Пилот TMS в раннем AC II
6 января 2026 г. обновлено: HealthPartners Institute
Предварительное исследование, контролируемое фиктивной стимуляцией тетальной стимуляции (TBS) при ранней стадии болезни Альцгеймера (AD)
Болезнь Альцгеймера (AD) представляет собой прогрессирующее нейродегенеративное состояние, затрагивающее 6,2 миллиона человек в Соединенных Штатах, что приводит к ежегодной стоимости ухода в 305 миллиардов долларов.
AD функционально характеризуется прогрессивной дегенерацией крупномасштабных сетей мозга (LSBN), включая сеть режима по умолчанию (DMN), предположительно, из-за осаждения амилоидных бляшек и нейрофибриллярных клубков.
Доступные лекарства, одобренные FDA, такие как донепезил и мемантин, оказывают ограниченную выгоду и скромное влияние на качество жизни.
Транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) с прерывистой тета-взрывной стимуляцией (ITBS) предлагает неинвазивную альтернативу фармакотерапии у людей с AD.
Мы предлагаем исследование серии случаев для сравнения Sham с ITBS.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз легких когнитивных нарушений (MCI)/легкая AD
- Доказательства центральной нервной системы (ЦНС) амилоидоз (например, амилоидная позитронно -эмиссионная томография (ПЭТ) или биомаркеры спинномозговой жидкости (CSF), согласующиеся с AD)
- Предшествующая визуализация мозга выполнена
- Мини -психический экзамен (MMSE)> 24
- Клиническая деменция (CDR) 0,5-1
- Стабильная доза ингибиторов холинэстеразы и мемантина в течение по крайней мере одного месяца
- Субъекты в возрасте от 40 до 90 лет
Критерии исключения:
- Неподдерная деменция, включая, но не ограничиваясь, леви, деменция тела, лобно-височная деменция, сосудистая деменция, болезнь Якоб-Крецфельдта и т. Д.
- Неспособность переносить покоящуюся магнитно-резонансную томографию (RS-FMRI)
- Противопоказание RS-FMRI из-за имплантатов или металла
- Судорожное расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистая тета -взрывная стимуляция
Субъекты получат лечение с прерывистой тета -взрывной стимуляцией (ITBS) с активной катушкой.
В течение 2-недельного периода будет 5 процедур.
Все субъекты получат ITBS в регион 8AV.
Лечение TBS также будет предоставлено для двух дополнительных участков в крупномасштабных сетях мозга (LSBN), которые, как установлено, содержит наибольшее количество аномалий связи.
Общее участие составит 6-9 недель.
|
Magventure TMS Терапия Активная катушка с стимуляцией взрыва тета.
Порог отдыха двигателя: 80%; Количество импульсов за сеанс: 1200 импульсов; Интервал между поездками: 8 секунд; Частота пульса в взрыве: 50 Герц
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам -устройство
Субъекты получат лечение с помощью фиктивной катушки.
В течение 2-недельного периода будет 5 процедур.
Катушка будет размещена в том же регионе, что и экспериментальная группа.
Общее участие составит 6-9 недель.
Участникам будет предложено открытое расширение, которые получили поддельную (контрольную) лечение без дальнейшего сбора данных.
|
Магнальная терапия TMS THAM Sham Coil
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние TBS на познание между субъектами и внутри субъектов, использующих повторяющуюся батарею для оценки обновления нейропсихологического статуса (RBAN)
Временное ограничение: Базовая линия, 7 недель
|
Среднее изменение общего балла RBAN в ARM TMS по сравнению со средним изменением общего балла RBAN в фиктивной руке.
Диапазон [от -160 до 160].
Позитивное сравнение TMS ARM с Sham Arm указывает на повышение когнитивных показателей в ARM TMS.
|
Базовая линия, 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A21-251-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие идентифицируемые данные не будут переданы другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .