초기 AD II의 TMS 파일럿
2026년 1월 6일 업데이트: HealthPartners Institute
초기 단계 알츠하이머 병 (AD)에서의 예비 가짜 제어 세타 버스트 자극 (TBS) 연구
알츠하이머 병 (AD)은 미국의 620 만 명에게 영향을 미치는 진보적 인 신경 퇴행성 상태로, 연간 3,500 억 달러의 치료 비용이 발생합니다.
AD는 아마도 아밀로이드 플라크 및 신경 섬유 엉킴의 증착으로부터 기본 모드 네트워크 (DMN)를 포함하여 대규모 뇌 네트워크 (LSBN)의 점진적인 변성에 의해 기능적으로 특성화된다.
Donepezil 및 Memantine과 같은 AD 용 FDA 승인 의약품은 제한된 혜택과 삶의 질에 미치는 영향을 제공합니다.
간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)을 갖는 경 두개 자기 자극 (TMS)은 AD를 가진 사람의 약물 요법에 대한 비 침습적 대안을 제공합니다.
우리는 가짜를 ITBS와 비교하기위한 사례 시리즈 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 가벼운인지 장애 (MCI)/가벼운 AD의 확립 된 진단
- 중추 신경계 (CNS) 아밀로이드증 (예 : 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 또는 뇌척수액 (CSF) 바이오 마커에 대한 증거)
- 사전 뇌 영상이 수행되었습니다
- 미니 정신 상태 검사 (MMSE)> 24
- 임상 치매 등급 (CDR) 0.5-1
- 콜린 에스 테라 제 억제제 및 메만 틴의 안정적인 용량 1 개월 이상
- 피험자는 40-90 세입니다
제외 기준 :
- Lewy Body Dementia, 전두 분열 치매, 혈관 치매, Jakob-Creutzfeldt 질병 등을 포함하되 이에 국한되지 않은 치매.
- 휴식 상태-기능 자기 공명 영상을 견딜 수 없음 (RS-FMRI)
- 임플란트 또는 금속으로 인한 RS-FMRI의 금기 사항
- 발작 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간헐적 인 세타 버스트 자극
피험자들은 활성 코일과의 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)으로 치료를받을 것이다.
2 주 동안 총 5 개의 처리가있을 것입니다.
모든 대상은 8AV 영역으로 ITB를 받게됩니다.
TBS 처리는 또한 대규모 뇌 네트워크 (LSBN) 내에서 2 개의 추가 사이트에 대해 제공 될 것입니다.
총 참여는 6-9 주입니다.
|
사가 버스트 자극을 갖는 마약 TMS 요법 활성 코일.
휴식 모터 임계 값 : 80%; 세션 당 펄스 수 : 1200 펄스; 간격 간격 : 8 초; 버스트의 펄스 주파수 : 50 헤르츠
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 장치
피험자들은 가짜 코일로 치료를 받게됩니다.
2 주 동안 총 5 개의 처리가있을 것입니다.
코일은 실험 그룹과 동일한 영역에 배치됩니다.
총 참여는 6-9 주입니다.
추가 데이터 수집없이 가짜 (컨트롤) 처리를받은 참가자에게는 오픈 라벨 확장이 제공됩니다.
|
마약 DMS TMS 요법 가짜 코일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 심리학 적 상태 업데이트 (RBAN) 평가를 위해 반복 가능한 배터리를 사용한 피험자 사이의 인식에 대한 TBS의 영향
기간: 기준선, 7 주
|
TMS ARM의 RBAN 총 점수의 평균 변화는 가짜 암의 RBANS 총 점수의 평균 변화와 비교했습니다.
범위 [-160 ~ 160].
TMS 암과 가짜 암의 긍정적 인 비교는 TMS 암의인지 점수가 증가 함을 나타냅니다.
|
기준선, 7 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A21-251-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
식별 가능한 데이터는 다른 연구원과 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .