vanlig husholdningslukt), men med lignende behandlingseffekt.
Etterforskerne demonstrerte nylig at kort transkutan vagusnervestimulering (VNS) i Cymba conchae -regionen påvirket deltakernes luktende evner, men bare når en stimuleringsfrekvens som var relevant for luktpærebehandlingsfrekvenser ble brukt.
Forestillingen om at VNS kan modulere luktfunksjoner stammer fra funn hos rotter der VN -er av livmorhalsnerven hemmet nevroner i de periglomerulære lagene i luktpæren.
Selv om det ikke er noen kjent monosynaptisk forbindelse mellom vagusnerven og luktesystemet hos mennesker, aktiverer VNS områder med mono-synaptiske forbindelser til luktpæren, som amygdala, hippocampus og hypothalamus.
Gitt at VNS modulerer luktpæren hos rotter og vår behandlingsprotokoll modulerer luktfunksjoner hos mennesker, vil etterforskerne antyde at VNS, når de er sammenkoblet med luktopplæring, vil forbedre luktfunksjonene hos pasienter med hyposmi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med hyposmia vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper.
Den ene gruppen vil delta i luktopplæring ved hjelp av neseinnsatser mens den andre vil bruke luktopplæring med nasale innlegg sammen med VNS.
Begge inngrepene vil finne sted hjemme, mandag til fredag, over en periode på to måneder.
For å evaluere resultatene vil subjektive og objektive mål for luktfunksjon bli samlet inn før, under og etter behandlingen, sammen med vurderinger av livskvalitet og generell velvære.
Behandlingsadherens vil også bli evaluert ved slutten av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 17165
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Riktig alder (18-65)
- Fysisk og kognitivt i stand til å delta i studien
- Å ha passende luktescreeningtestresultater (hyposmisk)
Eksklusjonskriterier:
- Historien om hjerteforhold
- Personer med andre diagnoser som kan påvirke studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olfactory -trening med nasale innlegg + VNS
Deltakerne vil fullføre luktopplæring med duftende neseplugger sammen med VNS
|
Deltakerne vil fullføre luktopplæring med duftende neseplugger sammen med VNS
|
|
Aktiv komparator: Olfactory -trening med bare neseinnsatser
Deltakerne vil fullføre luktopplæring med duftende neseplugger
|
Deltakerne vil fullføre luktopplæring med duftende neseplugger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sniffin 'Sticks TDI Test (Objektiv Olfactory Function)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Objektiv olfaktorisk funksjon vil bli målt ved bruk av Sniffin 'Sticks TDI Extended Test (Burghart Messtechnik) som gir separate score for luktterskel, luktdiskriminering og identifikasjon av lukt; så vel som en oppsummert poengsum (TDI) av objektiv luktfunksjon.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Selvvurdert olfaction spørreskjema (subjektiv luktfunksjon)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Øker bruken av VN -er effekten av lukttrening på subjektiv kvalitativ (parosmia) og kvantitative (hyposmia) symptomer sammenlignet med bare olfaktorisk trening?
For dette utfallet vil vi bruke selvvurderinger av kvalitativ og kvantitativ luktfunksjon, for eksempel "Opplever du luktforvrengning (parosmia)?" (Hvis ja, vurder problemet ditt fra 0 til 10) og "vurdere luktesansen fra 0 til 10"
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Generelt velvære spørreskjema (generell velvære)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Øker bruken av VN -er effekten av luktopplæring på subjektiv generell velvære sammenlignet med bare luktopplæring?
For dette utfallet vil vi bruke det generelle spørreskjemaet for velvære (GWB).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Overholdelse av treningsspørreskjema (Compliance)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Påvirker bruken av VN -er overholdelsen av luktopplæring sammenlignet med Olfactory -trening?
For dette utfallet vil vi bruke et spørreskjema som deltakerne svarer under deres endelige besøk.
Spørreskjemaet vurderer separat konsistens, opplevd kjedelighet, glemsomhet og grunn til potensiell seponering av treningen, for eksempel ved å spørre "hvor mange ganger glemte du treningen din?"
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-03779-01_s3
- 2021-06527 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swedish Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .