AD IIの初期のTMSパイロット
2026年1月6日 更新者：HealthPartners Institute
初期段階のアルツハイマー病（AD）での予備的な偽制御シータバースト刺激（TBS）研究
アルツハイマー病（AD）は、米国の620万人の個人に影響を与える進行性の神経変性状態であり、年間3,500億ドルのケアコストをもたらします。
ADは、おそらくアミロイドプラークと神経線維絡み合いの堆積からのデフォルトモードネットワーク（DMN）を含む、大規模な脳ネットワーク（LSBN）の進行性変性によって機能的に特徴付けられます。
DonepezilやMemantineなどのAD用のFDA承認の薬は、限られた利点と生活の質への適度な影響を提供します。
断続的なシータバースト刺激（ITBS）を伴う経頭蓋磁気刺激（TMS）は、AD患者の薬物療法に代わる非侵襲的代替品を提供します。
偽とITBSを比較するための症例シリーズの研究を提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 軽度の認知障害（MCI）/軽度ADの確立された診断
- 中枢神経系（CNS）アミロイドーシスの証拠（たとえば、アミロイドポジトロン放出断層撮影（PET）または脳脊髄液（CSF）バイオマーカーとADと一致するバイオマーカー）
- 以前の脳イメージングが実行されました
- ミニ精神状態検査（MMSE）> 24
- 臨床認知症評価（CDR）0.5-1
- 少なくとも1か月間、コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチンの安定した用量
- 被験者は40〜90歳です
除外基準：
- レビーの体内認知症、前頭側頭型認知症、血管性認知症、ヤコブ・クレッツフェルド疾患などを含むがこれらに限定されない非アドベンシ症。
- 安静時の状態機能磁気共鳴画像法に耐えられない（RS-FMRI）
- インプラントまたは金属によるRS-FMRIの禁忌
- 発作障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的なシータバースト刺激
被験者は、アクティブコイルで断続的なシータバースト刺激（ITB）で治療を受けます。
2週間にわたって合計5つの治療が行われます。
すべての被験者は、8AVリージョンにITBを受け取ります。
TBS治療は、最大数の接続性異常を含むことがわかっている大規模な脳ネットワーク（LSBN）内の2つの追加サイトにも提供されます。
総参加は6〜9週間です。
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Magventure TMS療法シータバースト刺激を伴うアクティブコイル。
安静時モーターしきい値：80％;セッションあたりのパルス数：1200パルス。トレイン間間隔：8秒;バーストのパルス周波数：50ヘルツ
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムデバイス
被験者は偽コイルで治療を受けます。
2週間にわたって合計5つの治療が行われます。
コイルは、実験グループと同じ領域に配置されます。
総参加は6〜9週間です。
さらなるデータ収集なしで、偽（コントロール）治療を受けた参加者にオープンラベル拡張が提供されます。
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Magventure TMS Therapy Sham Coil
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経心理学的状態の更新（RBANS）の評価のために、繰り返し可能なバッテリーを使用して被験者間および被験者内の認知に対するTBSの影響
時間枠：ベースライン、7週間
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RBANSアームのRBANS合計スコアの平均変化は、偽腕のRBANS合計スコアの平均変化と比較しています。
範囲[-160〜160]。
TMSアームと偽腕の肯定的な比較は、TMSアームの認知スコアの増加を示します。
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ベースライン、7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bhavani Kashyap, MBBS, PhD、HealthPartners Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月23日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A21-251-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
識別可能なデータは他の研究者と共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。