Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMS -pilot i tidig AD II

6 januari 2026 uppdaterad av: HealthPartners Institute

En preliminär skamkontrollerad Theta Burst Stimulation (TBS) -studie i Alzheimers sjukdom i tidigt skede (AD) (AD)

Alzheimers sjukdom (AD) är ett progressivt neurodegenerativt tillstånd som påverkar 6,2 miljoner individer i USA, vilket resulterar i en årlig vårdkostnad på 305 miljarder dollar. AD kännetecknas funktionellt av progressiv degeneration av storskaliga hjärnnätverk (LSBN), inklusive standardlägetätverket (DMN) förmodligen från avsättning av amyloidplack och neurofibrillära trasslar. Tillgängliga FDA-godkända mediciner för AD som Donepezil och Memantine erbjuder begränsad nytta och blygsam inverkan på livskvaliteten. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med intermittent theta burst-stimulering (ITBS) erbjuder ett icke-invasivt alternativ till farmakoterapi hos personer med AD. Vi föreslår en fallserie -studie för att jämföra skam med ITBS.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Etablerad diagnos av mild kognitiv nedsättning (MCI)/mild AD
  • Bevis för centrala nervsystem (CNS) amyloidos (t.ex. amyloid positronemissionstomografi (PET) eller cerebrospinalvätska (CSF) biomarkörer som är förenliga med AD)
  • Tidigare hjärnavbildning utförd
  • Mini mental statusundersökning (MMSE)> 24
  • Clinical Dementia Rating (CDR) 0,5-1
  • Stabil dos kolinesterasinhibitorer och memantin i minst en månad
  • Ämnen är mellan 40-90 år

Uteslutningskriterier:

  • Icke-AD-demens inklusive, men inte begränsat till, Lewy kroppsdemens, frontotemporal demens, vaskulär demens, Jakob-Creutzfeldt-sjukdom, etc.
  • Oförmåga att tolerera vilande magnetisk resonansavbildning av tillstånd-funktion (RS-FMRI)
  • Kontraindikation av rs-fMRI på grund av implantat eller metall
  • Anfallsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent Theta Burst -stimulering
Ämnen kommer att få behandling med intermittent theta burst -stimulering (ITB) med den aktiva spolen. Det kommer att finnas totalt 5 behandlingar under en 2-veckors period. Alla ämnen kommer att ta emot ITBS till 8AV -regionen. TBS-behandling kommer också att tillhandahållas för ytterligare två platser inom de storskaliga hjärnnätverk (LSBN) som har visat sig innehålla det största antalet anslutningsavvikelser. Det totala deltagandet kommer att vara 6-9 veckor.
Enhet: Intermittent theta burst stimulering aktiv spole
Magventure TMS -terapi Aktiv spole med theta burst -stimulering. Vilande motorns tröskel: 80%; Antal pulser per session: 1200 pulser; Inter-Train-intervall: 8 sekunder; Pulsfrekvens i Burst: 50 Hertz
Andra namn:
  • Transmagnetisk stimulering
  • MagVenture
Sham Comparator: Skamenhet
Ämnen kommer att få behandling med skamspole. Det kommer att finnas totalt 5 behandlingar under en 2-veckors period. Spole kommer att placeras över samma region som experimentgruppen. Det totala deltagandet kommer att vara 6-9 veckor. En öppen etikettförlängning kommer att erbjudas deltagare som fick Sham (kontroll) behandling utan ytterligare datainsamling.
Enhet: Skampiral
Magventure TMS -terapi skamspole
Andra namn:
  • MagVenture

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av TBS på kognition mellan och inom försökspersoner med användning av repeterbart batteri för bedömning av Neuropsychological Status Update (RBANS)
Tidsram: baslinjen, 7 veckor
Genomsnittlig förändring av RBAN: s totala poäng i TMS ARM jämfört med den genomsnittliga förändringen i RBANS total poäng i skamarmen. Intervall [-160 till 160]. Positiv jämförelse av TMS ARM till Sham ARM indikerar ökade kognitiva poäng i TMS ARM.
baslinjen, 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Första postat (Faktisk)

10 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A21-251-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga identifierbara uppgifter kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera