Pilote TMS au début de la publicité II
6 janvier 2026 mis à jour par: HealthPartners Institute
Une étude préliminaire de stimulation par rafale de thêta (TBS) contrôlée par une ficture fictive (TBS) dans la maladie d'Alzheimer à un stade précoce (AD)
La maladie d'Alzheimer (AD) est une condition neurodégénérative progressive affectant 6,2 millions d'individus aux États-Unis, entraînant un coût de soins annuel de 305 milliards de dollars.
La MA est fonctionnellement caractérisée par une dégénérescence progressive de réseaux cérébraux à grande échelle (LSBN), y compris le réseau de mode par défaut (DMN) vraisemblablement du dépôt de plaques amyloïdes et les enchevêtrements neurofibrillaires.
Disponibles médicaments approuvés par la FDA pour AD tels que le donépézil et la mémantine offrent un avantage limité et un impact modeste sur la qualité de vie.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avec une stimulation intermittente de la rafale de thêta (ITBS) offre une alternative non invasive à la pharmacothérapie chez les personnes atteintes de MA.
Nous proposons une étude de séries de cas pour comparer la simulation avec les ITB.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic établi de troubles cognitifs légers (MCI) / AD légère
- Preuve de l'amylose du système nerveux central (SNC) (par exemple, la tomographie par émission de positrons amyloïdes (TEP) ou les biomarqueurs du liquide céphalorachidien (CSF) conformément à la MA)
- L'imagerie cérébrale antérieure a effectué
- Mini examen de l'état mental (MMSE)> 24
- Note de démence clinique (CDR) 0,5-1
- Dose stable des inhibiteurs de la cholinestérase et de la mémantine pendant au moins un mois
- Les sujets ont entre 40 et 90 ans
Critères d'exclusion:
- Non-démence à AD, y compris, mais sans s'y limiter, la démence du corps de Lewy, la démence frontotemporale, la démence vasculaire, la maladie de Jakob-Creutzfeldt, etc.
- Incapacité à tolérer l'imagerie par résonance magnétique de l'état de repos (IR-I-FMRI)
- Contre-indication du RS-IFRM en raison d'implants ou de métal
- Trouble des crises
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation d'intermittension sur l'éclatement du thêta
Les sujets recevront un traitement avec une stimulation intermittente de l'éclatement thêta (ITBS) avec la bobine active.
Il y aura un total de 5 traitements sur une période de 2 semaines.
Tous les sujets recevront ITBS dans la région 8av.
Le traitement TBS sera également fourni pour deux sites supplémentaires dans les réseaux cérébraux à grande échelle (LSBN) qui contiennent le plus grand nombre d'anomalies de connectivité.
La participation totale sera de 6 à 9 semaines.
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Magventure TMS Therapy ACTIVE Bobine active avec stimulation par rafale de thêta.
Seuil de moteur au repos: 80%; Nombre d'impulsions par session: 1200 impulsions; Intervalle inter-trains: 8 secondes; Fréquence d'impulsions en rafale: 50 Hertz
Autres noms:
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Comparateur factice: Fic
Les sujets recevront un traitement avec une bobine fictive.
Il y aura un total de 5 traitements sur une période de 2 semaines.
La bobine sera placée sur la même région que le groupe expérimental.
La participation totale sera de 6 à 9 semaines.
Une extension ouverte sera offerte aux participants qui ont reçu le traitement Sham (Control) sans autre collecte de données.
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Magventure TMS Therapy Sham Bobine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de TBS sur la cognition entre et au sein des sujets en utilisant une batterie reproductible pour l'évaluation de la mise à jour du statut neuropsychologique (RBAN)
Délai: ligne de base, 7 semaines
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Le changement moyen du score total des RBAN dans le bras TMS par rapport à la variation moyenne du score total des RBAN dans le bras simulé.
Plage [-160 à 160].
La comparaison positive du bras TMS avec le bras simulé indique une augmentation des scores cognitifs dans le bras TMS.
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ligne de base, 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Première publication (Réel)
10 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A21-251-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée identifiable ne sera partagée avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .