Leczenie dysfunkcji węchowej za pomocą stymulacji nerwu błędnego
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Johan Lundström, Karolinska Institutet
Hyposmia, zmniejszony zmysł zapachu, jest powszechnie związany z infekcjami wirusowymi, takimi jak Covid-19.
Obecnie jedynym zalecanym leczeniem jest trening węchowy, metoda, która jest zarówno intensywna, jak i ograniczona pod względem skuteczności.
Nasz zespół wcześniej ocenił nowy rodzaj treningu węchowego przy użyciu wkładek nosowych, które wykazują zwiększone przestrzeganie szkolenia (w porównaniu ze standardowym treningiem węchowym z wykorzystaniem wspólnych zapachów gospodarstwa domowego), ale z podobnym efektem leczenia.
Badacze niedawno wykazali, że krótka przezskórna stymulacja nerwu błędnego (VNS) w regionie Cymba Conchae dotknęła uczestników zdolności węchowe, ale tylko wtedy, gdy zastosowano częstotliwość stymulacji istotną dla częstotliwości przetwarzania żarówki węchowej.
Pojęcie, że VNS może modulować funkcje węchowe wynika z ustaleń u szczurów, w których VNS nerwu szyjnego hamowały neurony w warstwach okołoglorowych żarówki węchowej.
Chociaż nie ma znanego monosynaptycznego związku między nerwem błędnym a układem węchowym u ludzi, VNS aktywuje obszary z monozynaptycznymi połączeniami z żarówką węchową, takimi jak ciało migdałowate, hipokamp i podwzgórze.
Biorąc pod uwagę, że VNS moduluje żarówkę węchową u szczurów i nasz protokół leczenia moduluje funkcje węchowe u ludzi, badacze hipotezują, że VNS, w połączeniu z treningiem węchowym, poprawią funkcje węchowe u pacjentów z hiposmią.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z hiposmią będą rekrutowani i losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.
Jedna grupa będzie angażować się w trening węchowy za pomocą wkładek nosowych, podczas gdy druga będzie korzystać z treningu węchowego z wkładkami nosowymi wraz z VNS.
Obie interwencje odbędą się w domu, od poniedziałku do piątku, w ciągu dwóch miesięcy.
Aby ocenić wyniki, subiektywne i obiektywne miary funkcji węchowej zostaną zebrane przed, w trakcie i po leczeniu, wraz z ocenami jakości życia i ogólnym samopoczuciem.
Przestrzeganie leczenia zostanie również ocenione pod koniec leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Szwecja, 17165
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Prawidłowy wiek (18-65)
- Fizycznie i poznawczo zdolne do uczestnictwa w badaniu
- Posiadanie odpowiednich wyników testu przesiewowego węchowego (hiposmiczne)
Kryteria wykluczenia:
- Historia warunków serca
- Osoby z innymi diagnozami, które mogą wpłynąć na wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening węchowy z wkładkami nosowymi + VNS
Uczestnicy zakończą trening węchowy z pachnącymi zatyczkami nosa wraz z VNS
|
Uczestnicy zakończą trening węchowy z pachnącymi zatyczkami nosa wraz z VNS
|
|
Aktywny komparator: Trening węchowy tylko z wkładkami nosowymi
Uczestnicy zakończą trening węchowy z pachnącymi zatyczkami nosa
|
Uczestnicy zakończą trening węchowy z pachnącymi zatyczkami nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sniffin 'Sticks Test TDI (obiektywna funkcja węchowa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Obiektywna funkcja węchowa będzie mierzona za pomocą testu Sniffin 'Sticks TDI Extended (Burghart Messtechnik), który podaje oddzielne wyniki progu zapachu, dyskryminacji zapachu i identyfikacji zapachu; a także sumowany wynik (TDI) obiektywnej funkcji węchowej.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Kwestionariusz olfakcji z oceną (subiektywna funkcja węchowa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Czy zastosowanie VNS zwiększa wpływ treningu węchowego na subiektywne objawy jakościowe (Parosmia) i ilościowe (hiposmia) w porównaniu z jedynie treningiem węchowym?
W tym wyniku zastosujemy samooceny jakościowe i ilościowe funkcje węchowe, na przykład „Czy doświadczasz zniekształceń zapach (Parosmia)?” (Jeśli tak, oceń swój problem od 0 do 10) i „Oceń swój sens zapachu od 0 do 10”
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Ogólne kwestionariusz dobrego samopoczucia (ogólne samopoczucie)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Czy zastosowanie VNS zwiększa wpływ treningu węchowego na subiektywne ogólne samopoczucie w porównaniu z jedynie treningiem węchowym?
Do tego wyniku użyjemy ogólnego kwestionariusza samopoczucia (GWB).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Przestrzeganie kwestionariusza szkoleniowego (zgodność)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Czy użycie VN wpływa na zgodność treningu węchowego w porównaniu z treningiem węchowym?
W tym wyniku wykorzystamy kwestionariusz, na który uczestnicy odpowiadają podczas ich ostatniej wizyty.
Kwestionariusz osobno ocenia spójność, postrzeganą żmudność, zapomnienie i przyczynę potencjalnego przerwania szkolenia, na przykład, pytając: „Ile razy zapomniałeś o szkoleniu?”
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-03779-01_s3
- 2021-06527 (Inny numer grantu/finansowania: Swedish Research Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
anonimowe dane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .