TMS -lentäjä varhaisessa AD II
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: HealthPartners Institute
Alustava huijausohjattu Theta Burst Stimulation (TBS) -tutkimus varhaisen vaiheen Alzheimerin taudissa (AD)
Alzheimerin tauti (AD) on asteittainen neurodegeneratiivinen tila, joka vaikuttaa 6,2 miljoonaan yksilöön Yhdysvalloissa, mikä johtaa 305 miljardin dollarin vuosittaisiin hoitokustannuksiin.
AD: lle on ominaista suurten aivoverkkojen (LSBN) asteittainen rappeutuminen, mukaan lukien oletusmoodiverkko (DMN), oletettavasti amyloidisten plakkien ja neurofibrillaaristen sotkujen laskeutumisesta.
Käytettävissä olevat FDA: n hyväksymät AD-lääkkeet, kuten Donepezil ja Memantine, tarjoavat rajoitetun hyödyn ja vaatimattoman vaikutuksen elämänlaatuun.
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS), jolla on ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (ITBS), tarjoaa ei-invasiivisen vaihtoehdon farmakoterapialle henkilöillä, joilla on AD.
Ehdotamme tapaussarjatutkimusta huijaamaan ITBS: ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI)/lievä AD -diagnoosi
- Todisteet keskushermostosta (CNS) amyloidoosista (esim. Amyloidi positroniemissiotomografia (PET) tai aivo -selkäydinneste (CSF) biomarkkerit, jotka ovat yhdenmukaisia AD: n kanssa)
- Aikaisempi aivojen kuvantaminen suoritettiin
- Mini henkisen tilan tutkinta (MMSE)> 24
- Kliininen dementialuokitus (CDR) 0,5-1
- Kolinesteraasin estäjien ja memantiinin vakaa annos vähintään yhden kuukauden ajan
- Koehenkilöt ovat 40–90-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-addementia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Lewy-kehon dementia, frontotemporaalinen dementia, vaskulaarinen dementia, Jakob-creutzfeldt-tauti jne.
- Kyvyttömyys sietää lepotilahaktion magneettikuvauskuvaa (RS-FMRI)
- RS-FMRI: n vasta-aihe implanttien tai metallin vuoksi
- Kohtaushäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
Koehenkilöt saavat hoitoa ajoittaisella Theta Burst -stimulaatiolla (ITBS) aktiivisella kelalla.
2 viikon ajanjaksolla on yhteensä 5 hoitoa.
Kaikki koehenkilöt saavat ITBS: n 8AV -alueelle.
TBS-hoitoa tarjotaan myös kahdelle lisäpaikalle suurten aivoverkkojen (LSBN) sisällä, joiden havaitaan sisältävän eniten liitettävyyden poikkeavuuksia.
Koko osallistuminen on 6-9 viikkoa.
|
Magventure TMS -hoito aktiivinen kela teeta -purskeen stimulaatiolla.
Lepomoottorin kynnysarvo: 80%; Pulssien lukumäärä istuntoa kohti: 1200 pulssia; Junien välinen aika: 8 sekuntia; Pulssitaajuus purske: 50 Hertz
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijauslaite
Koehenkilöt saavat hoitoa huijauskelalla.
2 viikon ajanjaksolla on yhteensä 5 hoitoa.
Kela sijoitetaan samalla alueella kuin kokeellinen ryhmä.
Koko osallistuminen on 6-9 viikkoa.
Osallistujille tarjotaan avoin laajennus, joka sai huijaushoitoa (Control) ilman lisätietojen keräämistä.
|
Magventure TMS -hoito huijaus kela
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBS: n vaikutus koehenkilöiden välillä ja sisällä toistettavissa oleva akkua neuropsykologisen tilan päivityksen (RBANS) arvioimiseksi (RBANS)
Aikaikkuna: Perustaso, 7 viikkoa
|
RBANS: n keskimääräinen muutos kokonaispistemäärä TMS ARM: ssä verrattuna RBANS -kokonaispistemäärän keskimääräiseen muutokseen näennäisvarren.
Alue [-160-160].
TMS -ARM: n positiivinen vertailu huijausvarsiin osoittaa lisääntyneitä kognitiivisia pisteitä TMS -ARM: ssä.
|
Perustaso, 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A21-251-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Muiden tutkijoiden kanssa ei jaeta tunnistettavissa olevia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .