Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot TMS v začátku nl ii II

6. ledna 2026 aktualizováno: HealthPartners Institute

Předběžná studie stimulace výbuchu theta (TBS) v rané fázi Alzheimerovy choroby (AD)

Alzheimerova choroba (AD) je progresivní neurodegenerativní stav postihující 6,2 milionu jednotlivců ve Spojených státech, což má za následek roční náklady na péči 305 miliard USD. AD je funkčně charakterizována progresivní degenerací rozsáhlých mozkových sítí (LSBN), včetně sítě výchozího režimu (DMN) pravděpodobně z depozice amyloidních plaků a neurofibrilárních spleti. Dostupné léky schválené FDA pro AD, jako je Donepezil a Memantin, nabízejí omezený přínos a skromný dopad na kvalitu života. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) s přerušovanou stimulací theta burst (ITB) nabízí neinvazivní alternativu k farmakoterapii u osob s AD. Navrhujeme studii řady případů pro porovnání shamu s ITB.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřízená diagnóza mírného kognitivního poškození (MCI)/mírná reklama
  • Důkazy pro amyloidózu centrálního nervového systému (CNS) (např. Amyloidní pozitronová emisní tomografie (PET) nebo mozkomíšní mozkové mozkové tekutiny (CSF) v souladu s AD)
  • Předchozí zobrazení mozku bylo provedeno
  • Mini zkouška duševního stavu (MMSE)> 24
  • Hodnocení klinické demence (CDR) 0,5-1
  • Stabilní dávka inhibitorů cholinesterázy a memantinu po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Subjekty jsou ve věku 40-90 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Nead demence včetně, ale bez omezení na, Lewyova těla demence, frontotemporální demence, vaskulární demence, Jakob-Creutzfeldtova choroba atd.
  • Neschopnost tolerovat klidové zobrazování magnetické rezonance stave funkce (RS-FMRI)
  • Kontraindikace RS-fMRI v důsledku implantátů nebo kovu
  • Porucha záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průběžná stimulace prasknutí theta
Subjekty budou léčeny přerušovanou stimulací theta burst (ITB) s aktivní cívkou. Během dvoutýdenního období bude celkem 5 ošetření. Všechny subjekty obdrží ITB do oblasti 8AV. Léčba TBS bude také poskytnuta pro dvě další místa v rozsáhlých mozkových sítích (LSBN), o nichž se zjistilo, že obsahuje největší počet anomálií připojení. Celková účast bude 6-9 týdnů.
Přístroj: Intermitent theta burst stimulace aktivní cívka
Magventure TMS terapie aktivní cívka se stimulací theta. Klidový motor: 80%; Počet impulsů na relaci: 1200 impulsů; Interval mezi Train: 8 sekund; Pulzní frekvence v Burst: 50 Hertz
Ostatní jména:
  • Transmagnetická stimulace
  • MagVenture
Falešný srovnávač: Simulované zařízení
Subjekty budou mít léčbu podváděnou cívkou. Během dvoutýdenního období bude celkem 5 ošetření. Cívka bude umístěna do stejné oblasti jako experimentální skupina. Celková účast bude 6-9 týdnů. Účastníkům, kteří byli bez dalšího sběru údajů, bude nabídnuto otevřené prodloužení.
Přístroj: Sham Coil
Magventure TMS Therapy Sham Coil
Ostatní jména:
  • MagVenture

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv TBS na poznání mezi subjekty a uvnitř subjektů pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Základní linie, 7 týdnů
Průměrná změna celkového skóre RBANS v ARM TMS ve srovnání s průměrnou změnou celkového skóre RBANS v falešném rameni. Rozsah [-160 až 160]. Pozitivní srovnání ramene TMS k podvodnému rameni naznačuje zvýšené kognitivní skóre v rameni TMS.
Základní linie, 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A21-251-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S ostatními vědci nebudou sdíleny žádná identifikovatelná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intermitent theta burst stimulace aktivní cívka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit