TMS -piloot in vroege AD II
6 januari 2026 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Een voorlopige schijn-gecontroleerde Theta Burst-stimulatie (TBS) -studie bij de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (AD)
De ziekte van Alzheimer (AD) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die 6,2 miljoen personen in de Verenigde Staten treft, wat resulteert in een jaarlijkse zorgkosten van $ 305 miljard.
AD wordt functioneel gekenmerkt door progressieve degeneratie van grootschalige hersennetwerken (LSBN's), inclusief het standaardmodusnetwerk (DMN) vermoedelijk uit de afzetting van amyloïde plaques en neurofibrillaire klitten.
Beschikbare door de FDA goedgekeurde medicijnen voor AD zoals Donepezil en Memantine bieden een beperkt voordeel en bescheiden impact op de kwaliteit van leven.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met intermitterende theta burst-stimulatie (ITBS) biedt een niet-invasief alternatief voor farmacotherapie bij personen met AD.
We stellen een casusreeksstudie voor om schijn met ITBS te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI)/milde advertentie
- Bewijs voor het centrale zenuwstelsel (CNS) amyloïdose (bijv. Amyloïde positronemissietomografie (PET) of cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers consistent met AD)
- Eerdere hersenbeeldvorming uitgevoerd
- Mini Mental Status Examen (MMSE)> 24
- Clinical Dementia Rating (CDR) 0,5-1
- Stabiele dosis cholinesteraseremmers en memantine gedurende ten minste één maand
- Onderwerpen zijn tussen de 40-90 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ad-dementie inclusief, maar niet beperkt tot, lewy lichaamsdementie, frontotemporale dementie, vasculaire dementie, de ziekte van Jakob-Creutzfeldt, enz.
- Onvermogen om rustenfunctie magnetische resonantie beeldvorming (RS-FMRI) te verdragen te verdragen (RS-FMRI)
- Contra-indicatie van rs-fMRI als gevolg van implantaten of metaal
- Aanvalstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende theta burst -stimulatie
Proefpersonen krijgen een behandeling met intermitterende Theta Burst -stimulatie (ITBS) met de actieve spoel.
Er zullen in totaal 5 behandelingen zijn gedurende een periode van 2 weken.
Alle onderwerpen ontvangen ITBS naar de 8AV -regio.
TBS-behandeling zal ook worden verstrekt voor twee extra locaties binnen de grootschalige hersennetwerken (LSBN's) die het grootste aantal connectiviteitsafwijkingen bevatten.
De totale deelname is 6-9 weken.
|
Magventure TMS -therapie Actieve spoel met theta burst -stimulatie.
Rustmotordrempel: 80%; Aantal pulsen per sessie: 1200 pulsen; Inter-trein interval: 8 seconden; Pulsfrequentie in burst: 50 Hertz
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnapparaat
Proefpersonen krijgen een behandeling met Sham Coil.
Er zullen in totaal 5 behandelingen zijn gedurende een periode van 2 weken.
Coil zal in dezelfde regio worden geplaatst als de experimentele groep.
De totale deelname is 6-9 weken.
Een open-label extensie zal worden aangeboden aan deelnemers die de Sham (Control) -behandeling hebben ontvangen zonder verdere gegevensverzameling.
|
Magventure TMS Therapy Sham Coil
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van TBS op cognitie tussen en binnen proefpersonen met behulp van herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische statusupdate (RBAN's)
Tijdsspanne: basislijn, 7 weken
|
Gemiddelde verandering van de totale score van RBAN's in TMS -arm vergeleken met de gemiddelde verandering in de totale score van de rbans in de schijnarm.
Bereik [-160 tot 160].
Positieve vergelijking van TMS -arm met schijnarm duidt op verhoogde cognitieve scores in TMS -arm.
|
basislijn, 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A21-251-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen identificeerbare gegevens gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .