Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS -pilot i tidlig e.Kr.

6. januar 2026 opdateret af: HealthPartners Institute

En foreløbig sham-kontrolleret Theta Burst Stimulering (TBS) -undersøgelse i Alzheimers sygdom i det tidlige stadium (AD)

Alzheimers sygdom (AD) er en progressiv neurodegenerativ tilstand, der påvirker 6,2 millioner individer i USA, hvilket resulterer i en årlig omkostning på pleje på 305 milliarder dollars. AD er funktionelt kendetegnet ved progressiv degeneration af storskala hjernnetværk (LSBN'er), herunder standardtilstandsnetværket (DMN) formodentlig fra deponering af amyloidplaques og neurofibrillære floker. Tilgængelig FDA-godkendte medicin til AD som Donepezil og Memantine giver begrænset fordel og beskeden indflydelse på livskvaliteten. Transcranial magnetisk stimulering (TMS) med intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) tilbyder et ikke-invasivt alternativ til farmakoterapi hos personer med AD. Vi foreslår en case -serie -undersøgelse for at sammenligne sham med ITB'er.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Etableret diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI)/mild AD
  • Bevis for centralnervesystem (CNS) amyloidose (f.eks. Amyloidpositronemissionstomografi (PET) eller cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører, der er i overensstemmelse med AD)
  • Tidligere hjerneafbildning udført
  • Mini mental statusundersøgelse (MMSE)> 24
  • Klinisk demensvurdering (CDR) 0,5-1
  • Stabil dosis af cholinesteraseinhibitorer og memantin i mindst en måned
  • Emner er mellem 40-90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-AD-demens inklusive, men ikke begrænset til, Lewy kropsdementi, frontotemporal demens, vaskulær demens, jakob-creutzfeldt sygdom osv.
  • Manglende evne til at tolerere hvile stat-funktion Magnetisk resonansafbildning (RS-FMRI)
  • Kontraindikation af rs-fmri på grund af implantater eller metal
  • Anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende theta burst -stimulering
Personer vil modtage behandling med intermitterende theta burst -stimulering (ITB'er) med den aktive spole. Der vil være i alt 5 behandlinger over en 2-ugers periode. Alle forsøgspersoner vil modtage ITB'er til 8AV -regionen. TBS-behandling vil også blive tilvejebragt til to yderligere steder inden for de store hjernenetværk (LSBN'er), der viser sig at indeholde det største antal tilslutningsmuligheder. Den samlede deltagelse vil være 6-9 uger.
Enhed: Intermitterende theta burst stimulering aktiv spole
Magventure TMS -terapi aktiv spole med theta burst -stimulering. Hvilende motorgrænse: 80%; Antal pulser pr. Session: 1200 impulser; Interventinterval: 8 sekunder; Pulsfrekvens i burst: 50 Hertz
Andre navne:
  • Transmagnetisk stimulation
  • MagVenture
Sham-komparator: SHAM -enhed
Personer modtager behandling med skamspole. Der vil være i alt 5 behandlinger over en 2-ugers periode. Spole placeres over den samme region som den eksperimentelle gruppe. Den samlede deltagelse vil være 6-9 uger. Der tilbydes en open-label-udvidelse til deltagere, der modtog svindel (kontrol) behandling uden yderligere dataindsamling.
Enhed: SHAM COIL
Magventure TMS Terapy Sham Coil
Andre navne:
  • MagVenture

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af TBS på kognition mellem og inden for personer ved hjælp af gentagne batteri til vurdering af neuropsykologisk statusopdatering (RBANS)
Tidsramme: Baseline, 7 uger
Gennemsnitlig ændring af RBAN'er total score i TMS -arm sammenlignet med den gennemsnitlige ændring i RBANS samlede score i skamarmen. Interval [-160 til 160]. Positiv sammenligning af TMS -arm til skamarm indikerer øgede kognitive score i TMS -arm.
Baseline, 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A21-251-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen identificerbare data vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende theta burst stimulering aktiv spole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner