Piloto TMS no início da DA II
6 de janeiro de 2026 atualizado por: HealthPartners Institute
Um estudo preliminar de estímulo de explosão de theta controlado por simulação (TBS) na doença de Alzheimer em estágio inicial (AD)
A doença de Alzheimer (DA) é uma condição neurodegenerativa progressiva que afeta 6,2 milhões de indivíduos nos Estados Unidos, resultando em um custo anual de atendimento de US $ 305 bilhões.
O AD é funcionalmente caracterizado pela degeneração progressiva de redes cerebrais em larga escala (LSBNs), incluindo a rede de modo padrão (DMN) presumivelmente da deposição de placas amilóides e emaranhados neurofibrilares.
Os medicamentos aprovados pela FDA disponíveis para anúncios como donepezil e memantina oferecem benefícios limitados e impacto modesto na qualidade de vida.
A estimulação magnética transcraniana (TMS) com a estimulação intermitente da explosão teta (ITBS) oferece uma alternativa não invasiva à farmacoterapia em pessoas com DA.
Propomos um estudo da série de casos para comparar a SHAM com o ITBS.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de comprometimento cognitivo leve (MCI)/anúncio leve
- Evidências para a amiloidose do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, tomografia por emissão de pósitrons amilóides (PET) ou biomarcadores de líquido cefalorraquidiano (LCR) consistentes com AD)
- Imagens cerebrais anteriores realizadas
- Mini Exame de Estado Mental (MMSE)> 24
- Classificação de demência clínica (CDR) 0,5-1
- Dose estável de inibidores da colinesterase e memantina por pelo menos um mês
- Os sujeitos têm entre 40 e 90 anos de idade
Critérios de exclusão:
- Demência não ad, incluindo, mas não se limitando a, demência corporal de Lewy, demência frontotemporal, demência vascular, doença de Jakob-Creutzfeldt, etc.
- Incapacidade de tolerar a ressonância magnética da função de estado de repouso (RS-FMRI)
- Contra-indicação de rs-fmri devido a implantes ou metal
- Transtorno de convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação intermitente de explosão teta
Os indivíduos receberão tratamento com estimulação intermitente de explosão teta (ITBs) com a bobina ativa.
Haverá um total de 5 tratamentos durante um período de duas semanas.
Todos os sujeitos receberão ITBs na região 8AV.
O tratamento com TBS também será fornecido para dois locais adicionais nas redes cerebrais em larga escala (LSBNs) que se encontram para conter o maior número de anomalias de conectividade.
A participação total será de 6 a 9 semanas.
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Magventure TMS Terapia bobina ativa com estimulação de explosão teta.
Limiar do motor em repouso: 80%; Número de pulsos por sessão: 1200 pulsos; Intervalo entre trens: 8 segundos; Frequência de pulso em Burst: 50 Hertz
Outros nomes:
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Comparador Falso: Dispositivo simulado
Os sujeitos receberão tratamento com bobina simulada.
Haverá um total de 5 tratamentos durante um período de duas semanas.
A bobina será colocada na mesma região que o grupo experimental.
A participação total será de 6 a 9 semanas.
Uma extensão aberta será oferecida aos participantes que receberam o tratamento simulado (controle) sem coleta adicional de dados.
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Magventure tms terapia bobina sham
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da TBS na cognição entre e dentro de indivíduos usando bateria repetível para a avaliação da atualização de status neuropsicológico (RBANS)
Prazo: linha de base, 7 semanas
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Mudança média da pontuação total dos RBANs no ARM TMS em comparação com a alteração média na pontuação total dos RBANs no braço sham.
Alcance [-160 a 160].
A comparação positiva do braço do TMS com o braço sham indica escores cognitivos aumentados no braço do TMS.
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linha de base, 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A21-251-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado identificável será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .