Behandling av luktdysfunktion med hjälp av vagusnervstimulering
26 augusti 2025 uppdaterad av: Johan Lundström, Karolinska Institutet
Hyposmia, en reducerad luktkänsla, är vanligtvis kopplad till virala infektioner som covid-19.
För närvarande är den enda rekommenderade behandlingen luktträning, en metod som är både tidskrävande och begränsad i dess effektivitet.
Vårt team har tidigare utvärderat en ny typ av luktträning med hjälp av näsinsatser som visar ökad anslutning till träning (jämfört med standard luktträning med vanliga hushållslukt) men med liknande behandlingseffekt.
Utredarna visade nyligen att korta transkutan vagusnervstimulering (VN) i Cymba conchae -regionen påverkade deltagarna luktförmågor men endast när en stimuleringsfrekvens som var relevant för luktlampbehandlingsfrekvenser användes.
Uppfattningen att VN: er kan modulera luktfunktioner härrör från fynd i råttor där VN: er av livmoderhalsnerven inhiberade neuroner i de periglomerulära skikten i luktkulan.
Även om det inte finns någon känd monosynaptisk koppling mellan vagusnerven och luktsystemet hos människor, aktiverar VNS områden med monosynaptiska förbindelser till luktkulan, såsom amygdala, hippocampus och hypotalamus.
Med tanke på att VNS modulerar luktkulan hos råttor och vårt behandlingsprotokoll modulerar luktfunktioner hos människor, antar utredarna att VN: er, när de är i par med luktträning, kommer att förbättra luktfunktioner hos patienter med hyposmi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med Hyposmia kommer att rekryteras och tilldelas slumpmässigt till en av två behandlingsgrupper.
Den ena gruppen kommer att delta i luktträning med hjälp av näsinsatser medan den andra kommer att använda luktträning med nasala insatser tillsammans med VNS.
Båda interventionerna kommer att äga rum hemma, måndag till fredag, under en tvåmånadersperiod.
För att utvärdera resultaten kommer subjektiva och objektiva mått på luktfunktion att samlas in före, under och efter behandlingen, tillsammans med bedömningar av livskvalitet och totalt välbefinnande.
Behandlingsanslutning kommer också att utvärderas i slutet av behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 17165
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Rätt ålder (18-65)
- Fysiskt och kognitivt kapabelt att delta i studien
- Med lämpliga tidsresultat för lukt screening (hyposmisk)
Uteslutningskriterier:
- Historia om hjärtförhållanden
- Individer med andra diagnoser som kan påverka studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luktträning med näsinsatser + VNS
Deltagarna kommer att slutföra luktträning med doftande näsproppar tillsammans med VNS
|
Deltagarna kommer att slutföra luktträning med doftande näsproppar tillsammans med VNS
|
|
Aktiv komparator: Luktträning endast med näsinsatser
Deltagarna kommer att slutföra luktträning med doftande näspluggar
|
Deltagarna kommer att slutföra luktträning med doftande näspluggar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sniffin 'Sticks TDI Test (Objektiv luktfunktion)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Objektiv luktfunktion kommer att mätas med hjälp av Sniffin 'Sticks TDI Extended Test (Burghart Messstechnik) som ger separata poäng för lukttröskel, luktdiskriminering och luktidentifiering; såväl som en sammanställd poäng (TDI) av objektiv luktfunktion.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Självklassad Olfaction -frågeformulär (Subjektiv luktfunktion)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Ökar användningen av VN: er effekten av luktträning på subjektiv kvalitativ (parosmia) och kvantitativa (hyposmia) symtom jämfört med endast luktträning?
För detta resultat kommer vi att använda självbetyg av kvalitativ och kvantitativ luktfunktion, till exempel "Upplever du luktförvrängning (parosmia)?" (Om ja, betygsätt ditt problem från 0 till 10) och "Betygsätt din luktkänsla från 0 till 10"
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Allmänt välbefinnande frågeformulär (allmänt välbefinnande)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Ökar användningen av VN: er effekten av luktträning på subjektivt allmänt välbefinnande jämfört med endast luktträning?
För detta resultat kommer vi att använda det allmänna välbefinnande frågeformuläret (GWB).
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Anslutning till träningsfrågeformulär (efterlevnad)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Påverkar användningen av VN: er endast efterlevnaden av luktträning jämfört med luktträning?
För detta resultat kommer vi att använda ett frågeformulär som deltagarna svarar under sitt slutliga besök.
Frågeformuläret bedömer separat konsistens, upplevd tråkighet, glömska och orsak till potentiell avbrott av utbildningen, till exempel genom att fråga "Hur många gånger glömde du din träning?"
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Första postat (Faktisk)
10 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-03779-01_s3
- 2021-06527 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swedish Research Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
anonymiserad data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .