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Pilota TMS all'inizio dell'ADI

6 gennaio 2026 aggiornato da: HealthPartners Institute

Uno studio preliminare di stimolazione Theta Burson (TBS) controllata da sham nella malattia di Alzheimer (AD)

La malattia di Alzheimer (AD) è una condizione neurodegenerativa progressiva che colpisce 6,2 milioni di persone negli Stati Uniti, con un costo annuale di cure di $ 305 miliardi. L'AD è funzionalmente caratterizzato dalla degenerazione progressiva di reti cerebrali su larga scala (LSBN), compresa la rete di modalità predefinita (DMN) presumibilmente dalla deposizione di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari. Disponibili farmaci approvati dalla FDA per AD come Donepezil e Memantina offrono un vantaggio limitato e un modesto impatto sulla qualità della vita. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) con stimolazione intermittente di scoppio di Theta (ITBS) offre un'alternativa non invasiva alla farmacoterapia nelle persone con AD. Proponiamo uno studio di Case Series per confrontare SHAM con ITBS.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi stabilita di lieve compromissione cognitiva (MCI)/AD lieve
  • Prove per l'amiloidosi del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. Tomografia a emissione di positroni amiloide (PET) o biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) coerenti con AD)
  • L'imaging cerebrale precedente eseguito
  • Mini ESAME Mental Status (MMSE)> 24
  • Valutazione della demenza clinica (CDR) 0,5-1
  • Dose stabile di inibitori della colinesterasi e memantina per almeno un mese
  • I soggetti hanno tra 40-90 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Demenza non add, inclusi, ma non limitato, demenza del corpo Lewy, demenza frontotemporale, demenza vascolare, malattia di Jakob-Creutzfeldt, ecc.
  • Incapacità di tollerare la risonanza magnetica a riposo funzione di stato (RS-FMRI)
  • Controindicazione di rs-fmri a causa di impianti o metallo
  • Disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione intermittente di scoppio di Theta
I soggetti riceveranno un trattamento con stimolazione intermittente theta burst (ITBS) con la bobina attiva. Ci saranno un totale di 5 trattamenti per un periodo di 2 settimane. Tutti i soggetti riceveranno ITB nella regione 8AV. Il trattamento con TBS sarà inoltre fornito per due siti aggiuntivi all'interno delle reti cerebrali su larga scala (LSBN) che si trova contenere il maggior numero di anomalie di connettività. La partecipazione totale sarà di 6-9 settimane.
Dispositivo: Bobina attiva della stimolazione a scoppio di theta intermittente
Magventure TMS Terapia Active Coil con stimolazione theta Burst. Soglia del motore a riposo: 80%; Numero di impulsi per sessione: 1200 impulsi; Intervallo inter-treno: 8 secondi; Frequenza del polso a scoppio: 50 Hertz
Altri nomi:
  • Stimolazione transmagnetica
  • MagVenture
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
I soggetti riceveranno un trattamento con bobina fittizia. Ci saranno un totale di 5 trattamenti per un periodo di 2 settimane. La bobina verrà posizionata sulla stessa regione del gruppo sperimentale. La partecipazione totale sarà di 6-9 settimane. Verrà offerta un'estensione in aperto ai partecipanti che hanno ricevuto il trattamento sham (di controllo) senza ulteriore raccolta di dati.
Dispositivo: Bobina fittizia
Magventure TMS Therapy Sham Coil
Altri nomi:
  • MagVenture

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della TBS sulla cognizione tra e all'interno dei soggetti usando una batteria ripetibile per la valutazione dell'aggiornamento dello stato neuropsicologico (RBAN)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane
Variazione media del punteggio totale RBAN nel braccio TMS rispetto alla variazione media del punteggio totale RBAN nel braccio sham. Intervallo [da -160 a 160]. Il confronto positivo del braccio TMS con il braccio sham indica un aumento dei punteggi cognitivi nel braccio TMS.
basale, 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A21-251-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato identificabile sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Bobina attiva della stimolazione a scoppio di theta intermittente

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