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Trattamento della disfunzione olfattiva mediante stimolazione del nervo vago

26 agosto 2025 aggiornato da: Johan Lundström, Karolinska Institutet
L'iposmia, un ridotto senso dell'olfatto, è comunemente legata a infezioni virali come Covid-19. Attualmente, l'unico trattamento raccomandato è l'addestramento olfattivo, un metodo che è sia a tempo e limitato che nella sua efficacia. Il nostro team ha precedentemente valutato un nuovo tipo di addestramento olfattivo usando inserti nasali che mostrano una maggiore aderenza alla formazione (rispetto alla formazione olfattiva standard usando odori familiari comuni) ma con un effetto terapeutico simile. Gli investigatori hanno recentemente dimostrato che una breve stimolazione del nervo vago transcutaneo (VNS) nella regione di Cymba Conchee ha influenzato i partecipanti alle capacità olfattive, ma solo quando è stata utilizzata una frequenza di stimolazione rilevante per le frequenze di elaborazione del bulbo olfattivo. L'idea che VNS potrebbe modulare le funzioni olfattive derivano dai risultati nei ratti in cui VN del nervo cervicale inibivano i neuroni all'interno degli strati periglomerulari del bulbo olfattivo. Sebbene non esista una connessione monosinaptica nota tra il nervo vago e il sistema olfattivo nell'uomo, VNS attiva aree con connessioni mono-sinaptiche con il bulbo olfattivo, come amigdala, ippocampo e ipotalamo. Dato che VNS modula il bulbo olfattivo nei ratti e il nostro protocollo di trattamento modula le funzioni olfattive nell'uomo, gli investigatori ipotizzano che le VN, se abbinate all'allenamento olfattivo, miglioreranno le funzioni olfattive nei pazienti con iposmia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con iposmia saranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo si impegnerà nell'allenamento olfattivo usando inserti nasali mentre l'altro utilizzerà l'allenamento olfattivo con inserti nasali insieme a VNS. Entrambi gli interventi avranno luogo a casa, dal lunedì al venerdì, per un periodo di due mesi. Per valutare i risultati, le misure soggettive e oggettive della funzione olfattiva saranno raccolte prima, durante e dopo il trattamento, insieme alle valutazioni della qualità della vita e del benessere generale. L'adesione al trattamento sarà anche valutata alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Svezia, 17165
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età corretta (18-65)
  • Fisicamente e cognitivamente in grado di partecipare allo studio
  • Avere punteggi di test di screening olfattivi appropriati (iposmico)

Criteri di esclusione:

  • Storia delle condizioni cardiache
  • Individui con altre diagnosi che potrebbero influire sui risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento olfattivo con inserti nasali + VN
I partecipanti completeranno l'allenamento olfattivo con tappi per il naso profumato insieme a VNS
Altro: Inserto nasale + VNS
I partecipanti completeranno l'allenamento olfattivo con tappi per il naso profumato insieme a VNS
Comparatore attivo: Allenamento olfattivo solo con inserti nasali
I partecipanti completeranno l'allenamento olfattivo con tappi per il naso profumato
Altro: Inserto nasale
I partecipanti completeranno l'allenamento olfattivo con tappi per il naso profumato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sniffin 'sticks test tdi (funzione olfattiva oggettiva)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
L'obiettivo la funzione olfattiva verrà misurata utilizzando il test esteso TDI sniffin 'sticks (Burghart Messtechnik) che fornisce punteggi separati per soglia di odore, discriminazione degli odori e identificazione degli odori; così come un punteggio sommato (TDI) della funzione olfattiva oggettiva.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Questionario di olfazione auto -valutata (funzione olfattiva soggettiva)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
L'uso di VNS aumenta l'effetto dell'allenamento olfattivo sui sintomi qualitativi soggettivi qualitativi (parosmia) e quantitativi (iposmia) rispetto al solo allenamento olfattivo? Per questo risultato, useremo l'auto-rating della funzione olfattiva qualitativa e quantitativa, ad esempio "Provi la distorsione dell'odore (parosmia)?" (Se sì, valuta il problema da 0 a 10) e "Valuta il tuo senso dell'olfatto da 0 a 10"
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Domanda generale sul benessere (benessere generale)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
L'uso di VNS aumenta l'effetto dell'allenamento olfattivo sul benessere generale soggettivo rispetto alla sola formazione olfattiva? Per questo risultato, useremo il questionario generale sul benessere (GWB).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Aderenza al questionario sulla formazione (conformità)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
L'uso di VNS influisce sulla conformità dell'allenamento olfattivo rispetto solo alla formazione olfattiva? Per questo risultato, useremo un questionario a cui i partecipanti rispondono durante la loro visita finale. Il questionario valuta separatamente la coerenza, la percezione della teica, dell'oblio e della causa del potenziale interruzione della formazione, per esempio chiedendo "Quante volte hai dimenticato la tua formazione?"
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-03779-01_s3
  • 2021-06527 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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