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Application de TAVI dans des centres cardiaques interventionnels expérimentés sans chirurgie cardiaque sur place (étude ATLAS) (ATLAS)

1 juin 2026 mis à jour par: University of Alberta

Application de TAVI dans des centres cardiaques interventionnels expérimentés sans chirurgie cardiaque sur place

Le but de cette étude est de voir si la procédure de remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) est effectuée dans un hôpital avec chirurgie cardiaque sur place disponible ou non, fait une différence sur les résultats des participants. La norme de soins actuelle est que cette procédure soit effectuée dans un hôpital avec chirurgie cardiaque sur place disponible.

Hypothèse

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le TAVR dans des centres cardiaques interventionnels expérimentés sans chirurgie cardiaque sur place sera sûr et efficace. Bien que cela se produise cliniquement dans certaines régions à l'échelle internationale, ce changement dans l'application clinique de TAVI nécessite une évaluation rigoureuse de la sécurité avec un essai randomisé robuste et une collaboration internationale multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

L'objectif d'efficacité primaire est de déterminer si une procédure d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) effectuée par des opérateurs expérimentés dans des centres sans chirurgie cardiaque sur place n'est pas inférieure à une procédure TAVI effectuée par des opérateurs expérimentés dans des centres ayant une chirurgie cardiaque sur place en termes de décès entièrement des cas, d'infarcalisation du myocardine et d'hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque. L'objectif de sécurité primaire est de démontrer que la mortalité associée aux complications périprocédurales réalisables par chirurgie cardiaque émergente (ECS) ne différait pas entre les bras de l'étude.

Méthode / procédures de recherche

Atlas est un essai à étiquette ouverte entièrement vendu, prospectif, randomisé et multicentrique avec une évaluation en aveugle jugée des résultats. L'étude de l'ATLAS impliquera des centres sans chirurgie cardiaque sur place, mais avec des opérateurs expérimentés effectuant déjà TAVI. Les participants seront recrutés après la discussion de l'équipe cardiaque et l'approbation de Tavi. L'admissibilité de chaque participant sera confirmée par une équipe cardiaque multidisciplinaire établie. Une fois approuvé pour TAVI, un examen dédié des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude ATLAS se produira. Les patients de l'étude qui se réunissent et n'ayant aucun critère d'exclusion seront randomisés de manière 2: 1 à TAVI effectué dans le bras expérimental ou standard de soins stratifié par deux groupes: 1) un risque inopérable / élevé et 2) un risque intermédiaire / faible.

Randomisation:

ARME EXPÉRIMENTAL: TAVI sans chirurgie sur place Après randomisation, le participant devrait subir TAVI par des opérateurs expérimentés avec un personnel de cathétérisme cardiaque formé. ARME CONTRÔLE: TAVI avec chirurgie sur place Après la randomisation, le patient devrait subir TAVI par des opérateurs expérimentés avec un personnel de cathétérisme cardiaque approprié dans un centre TAVI établi avec une chirurgie cardiaque sur place

Horaire des événements:

1. Dépistage de pré-éligibilité 2. CRITÈRES D'INCLUSION / EXCLUSION CRITÈRES 3. Randomisation 4. 1 mois post randomisation 5. 3 mois post randomisation 6. Tavi Procédure Hospitalisation 7. Visite d'un mois de 1 mois après TAVI 8. Arrête de contrôle 12 mois et temps médian équival

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Symptomatique sévère tel que examiné et accepté pour le TAVI transfémoral (TF) par une équipe cardiaque établie
  • Obtenu le consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Dimensionnement annulaire aortique ambigu sur la mesure CT considérée comme augmentant le risque d'embolisation de la valve
  • Racine aortique hostile sur CT pour l'implantation TAVI définie par, mais sans s'y limiter:
  • LVOT à haut risque avec une dimension significativement plus petite que l'anneau et / ou la calcification étendue
  • Caractéristiques qui augmentent le risque d'occlusion de l'artère coronaire, y compris la hauteur de l'artère coronaire inadéquate et / ou les sinus coronariens peu profonds dans le cadre d'un territoire coronarien important à risque (en tenant compte du CABG antérieur)
  • Anatomie STJ à haut risque définie par une hauteur et / ou un diamètre inadéquats et / ou une calcification excessive
  • Anatomie vasculaire avec un risque accru de traumatisme de l'aorte ascendante (c'est-à-dire. combinaisons de l'anévrisme aortique ascendant existant et / ou de l'aorte dépliée et / ou de la tortuosité étendue et / ou une calcification iliofémorale excessive)
  • GFR <15, excluant les patients sous dialyse
  • Espérance de vie moins de 3 ans
  • Tout facteur empêchant le suivi d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras expérimental
ARME EXPÉRIMENTAL: TAVI sans chirurgie sur place Après randomisation, le participant devrait subir TAVI par des opérateurs expérimentés avec un personnel de cathétérisme cardiaque formé.
Procédure: Remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) sans surveillance chirurgicale
Remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) sans surveillance chirurgicale
Comparateur actif: Armes de contrôle
ARME CONTRÔLE: TAVI avec chirurgie sur place Après la randomisation, le patient devrait subir TAVI par des opérateurs expérimentés avec un personnel de cathétérisme cardiaque approprié dans un centre TAVI établi avec une chirurgie cardiaque sur place
Procédure: Remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) par surveillance chirurgicale
Remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) par surveillance chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'un événement émergent cardiaque (ECS): ventriculaire
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi

Résultat de sécurité primaire: Présentation d'un événement ECS: Embolisation de la valve ventriculaire, rupture annulaire aortique, perforation ventriculaire nécessitant des EC ou une dissection aortique ascendante nécessitant des EC. Point d'évaluation composite de l'efficacité et de la sécurité primaires (avantage clinique net)

Une mesure multiple entraînera un résultat de la CE (chirurgie cardiaque émergente).
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
La mort
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Résultat d'efficacité primaire: le composite de tous provoque la mort de la randomisation.
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Infarctus du myocarde
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Résultat d'efficacité primaire: le composite de tous provoque un infarctus du myocarde (IM) de la randomisation.
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Accident vasculaire cérébral
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Résultat d'efficacité primaire: composite de tous provoque une course, de la randomisation.
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Hospitalisation de l'insuffisance cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Résultat d'efficacité primaire: composite de tous provoque une hospitalisation d'insuffisance cardiaque à partir de la randomisation.
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composantes individuelles de l'efficacité primaire
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Résultat d'efficacité secondaire: composantes individuelles de l'efficacité primaire
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Hospitalisation pour cause cardiovasculaire
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Résultat d'efficacité secondaire: hospitalisation pour cause cardiovasculaire
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Maker de rythme permanent (PPM)
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Résultat d'efficacité secondaire: Besoin d'un moker de rythme permanent (PPM) pendant la période d'étude
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Revascularisation coronaire percutanée urgente
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Résultat d'efficacité secondaire: Besoin d'une revascularisation coronarienne percutanée urgente
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Blessure rénale aiguë
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Efficacité secondaire Résultat: lésions rénales aiguës nécessitant une dialyse
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Temps d'attente procédural
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Résultat d'efficacité secondaire: temps d'attente procédural de la randomisation à la date d'implantation
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Résultat d'efficacité secondaire: durée du séjour à l'hôpital (spécifique à l'implantation TAVI) Hospitalisation)
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Total des jours d'hospitalisation
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Résultat d'efficacité secondaire: Total Days d'hospitalisation de la randomisation à la fin de l'étude Suivi
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Analyse de l'économie de la santé - Événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
La surveillance et l'analyse du poids et de la hauteur des événements indésirables (AES) seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2).
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Analyse de l'économie de la santé - Résultats à long terme
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Évaluation des effets à long terme des interventions sur la santé et les résultats économiques.
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Analyse de l'économie de la santé - Utilisation des ressources des soins de santé
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Évaluation de l'utilisation des services de santé, tels que les admissions à l'hôpital, les visites ambulatoires et l'utilisation des médicaments.
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Analyse de l'économie de la santé - Résultats déclarés par les patients (pros
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Rapports directs des patients sur leur état de santé et leurs effets de traitement.
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Qualité de vie
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Résultat d'efficacité secondaire: qualité de base de la qualité de vie, 90 jours après la randomisation, un an après la randomisation mesurée avec la sténose aortique de Toronto Questionnaire sur la qualité de vie
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Valvuloplastie aortique émergente
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Résultat d'efficacité secondaire: Besoin d'une valvuloplastie aortique émergente avant l'implantation TAVI requise en raison de la détérioration des brevets ou émergente
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Saignement majeur
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Résultat d'efficacité secondaire: saignement majeur (type 2-4) (VARC). Mesure multiple pour déterminer le type de saignement.
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Saignement mineur
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Résultat d'efficacité secondaire: Saignement mineur (type 1) (VARC). Mesure multiple pour déterminer le type de saignement.
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi
Résultats d'efficacité secondaire
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours suivi

Résultat d'efficacité secondaire: complication vasculaire majeure (VARC)

-MAJOR OU MINET VASCULAR COM

Mesure multiple pour déterminer les résultats des complications vasculaires
De l'inscription à la fin de 90 jours suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Première publication (Réel)

10 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATLAS-0000829-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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