Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af TAVI på erfarne interventionelle hjertecentre uden hjertekirurgi på stedet (Atlas Study) (ATLAS)

1. juni 2026 opdateret af: University of Alberta

Anvendelse af TAVI på erfarne interventionelle hjertecentre uden hjertekirurgi på stedet

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det at have Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR) -proceduren udført på et hospital med hjertekirurgi på stedet til rådighed eller ej, gør en forskel på deltagerresultater. Den nuværende plejestandard er at få denne procedure udført på et hospital med hjertekirurgi på stedet til rådighed.

Hypotese

Undersøgere antager, at TAVR i erfarne interventionelle hjertecentre uden hjerteoperation på stedet vil være sikker og effektiv. Selvom dette sker klinisk i udvalgte regioner internationalt, kræver denne ændring i den kliniske anvendelse af TAVI en streng vurdering af sikkerhed med et robust randomiseret forsøg og internationalt samarbejde i multicenter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

Det primære effektivitetsmål er at afgøre, om en transcatheter aorta-ventilimplantation (TAVI) -procedure udført af erfarne operatører i centre uden hjertekirurgi på stedet er ikke-inferiør til en TAVI-procedure udført af erfarne operatører i centre med hjertekirurgi med hensyn til død i all-årsagen, myokardiel infarktion, slag og hospitalisering af hjerter. Det primære sikkerhedsmål er at demonstrere, at dødelighed forbundet med periprocedurale komplikationer, der kan handlinger med fremvoksende hjertekirurgi (ECS) ikke var forskellig mellem studiearme.

Forskningsmetode/procedurer

Atlas er en all-comer, prospektiv, randomiseret, multicenter, åbent label-forsøg med blindet bedømt evaluering af resultater. Atlas-undersøgelsen vil involvere centre uden hjerteoperation på stedet, men med erfarne operatører, der allerede udfører Tavi. Deltagerne rekrutteres efter diskussion og godkendelse af hjerteteam for Tavi. Kvalificeringen af ​​hver deltager vil blive bekræftet af et etableret multidisciplinært hjertehold. Når den er godkendt til TAVI, vil dedikeret gennemgang af ATLAS -undersøgelsens inkludering og ekskluderingskriterier forekomme. Undersøgelse af patienter, der opfylder inkludering og ikke har nogen ekskluderingskriterier, vil blive randomiseret på en 2: 1 -måde til Tavi udført i den eksperimentelle eller standard for plejearmen stratificeret af to grupper: 1) inoperable/høj risiko og 2) mellemliggende/lav risiko.

Randomisering:

Eksperimentel arm: Tavi uden operation på stedet efter randomisering, vil deltageren blive planlagt til at gennemgå TAVI af erfarne operatører med passende uddannet hjertekateteriseringspersonale. Kontrolarm: Tavi med operation på stedet efter randomisering, vil patienten blive planlagt til at gennemgå Tavi af erfarne operatører med passende uddannet hjertekateteriseringspersonale i et etableret TAVI-center med hjertekirurgi på stedet med hjertekirurgi på stedet

Begivenhedsplan:

1.. Screening af forudberettigelse 2. Inkludering/ekskluderingskriterier Gennemgang 3. randomisering 2. 1-måneders efter randomisering 5. 3-måneders efter randomisering 6. TAVI-procedure hospitalisering 7. 1-måneders besøg efter Tavi 8. 12-måneders besøg efter Tavi 9. Final opfølgningsbesøg-12-Month Post Tavi i kontrolarm og Æglig medisk median Time Post Randomization i interventionsarmen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alvorlig symptomatisk som gennemgået og accepteret for Transfemoral (TF) Tavi af et etableret hjertehold
  • Opnået informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tvetydig aorta ringformet størrelse på CT -måling, der anses for at øge risikoen for ventilembolisering
  • Fjendtlig aorta rod på CT til TAVI -implantation defineret af, men ikke begrænset til:
  • LVOT med høj risiko med en dimension, der er markant mindre end annulus og/eller omfattende forkalkning
  • Funktioner, der øger risikoen for koronar arterie okklusion inklusive utilstrækkelig koronararteriehøjde og/eller lav koronar bihuler i indstillingen af ​​et betydeligt koronararterieområde i fare (redegør for tidligere CABG)
  • STJ anatomi med høj risiko defineret af utilstrækkelig højde og/eller diameter og/eller overdreven forkalkning
  • Vaskulær anatomi med øget risiko for stigende aorta -traumer (dvs. Kombinationer af eksisterende stigende aorta -aneurisme og/eller udfoldet aorta og/eller omfattende tortuositet og/eller overdreven iliofemoral forkalkning)
  • GFR <15, eksklusive patienter i dialyse
  • Forventet levealder mindre end 3 år
  • Enhver faktor, der udelukker 1-årig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel arm
Eksperimentel arm: Tavi uden operation på stedet efter randomisering, vil deltageren blive planlagt til at gennemgå TAVI af erfarne operatører med passende uddannet hjertekateteriseringspersonale.
Procedure: Transcatheter Aorta Valve Replicement (TAVR) uden kirurgisk tilsyn
Transcatheter Aorta Valve Replicement (TAVR) uden kirurgisk tilsyn
Aktiv komparator: Kontrolarme
Kontrolarm: Tavi med operation på stedet efter randomisering, vil patienten blive planlagt til at gennemgå Tavi af erfarne operatører med passende uddannet hjertekateteriseringspersonale i et etableret TAVI-center med hjertekirurgi på stedet med hjertekirurgi på stedet
Procedure: Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR) med kirurgisk tilsyn
Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR) med kirurgisk tilsyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en Emergent Cardiacgery (ECS) begivenhed: ventrikulær
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning

Primær sikkerhedsresultat: Forekomst af en ECS -begivenhed: ventrikulær ventilembolisering, aorta ringformet brud, ventrikulær perforering, der kræver EC'er eller stigende aorta -dissektion, der kræver EC'er. Sammensatte slutpunkt for primær effektivitet og sikkerhed (netto klinisk fordel)

Flere måling vil resultere i et resultat af ECS (Emergent Cardiac Surgery).
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Død
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Primær effektivitetsresultat: sammensætning af al forårsager død som følge af randomisering.
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Primær effektivitetsresultat: Komposit af alle forårsager myokardieinfarkt (MI) fra randomisering.
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Slag
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Primær effektivitetsresultat: sammensætning af alt årsagslaget, fra randomisering.
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Hjertesvigt hospitalisering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Primært effektivitetsresultat: Komposit af alle forårsager hospitalisering af hjertesvigt fra randomisering.
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter i det primære effektivitetsresultat
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Sekundær effektivitetsresultat: Individuelle komponenter i det primære effektivitetsresultat
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Hospitalisering for hjerte -kar -årsag
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Sekundær effektivitetsresultat: hospitalisering for hjerte -kar -årsag
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Permanent Pace Maker (PPM)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Sekundærtffektivitetsresultat: Behov for permanent tempo maker (PPM) i studieperioden
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Hastende perkutan koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Sekundær effektivitetsresultat: Behov for presserende perkutan koronar revaskularisering
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Akut nyreskade
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Sekundær effektivitetsresultat: akut nyreskade, der kræver dialyse
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Proceduremæssig ventetid
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Sekundær effektivitetsresultat: Proceduremæssig ventetid fra randomisering til implantationsdato
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Sekundær effektivitetsresultat: Længde af hospitalets ophold (specifikt for Tavi -implantation) hospitalisering)
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Samlede indlæggelsesdage
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Sekundærtffektivitetsresultat: Samlede dage med indlæggelse fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Sundhedsøkonomisk analyse- Bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Overvågning og analyse af bivirkninger (AES) Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Sundhedsøkonomisk analyse- Langsigtede resultater
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Evaluering af de langsigtede virkninger af interventioner på sundheds- og økonomiske resultater.
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Analyse af sundhedsøkonomi- udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Evaluering af brugen af ​​sundhedsydelser, såsom hospitalsindlæggelser, ambulante besøg og brug af medicin.
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Sundhedsøkonomisk analyse- Patientrapporterede resultater (fordele
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Direkte rapporter fra patienter om deres sundhedsmæssige tilstand og behandlingseffekter.
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Sekundær effektivitetsresultat: Kvalitet af livsbaseline, 90 dage efter randomisering, et år efter randomisering målt med Toronto Aorta Stenosis Kvalitet af livets spørgeskema
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Emergent Balloon Aorta Valvuloplasty
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Sekundær effektivitetsresultat: Behov for fremvoksende ballon aorta valvuloplastik inden TAVI -implantation kræves på grund af patentforringelse eller fremkomsten
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Stor blødning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Sekundær effektivitetsresultat: Major (type 2-4) blødning (varc). Flere måling for at bestemme type blødning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Mindre blødning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Sekundær effektivitetsresultat: Mindre (type 1) blødning (varc). Flere måling for at bestemme type blødning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning
Sekundære effektivitetsresultater
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning

Sekundær effektivitetsresultat: Major Vascular Complikation (varc)

-Major eller mindre vaskulær com

Flere mål for at bestemme de vaskulære komplikationer resultater
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATLAS-0000829-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner