Pilot TMS we wczesnej adi
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Wstępne badanie stymulacji serii Theta (TBS) w wczesnym stadium choroby Alzheimera (AD)
Choroba Alzheimera (AD) jest postępującym stanem neurodegeneracyjnym dotykającym 6,2 miliona osób w Stanach Zjednoczonych, co powoduje roczny koszt opieki w wysokości 305 miliardów dolarów.
AD charakteryzuje się postępującą degeneracją na dużą skalę sieci mózgowych (LSBN), w tym sieć trybu domyślnego (DMN), prawdopodobnie od osadzania płytek amyloidowych i splątek neurofibrylarnych.
Dostępne leki zatwierdzone przez FDA dla AD, takie jak Donepezil i Memantine, oferują ograniczone korzyści i niewielki wpływ na jakość życia.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) z przerywaną stymulacją serii Theta (ITB) oferuje nieinwazyjną alternatywę dla farmakoterapii u osób z AD.
Proponujemy badanie serii przypadków, aby porównać Sham z ITB.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ustalona diagnoza łagodnego zaburzeń poznawczych (MCI)/łagodna AD
- Dowody na amyloidozę ośrodkowego układu nerwowego (CNS) (np. Amyloid pozytronowa tomografia emisyjna (PET) lub biomarkery płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) zgodne z AD)
- Wykonane wcześniej obrazowanie mózgu
- Badanie stanu mini (MMSE)> 24
- Ocena demencji klinicznej (CDR) 0,5-1
- Stabilna dawka inhibitorów cholinesterazy i memantyny przez co najmniej jeden miesiąc
- Badani mają od 40 do 90 lat
Kryteria wykluczenia:
- Demencja nie-AD, w tym między innymi otępienie ciała Lewy, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie naczyniowe, choroba Jakob-Creutzfeldt, itp.
- Niezdolność do tolerowania obrazowania rezonansu magnetycznego stanu spoczynkowego (RS-FMRI)
- Przeciwwskazanie RS-FMRI z powodu implantów lub metalu
- Zaburzenie zajęcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywana stymulacja pęknięcia Theta
Badani otrzymają leczenie za pomocą przerywanej stymulacji serii Theta (ITB) z aktywną cewką.
W ciągu 2 tygodni będzie w sumie 5 zabiegów.
Wszyscy pacjenci otrzymają ITB do regionu 8AV.
Leczenie TBS zostanie również zapewnione dla dwóch dodatkowych miejsc w dużych sieciach mózgowych (LSBN), w których stwierdzono, że zawiera największą liczbę anomalii łączności.
Całkowity udział będzie 6-9 tygodni.
|
Magventure TMS Therapy Aktywna cewka z stymulacją serii Theta.
Próg silnika spoczynkowego: 80%; Liczba impulsów na sesję: 1200 impulsów; Interwał między-train: 8 sekund; Częstotliwość impulsów w serii: 50 Hertz
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorne urządzenie
Badani otrzymają leczenie cewką pozorowaną.
W ciągu 2 tygodni będzie w sumie 5 zabiegów.
Cewka zostanie umieszczona w tym samym regionie co grupa eksperymentalna.
Całkowity udział będzie 6-9 tygodni.
Rozszerzenie otwartej labeliny zostanie oferowane uczestnikom, którzy otrzymali leczenie pozorne (kontrolne) bez dalszego gromadzenia danych.
|
Magventure TMS Therapy Sham Cewka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ TBS na poznanie między osobami i wewnątrz przy użyciu powtarzalnej baterii do oceny aktualizacji statusu neuropsychologicznego (RBAN)
Ramy czasowe: linia bazowa, 7 tygodni
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku RBAN w ARM TMS w porównaniu ze średnią zmianą całkowitego wyniku RBAN w ramieniu pozornym.
Zakres [-160 do 160].
Pozytywne porównanie ramienia TMS z ramieniem pozorowanym wskazuje na zwiększone wyniki poznawcze w ramieniu TMS.
|
linia bazowa, 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A21-251-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne zidentyfikowalne dane nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .