TMS -Pilot im frühen ad. II
6. Januar 2026 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Eine vorläufige, scheinkontrollierte Theta Burst-Stimulation (TBS) bei der Alzheimer-Krankheit im frühen Stadium (AD)
Die Alzheimer -Krankheit (AD) ist eine progressive neurodegenerative Erkrankung, die 6,2 Millionen Personen in den USA betrifft, was zu jährlichen Kosten für die Versorgung von 305 Milliarden US -Dollar führt.
AD wird funktional durch progressive Degeneration von groß angelegten Gehirnnetzen (LSBNs) gekennzeichnet, einschließlich des Standardmodus-Netzwerks (DMN), der vermutlich von der Ablagerung von Amyloidplaques und neurofibrillären Verwicklungen abgeleitet wird.
Die verfügbaren von FDA zugelassenen Medikamenten für ADS wie Donepezil und Memantine bieten begrenzten Nutzen und bescheidene Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (ITBS) bietet eine nicht-invasive Alternative zur Pharmakotherapie bei Personen mit AD.
Wir schlagen eine Fallreihenstudie vor, um Schein mit ITBS zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)/leichter AD
- Evidenz für das Zentralnervensystem (ZNS) Amyloidose (z. B. Amyloid -Positronenemissionstomographie (PET) oder Cerebrospinalfluid (CSF) -Biomarker, die mit AD übereinstimmen)
- Vorherige Gehirnbildgebung wurde durchgeführt
- Mini -Untersuchung des psychischen Status (MMSE)> 24
- Klinische Demenzbewertung (CDR) 0,5-1
- Stabile Dosis von Cholinesterase -Inhibitoren und Memantin für mindestens einen Monat
- Die Probanden sind zwischen 40 und 90 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Nicht-ad-Demenz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lewy Body Demenz, Frontotemporale Demenz, vaskuläre Demenz, Jakob-Creeutzfeldt-Krankheit usw.
- Unfähigkeit, die Magnetresonanztomographie der Ruhestatus-Funktion (RS-FMRI) zu tolerieren
- Kontraindikation von Rs-FMRI aufgrund von Implantaten oder Metall
- Anfallstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intermittierende Theta -Burst -Stimulation
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit intermittierender Theta Burst -Stimulation (ITBS) mit der aktiven Spule.
In einem Zeitraum von 2 Wochen wird es insgesamt 5 Behandlungen geben.
Alle Probanden erhalten ITBS in die 8AV -Region.
Die TBS-Behandlung wird auch für zwei zusätzliche Stellen innerhalb der groß angelegten Gehirnnetzwerke (LSBNs) vorgesehen, die die größte Anzahl von Konnektivitätsanomalien enthalten.
Die Gesamtbeteiligung beträgt 6-9 Wochen.
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Magenture TMS -Therapie aktive Spule mit Theta Burst -Stimulation.
Ruhemotorschwelle: 80%; Anzahl der Impulse pro Sitzung: 1200 Impulse; Inter-Training-Intervall: 8 Sekunden; Pulsfrequenz im Burst: 50 Hertz
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinvorrichtung
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit Scheinspule.
In einem Zeitraum von 2 Wochen wird es insgesamt 5 Behandlungen geben.
Die Spule wird über den gleichen Bereich wie die Versuchsgruppe platziert.
Die Gesamtbeteiligung beträgt 6-9 Wochen.
Teilnehmern, die die Sham (Control) -Behandlung ohne weitere Datenerfassung erhalten haben, wird eine Open-Label-Erweiterung angeboten.
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Magenture TMS Therapie Scheinspule
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung von TBS auf die Wahrnehmung zwischen und innerhalb von Probanden unter Verwendung einer wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status -Update (RBAN)
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Wochen
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Durchschnittliche Änderung der RBAN -Gesamtpunktzahl im TMS -Arm im Vergleich zu einer durchschnittlichen Änderung der RBAN -Gesamtpunktzahl im Scheinarm.
Bereich [-160 bis 160].
Ein positiver Vergleich des TMS -Arms mit Scheinarm zeigt erhöhte kognitive Werte im TMS -Arm.
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Grundlinie, 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A21-251-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine identifizierbaren Daten mit anderen Forschern weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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