TMS Pilot en Early AD II
6 de enero de 2026 actualizado por: HealthPartners Institute
Un estudio preliminar de estimulación de ráfaga Theta (TBS) controlada por simulacro en la enfermedad de Alzheimer (AD) de la etapa temprana (AD)
La enfermedad de Alzheimer (AD) es una condición neurodegenerativa progresiva que afecta a 6.2 millones de personas en los Estados Unidos, lo que resulta en un costo anual de atención de $ 305 mil millones.
AD se caracteriza funcionalmente por la degeneración progresiva de las redes cerebrales a gran escala (LSBN), incluida la red de modo predeterminada (DMN) presumiblemente de la deposición de placas amiloides y enredos neurofibrilares.
Los medicamentos disponibles aprobados por la FDA para EA, como Donepezil y Memantine, ofrecen un beneficio limitado y un impacto modesto en la calidad de vida.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) con estimulación intermitente de ráfaga Theta (ITB) ofrece una alternativa no invasiva a la farmacoterapia en personas con EA.
Proponemos un estudio de serie de casos para comparar la farsa con los ITB.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de deterioro cognitivo leve (MCI)/EA leve
- Evidencia para la amiloidosis del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, tomografía de emisión de positrones amiloides (PET) o biomarcadores de líquido cefalorraquídeo (LCR) consistente con AD)
- Imagen cerebral previa realizadas
- Mini examen de estado mental (MMSE)> 24
- Calificación de demencia clínica (CDR) 0.5-1
- Dosis estable de inhibidores de colinesterasa y memantina durante al menos un mes
- Los sujetos tienen entre 40 y 90 años
Criterios de exclusión:
- La demencia no AD incluye, entre otros, la demencia del cuerpo de Lewy, la demencia frontotemporal, la demencia vascular, la enfermedad de Jakob-Creutzfeldt, etc.
- Incapacidad para tolerar imágenes de resonancia magnética de la función de funcionamiento de la función de reposo (RS-FMRI)
- Contraindicación de RS-FMRI debido a implantes o metales
- Trastorno de incautación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación intermitente de ráfaga de theta
Los sujetos recibirán tratamiento con estimulación intermitente de ráfaga Theta (ITB) con la bobina activa.
Habrá un total de 5 tratamientos durante un período de 2 semanas.
Todos los sujetos recibirán ITB a la región 8AV.
El tratamiento con TBS también se proporcionará para dos sitios adicionales dentro de las redes cerebrales a gran escala (LSBN) que se encuentra que contiene el mayor número de anomalías de conectividad.
La participación total será de 6 a 9 semanas.
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Magventure TMS THERAPY COIL ACTIVO CON ESTIMULACIÓN DE RABA THETA.
Umbral del motor en reposo: 80%; Número de pulsos por sesión: 1200 pulsos; Intervalo entre captaciones: 8 segundos; Frecuencia de pulso en ráfaga: 50 hertz
Otros nombres:
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Comparador falso: Dispositivo simulado
Los sujetos recibirán tratamiento con la bobina simulada.
Habrá un total de 5 tratamientos durante un período de 2 semanas.
La bobina se colocará sobre la misma región que el grupo experimental.
La participación total será de 6 a 9 semanas.
Se ofrecerá una extensión abierta a los participantes que recibieron el tratamiento simulado (control) sin más recopilación de datos.
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Magventure TMS Therapy Sham Coil
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de las TB sobre la cognición entre y dentro de los sujetos que usan batería repetible para la evaluación de la actualización del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas
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Cambio promedio de puntaje total de los RBANS en el brazo TMS en comparación con el cambio promedio en la puntuación total de los RBANS en el brazo simulado.
Rango [-160 a 160].
La comparación positiva del brazo TMS al brazo simulado indica un aumento de las puntuaciones cognitivas en el brazo TMS.
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línea de base, 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A21-251-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos identificables con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .