Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS -pilot i tidlig ad II

6. januar 2026 oppdatert av: HealthPartners Institute

En foreløpig skamkontrollert teta burst stimulation (TBS) studie i tidlig stadium Alzheimers sykdom (AD)

Alzheimers sykdom (AD) er en progressiv nevrodegenerativ tilstand som påvirker 6,2 millioner individer i USA, noe som resulterer i en årlig omsorgskostnad på 305 milliarder dollar. AD er funksjonelt preget av progressiv degenerasjon av storskala hjernetnettverk (LSBN), inkludert standardmodusnettverket (DMN) antagelig fra avsetning av amyloidplakk og neurofibrillary floker. Tilgjengelige FDA-godkjente medisiner for AD som Donepezil og Memantine tilbyr begrenset fordel og beskjeden innvirkning på livskvaliteten. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) tilbyr et ikke-invasivt alternativ til farmakoterapi hos personer med AD. Vi foreslår en caseserie -studie for å sammenligne Sham med ITBS.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Etablert diagnose av mild kognitiv svikt (MCI)/mild AD
  • Bevis for sentralnervesystemet (CNS) amyloidose (f.eks. Amyloid positron emission tomography (PET) eller cerebrospinal væske (CSF) biomarkører i samsvar med AD)
  • Tidligere hjerneavbildning utført
  • Mini Mental Status Examination (MMSE)> 24
  • Klinisk demensvurdering (CDR) 0,5-1
  • Stabil dose av kolinesterasehemmere og memantin i minst en måned
  • Fagene er mellom 40-90 år

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-ad demens inkludert, men ikke begrenset til, Lewy kroppsdemens, frontotemporal demens, vaskulær demens, Jakob-Creutzfeldt sykdom, etc.
  • Manglende evne til å tolerere hvilende tilstandsfunksjon magnetisk resonansavbildning (RS-FMRI)
  • Kontraindikasjon av RS-FMRI på grunn av implantater eller metall
  • Beslagsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende theta burst stimulering
Personer vil få behandling med intermitterende theta burst -stimulering (ITBS) med den aktive spolen. Det vil være totalt 5 behandlinger over en 2 ukers periode. Alle forsøkspersoner vil motta ITBS til 8AV -regionen. TBS-behandling vil også bli gitt for ytterligere to steder i de store hjernenettverkene (LSBN) som viser seg å inneholde det største antallet tilkoblingsanomalier. Total deltakelse vil være 6-9 uker.
Enhet: Intermitterende theta burst stimulering aktiv spole
Magventure TMS Therapy Active Coil med theta burst -stimulering. Hvilemotorterskel: 80%; Antall pulser per økt: 1200 pulser; Intervallintervall: 8 sekunder; Pulsfrekvens i burst: 50 hertz
Andre navn:
  • Transmagnetisk stimulering
  • MagVenture
Sham-komparator: Sham Device
Personer vil få behandling med Sham Coil. Det vil være totalt 5 behandlinger over en 2 ukers periode. Spole vil bli plassert over samme region som den eksperimentelle gruppen. Total deltakelse vil være 6-9 uker. En åpenbar utvidelse vil bli tilbudt deltakere som mottok Sham (Control) -behandlingen uten ytterligere datainnsamling.
Enhet: Sham Coil
Magventure TMS Therapy Sham Coil
Andre navn:
  • MagVenture

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av TBS på erkjennelse mellom og innenfor forsøkspersoner som bruker repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk statusoppdatering (RBAN)
Tidsramme: Baseline, 7 uker
Gjennomsnittlig endring av RBAN -er total score i TMS -arm sammenlignet med den gjennomsnittlige endringen i RBANS total score i skamarmen. Rekkevidde [-160 til 160]. Positiv sammenligning av TMS -arm til skamarm indikerer økte kognitive score i TMS -arm.
Baseline, 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A21-251-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen identifiserbare data vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere