현장 심장 수술이없는 경험이 풍부한 중재 심장 센터에서 TAVI의 적용 (ATLAS 연구) (ATLAS)
현장 심장 수술이없는 숙련 된 중재 심장 센터에서 TAVI의 적용
이 연구의 목적은 현장 심장 수술을받은 병원에서 트랜스 카테터 대동맥 판막 교체 (TAVR) 절차를 수행하는 것이 참가자 결과에 차이를 만드는지 확인하는 것입니다. 현재 치료 표준은이 절차를 현장 심장 수술을받은 병원에서 수행하는 것입니다.
가설
연구자들은 현장 심장 수술이없는 경험이 풍부한 중재 심장 센터의 TAVR이 안전하고 효과적 일 것이라고 가정합니다. 이것은 국제적으로 일부 지역에서 임상 적으로 일어나고 있지만, Tavi의 임상 적용에 대한 이러한 변화는 강력한 무작위 시험 및 다기관 국제 협력으로 엄격한 안전 평가가 필요합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표 :
주요 효능 목표는 현장 심장 수술이없는 센터에서 숙련 된 운영자가 수행하는 트랜스 카테터 대동맥 밸브 이식 (TAVI) 절차가 중심의 사망, 심근 경색, 스트로크 및 병원화 및 병원화 측면에서 경험이 풍부한 사망자가 수행 한 TAVI 절차에 대한 비위원 일지 여부를 결정하는 것입니다. 주요 안전 목표는 응급 심장 수술 (EC)에 의해 실행 가능한 주사성 합병증과 관련된 사망률이 연구 ARM간에 차이가 없음을 입증하는 것입니다.
연구 방법/절차
Atlas는 결과에 대한 맹목적인 판결 평가와 함께 모든 코멘, 전향 적, 무작위, 다기관, 개방형 라벨 시험입니다. ATLAS 연구에는 현장 심장 수술이없는 센터가 포함되지만 경험이 풍부한 운영자는 이미 TAVI를 수행합니다. Tavi의 심장 팀 토론 및 승인 후 참가자는 채용됩니다. 각 참가자의 자격은 기존의 여러 분야의 심장 팀에 의해 확인됩니다. Tavi에 대한 승인을 받으면 Atlas 연구 포함 및 제외 기준에 대한 전용 검토가 발생합니다. 공부 환자는 포함을 충족하고 배제 기준이없는 연구 환자는 두 그룹에 의해 실험적 또는 표준 관리 암에서 수행 된 2 : 1 방식으로 Tavi에서 무작위로 배정됩니다.
무작위 화 :
실험 ARM : 무작위 배정 후 현장 수술이없는 TAVI, 참가자는 적절한 훈련 된 심장 카테터 화 직원이있는 숙련 된 운영자에 의해 TAVI를받을 예정입니다. 통제 ARM : 무작위 배정 후 현장 수술을받은 Tavi, 환자는 현장 심장 수술을받은 기존 TAVI 센터에서 적절하게 훈련 된 심장 카테터 화 직원을 보유한 숙련 된 운영자에 의해 TAVI를받을 예정입니다.
이벤트 일정 :
1. 자격 증상 2. 포함/제외 기준 검토 3. 무작위 배정 4. 1 개월 후 무작위 배정 5. 3 개월 후 무작위 배정 6. TAVI 절차 입원 7. TAVI 후 1 개월 방문 TAVI 후 12 개월 방문 9. 최종 후속 방문 -12 개월 후 TAVI 중재 중재의 무작위에 대한 무작위 시간.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Robert Welsh C Welsh, MD
- 전화번호: 780 407 2685
- 이메일: Robert.Welsh@albertahealthservices.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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연락하다:
- Ben Dr. Tyrrell, MD
- 전화번호: 780 906 7704
- 이메일: Ben.tyrrell@albertahealthservices.ca
-
수석 연구원:
- Ben Tyrrell, MD
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Mazankowski Heart Insitute
-
연락하다:
- Robert C Dr. Welsh, MD
- 전화번호: 780 407 2685
- 이메일: Robert.Welsh@albertahealthservices.ca
-
연락하다:
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수석 연구원:
- Robert C Welsh, MD
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부수사관:
- Ben Tyrrell, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 확립 된 심장 팀에 의한 TRANSFEMORAL (TF) TAVI에 대해 검토 및 받아 들여진 심각한 증상
- 사전 동의를 얻었습니다
제외 기준 :
- CT 측정에 대한 모호한 대동맥 환형 크기 밸브 색전증의 위험을 증가시키는 것으로 간주
- TAVI 이식에 대한 CT에 적대적인 대동맥 근관에 의해 정의되었지만 이에 국한되지는 않는다.
- 고리 및/또는 광범위한 석회화보다 훨씬 작은 치수를 가진 고위험 LVOT
- 부적절한 관상 동맥 높이 및/또는 얕은 관상 동맥 부비동을 포함하여 관상 동맥 폐색의 위험을 증가시키는 특징 (이전 CABG를 설명)
- 부적절한 높이 및/또는 지름 및/또는 과도한 석회화로 정의 된 고위험 STJ 해부학
- 오름차순 대동맥 외상의 위험이 증가한 혈관 해부학 (즉, 즉 기존 오름차순 대동맥 동맥류 및/또는 펼쳐진 대동맥 및/또는 광범위한 비틀림 및/또는 과도한 일리 오피길 석회화의 조합)
- 투석 환자를 제외한 GFR <15
- 3 년 미만의 기대 수명
- 1 년 후속 조치를 배제하는 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험 팔
실험 ARM : 무작위 배정 후 현장 수술이없는 TAVI, 참가자는 적절한 훈련 된 심장 카테터 화 직원이있는 숙련 된 운영자에 의해 TAVI를받을 예정입니다.
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외과 적 감독없이 트랜스 카테터 대동맥 밸브 교체 (TAVR)
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활성 비교기: 제어 암
통제 ARM : 무작위 배정 후 현장 수술을받은 Tavi, 환자는 현장 심장 수술을받은 기존 TAVI 센터에서 적절하게 훈련 된 심장 카테터 화 직원을 보유한 숙련 된 운영자에 의해 TAVI를받을 예정입니다.
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외과 적 감독을 가진 트랜스 카테터 대동맥 밸브 교체 (TAVR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 심장 외과 (ECS) 사건의 발생 : 심실
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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1 차 안전 결과 : ECS 발생 : 심실 밸브 색전증, 대동맥 환형 파열, EC를 필요로하는 심실 천공 또는 EC를 필요로하는 오름차순 대동맥 해부. 일차 효능 및 안전성의 복합 종점 (순 임상 적 이점) 다수의 측정은 ECS 결과 (응급 심장 수술)의 결과를 초래할 것이다. |
등록에서 90 일 말로 후속 조치
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죽음
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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1 차 효능 결과 : 무작위로 인한 모든 원인 사망의 복합.
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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심근 경색
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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1 차 효능 결과 : 무작위 화로부터의 모든 원인 심근 경색 (MI)의 복합.
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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뇌졸중
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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1 차 효능 결과 : 무작위 화에서 모든 원인 뇌졸중의 복합.
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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심부전 입원
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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1 차 효능 결과 : 무작위 배정으로 인한 모든 원인 심부전 입원.
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 차 효능 결과의 개별 구성 요소
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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2 차 효능 결과 : 1 차 효능 결과의 개별 성분
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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심혈관 원인에 대한 입원
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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2 차 효능 결과 : 심혈관 원인에 대한 입원
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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영구 페이스 메이커 (PPM)
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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2 차 효능 결과 : 연구 기간 동안 영구 페이스 메이커 (PPM) 필요
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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긴급한 경피 관상 동맥 혈관 재생
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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2 차 효능 결과 : 긴급한 경피 관상 동맥 혈관 재생의 필요성
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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급성 신장 손상
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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2 차 효능 결과 : 투석이 필요한 급성 신장 손상
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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절차 대기 시간
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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2 차 효능 결과 : 무작위 화에서 이식 날짜까지의 절차 대기 시간
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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입원 기간
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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2 차 효능 결과 : 입원 기간 (TAVI 이식에 특화 적) 입원))
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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입원의 총 일
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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이차 효능 결과 : 무작위 화에서 연구 종료까지 입원 한 총일 후속 조치
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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건강 경제 분석- 부작용
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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부작용 (AES) 무게 및 높이의 모니터링 및 분석을 결합하여 BMI를 kg/m^2로보고합니다).
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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건강 경제 분석- 장기 결과
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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건강 및 경제 결과에 대한 중재의 장기적인 영향 평가.
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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건강 경제 분석- 건강 관리 자원 활용
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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병원 입원, 외래 환자 방문 및 약물 사용과 같은 의료 서비스 사용 평가.
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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건강 경제 분석- 환자보고 결과 (프로
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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건강 상태 및 치료 효과에 대한 환자의 직접 보고서.
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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삶의 질
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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2 차 효능 결과 : 삶의 질 기준선, 무작위 배정 후 90 일, 토론토 대동맥 협착증으로 측정 된 무작위 배정 후 1 년 후 삶의 질 설문지
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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응급 풍선 대동맥 valvuloplasty
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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2 차 효능 결과 : 특허 악화 또는 출현으로 인해 Tavi 이식이 필요하기 전에 출현 풍선 대동맥 valvuloplasty의 필요
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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주요 출혈
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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2 차 효능 결과 : 주요 (유형 2-4) 출혈 (VARC).
출혈 유형을 결정하기위한 다중 측정.
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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경미한 출혈
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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2 차 효능 결과 : 경미한 (유형 1) 출혈 (VARC).
출혈 유형을 결정하기위한 다중 측정.
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등록에서 90 일 말로 후속 조치
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이차 효능 결과
기간: 등록에서 90 일 말로 후속 조치
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이차 효능 결과 : 주요 혈관 합병증 (VARC) -마요 또는 작은 혈관 com 혈관 합병증 결과를 결정하기위한 다중 측정 |
등록에서 90 일 말로 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- ATLAS-0000829-1
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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