現地の心臓手術なしの経験豊富な介入心臓センターでのTAVIの適用（ATLAS研究） (ATLAS)
現地の心臓手術なしの経験豊富な介入心臓センターでのTAVIの適用
この研究の目的は、入院中の心臓手術が利用可能であるかどうかにかかわらず、病院で行われる経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の手順が、参加者の結果に違いをもたらすかどうかを確認することです。 現在の標準的なケアは、現場の心臓手術を利用できる病院でこの手順を実行することです。
仮説
調査官は、現地の心臓手術のない経験豊富な介入心臓センターのTAVRが安全で効果的であると仮定しています。 これは国際的に特定の地域で臨床的に起こっていますが、TAVIの臨床適用におけるこの変化には、堅牢なランダム化試験と多施設の国際コラボレーションを伴う安全性の厳密な評価が必要です。
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的：
主な有効性の目的は、オンサイトの心臓手術なしで経験豊富なオペレーターが経験したセンターで経験豊富なオペレーターによって実行された経カテーテル大動脈バルブ移植（TAVI）手順が、全標識心臓手術を伴う経験豊富なオペレーターが全面的な死亡、心筋症、ストローク侵入および筋膜侵害およびストローク侵入およびストローク侵入のための筋膜侵害および筋膜侵害およびストローク侵入および病院で行うTAVI手術に非存在するかどうかを判断することです。 主な安全性の目的は、緊急心臓手術（ECS）が活動する末梢合併症に関連する死亡率が研究群で違いがなかったことを実証することです。
研究方法/手順
Atlasは、結果の盲検化された裁定の評価を伴う、すべてのコマー、前向き、無作為化、多施設、オープンラベル試験です。 Atlasの研究には、現地の心臓手術のないセンターが含まれますが、経験豊富なオペレーターがすでにTaviを実行しています。 参加者は、ハートチームの議論とTaviの承認の後に募集されます。 各参加者の適格性は、確立された学際的な心臓チームによって確認されます。 Taviに承認されると、Atlas研究の包摂と除外基準の専用レビューが発生します。 包含を満たし、除外基準を持たない研究患者は、2つのグループによって層別化された実験的または標準的なケアアームで実行されるTaviに対して2：1のファッションでランダム化されます：1）動作不能/高リスクと2）中間/低リスク。
ランダム化：
実験腕：ランダム化後のオンサイト手術なしで、参加者は、適切に訓練された心臓カテーテル測定スタッフを持つ経験豊富なオペレーターによってTaviを受ける予定です。 コントロールアーム：無作為化後のオンサイト手術を伴うTaviは、患者は、現地の心臓手術を備えた確立されたTaviセンターで適切に訓練された心臓カテーテル検査スタッフを持つ経験豊富なオペレーターによってTaviを受ける予定です。
イベントのスケジュール：
1。適格性スクリーニング2。包含/除外基準レビュー3。ランダム化4。1か月後のランダム化後5。3か月のランダム化後5。TAVI手順入院7。Tavi8。12か月訪問
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Robert Welsh C Welsh, MD
- 電話番号：780 407 2685
- メール：Robert.Welsh@albertahealthservices.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Ben Dr. Tyrrell, MD
- 電話番号：780 906 7704
- メール：Ben.tyrrell@albertahealthservices.ca
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主任研究者：
- Ben Tyrrell, MD
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Mazankowski Heart Insitute
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コンタクト：
- Robert C Dr. Welsh, MD
- 電話番号：780 407 2685
- メール：Robert.Welsh@albertahealthservices.ca
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コンタクト：
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主任研究者：
- Robert C Welsh, MD
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副調査官：
- Ben Tyrrell, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 確立された心臓チームによってトランスフェモラル（TF）Taviのレビューおよび受け入れられた重度の症候性
- インフォームドコンセントを取得しました
除外基準：
- バルブ塞栓術のリスクを高めるとみなされるCT測定の曖昧な大動脈環状サイジング
- Tavi移植のCTの敵対的な大動脈根によって定義されていますが、以下に限定されません。
- 寸法が輪よりも大幅に小さい高リスクLVOTおよび/または広範な石灰化
- 冠動脈閉塞のリスクを高める特徴は、リスクのある重要な冠動脈領域の設定における不十分な冠動脈の高さおよび/または浅い冠状洞を含む（以前のCABGを占める）
- 不十分な高さおよび/または直径および/または過度の石灰化によって定義される高リスクSTJ解剖学
- 上昇する大動脈外傷のリスクが高くなる血管解剖学（すなわち 既存の上昇大動脈動脈瘤の組み合わせ、および/または展開された大動脈および/または広範な拷問および/または過剰な腸炎の石灰化）
- GFR <15、透析に関する患者を除外
- 平均寿命は3年未満です
- 1年間のフォローアップを排除する要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験腕
実験腕：ランダム化後のオンサイト手術なしで、参加者は、適切に訓練された心臓カテーテル測定スタッフを持つ経験豊富なオペレーターによってTaviを受ける予定です。
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外科的監視なしの経カテーテル大動脈弁置換（TAVR）
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アクティブコンパレータ：制御アーム
コントロールアーム：無作為化後のオンサイト手術を伴うTaviは、患者は、現地の心臓手術を備えた確立されたTaviセンターで適切に訓練された心臓カテーテル検査スタッフを持つ経験豊富なオペレーターによってTaviを受ける予定です。
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外科的監視による経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急の心臓筋術（ECS）イベントの発生：心室
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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一次安全性の結果：ECSイベントの発生：心室弁の塞栓術、大動脈環状破裂、ECSを必要とする心室穿孔、またはECを必要とする上行大動脈解剖。 主要な有効性と安全性の複合エンドポイント（正味の臨床上の利点） 複数の測定により、ECSの結果が得られます（緊急心臓手術）。 |
登録から90日間のフォローアップまで
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死
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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主要な有効性の結果：すべての原因の原因によるランダム化による複合。
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登録から90日間のフォローアップまで
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心筋梗塞
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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主要な有効性の結果：すべての複合材料は、ランダム化から心筋梗塞（MI）を引き起こします。
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登録から90日間のフォローアップまで
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脳卒中
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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一次有効性の結果：ランダム化からのすべての原因脳卒中の複合。
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登録から90日間のフォローアップまで
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心不全入院
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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主要な有効性の結果：すべてのすべての複合材料は、ランダム化による心不全入院を引き起こします。
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登録から90日間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次有効性の結果の個々のコンポーネント
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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二次有効性の結果：一次有効性の結果の個々の成分
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登録から90日間のフォローアップまで
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心血管の原因のための入院
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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二次有効性の結果：心血管の原因の入院
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登録から90日間のフォローアップまで
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恒久的なペースメーカー（ppm）
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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二次有効性の結果：研究期間中の恒久的なペースメーカー（PPM）の必要性
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登録から90日間のフォローアップまで
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緊急の経皮的冠動脈の血行再建
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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二次有効性の結果：緊急の経皮的冠動脈血行再建の必要性
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登録から90日間のフォローアップまで
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急性腎障害
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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二次有効性の結果：透析を必要とする急性腎障害
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登録から90日間のフォローアップまで
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手続き上の待ち時間
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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二次有効性の結果：ランダム化から移植日までの手続き的待機時間
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登録から90日間のフォローアップまで
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入院期間
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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二次有効性の結果：入院期間（TAVI移植に固有）入院）
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登録から90日間のフォローアップまで
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入院の合計日
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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二次的な有効性の結果：ランダム化から研究の終わりまでの入院日の合計フォローアップ
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登録から90日間のフォローアップまで
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健康経済学分析 - 有害事象
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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有害事象（AES）の重量と高さの監視と分析を組み合わせて、Kg/m^2でBMIを報告します。
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登録から90日間のフォローアップまで
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健康経済学分析 - 長期的な結果
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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健康と経済の結果に対する介入の長期的な影響の評価。
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登録から90日間のフォローアップまで
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健康経済学分析 - ヘルスケアリソースの利用
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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入院、外来患者の訪問、投薬の使用など、医療サービスの使用の評価。
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登録から90日間のフォローアップまで
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健康経済学分析 - 患者が報告した結果（長所
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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患者からの健康状態と治療効果に関する直接報告。
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登録から90日間のフォローアップまで
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生活の質
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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二次的有効性の結果：生活の質ベースライン、ランダム化後90日後、トロント大動脈狭窄症の質のある測定されたランダム化後1年後のランダム化アンケートアンケート
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登録から90日間のフォローアップまで
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緊急の風船大動脈弁形成術
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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二次的有効性の結果：特許の劣化または緊急のために必要なTavi移植の前に緊急のバルーン大動脈弁形成術の必要性
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登録から90日間のフォローアップまで
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主要な出血
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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二次有効性の結果：メジャー（タイプ2-4）出血（VARC）。
出血の種類を決定する複数の測定。
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登録から90日間のフォローアップまで
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軽微な出血
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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二次有効性の結果：マイナー（タイプ1）出血（VARC）。
出血の種類を決定する複数の測定。
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登録から90日間のフォローアップまで
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二次的な有効性の結果
時間枠：登録から90日間のフォローアップまで
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二次有効性の結果：主要な血管合併症（VARC） -majorまたはminor血管com 血管合併症の結果を決定するための複数の尺度 |
登録から90日間のフォローアップまで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。