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Aplicación de TAVI en centros cardíacos de intervención experimentados sin cirugía cardíaca en el sitio (estudio ATLAS) (ATLAS)

1 de junio de 2026 actualizado por: University of Alberta

Aplicación de TAVI en centros cardíacos de intervención experimentados sin cirugía cardíaca en el sitio

El propósito de este estudio es ver si tener el procedimiento de reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) realizada en un hospital con cirugía cardíaca en el sitio disponible o no, marca la diferencia en los resultados de los participantes. El estándar actual de atención es realizar este procedimiento en un hospital con cirugía cardíaca en el sitio disponible.

Hipótesis

Los investigadores plantean la hipótesis de que el TAVR en centros cardíacos de intervención experimentados sin cirugía cardíaca en el sitio será segura y efectiva. Aunque esto está sucediendo clínicamente en regiones seleccionadas internacionalmente, este cambio en la aplicación clínica de TAVI requiere una evaluación rigurosa de la seguridad con un ensayo aleatorio sólido y una colaboración internacional multicéntrica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

El objetivo de eficacia primario es determinar si un procedimiento de implantación de válvulas aórticas transcatéter (TAVI) realizado por operadores experimentados en centros sin cirugía cardíaca en el sitio no es inferior a un procedimiento TAVI realizado por operadores experimentados en centros con cirugía cardíaca en el sitio en términos de la muerte de todas las causas, infarto miocardial, derrame cerebral y hospitalización por insuficiencia cardíaca. El objetivo de seguridad principal es demostrar que la mortalidad asociada con complicaciones periprocedurales procesables por la cirugía cardíaca emergente (ECS) no difirió entre los brazos del estudio.

Método/procedimientos de investigación

ATLAS es un ensayo de etiqueta abierta, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y con una evaluación adjudicada cegada de los resultados. El estudio ATLAS involucrará a centros sin cirugía cardíaca en el sitio, pero con operadores experimentados que ya realizan TAVI. Los participantes serán reclutados después de la discusión y aprobación del equipo del corazón para TAVI. La elegibilidad de cada participante será confirmada por un equipo de corazón multidisciplinario establecido. Una vez aprobado para TAVI, se producirá una revisión dedicada de los criterios de inclusión y exclusión del estudio ATLAS. Los pacientes del estudio que cumplen con la inclusión y no tienen criterios de exclusión se asignarán al azar de manera 2: 1 a TAVI realizada en el brazo experimental o estándar de atención estratificado por dos grupos: 1) riesgo inoperable/alto y 2) riesgo intermedio/bajo.

Aleatorización:

Brazo experimental: TAVI Sin cirugía en el sitio después de la aleatorización, el participante será programado para someterse a TAVI por operadores experimentados con personal de cateterismo cardíaco adecuadamente capacitado. Brazo de control: TAVI Con cirugía en el sitio después de la aleatorización, el paciente será programado para someterse a TAVI por operadores experimentados con personal de cateterismo cardíaco apropiado en un centro TAVI establecido con cirugía cardíaca en el lugar

Programa de eventos:

1. Examen de preeligibilidad 2. Revisión de criterios de inclusión/exclusión 3. Aleatorización 4. 1 mes después de la aleatorización 5. 3 meses después del azar, 6. Hospitalización del procedimiento de TAVI 7. Visita de 1 mes después de TAVI 8. Visita de 12 meses después de TAVI 9. Visita de seguimiento final-12-Month Post Tavi en ARM de control y equivalente Median Aleatorización en el intervención de intervención final en el intervención final de seguimiento final-12-Month Post Tavi en ARM y Media Media equivalente en el Intervención de Intervención Final Intervención 9.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sintomático severo según lo revisado y aceptado para Tavi transfemoral (TF) por un equipo cardíaco establecido
  • Consentimiento informado obtenido

Criterios de exclusión:

  • Dimensionamiento anular aórtico ambiguo en la medición de la TC que se considera aumentar el riesgo de embolización de la válvula
  • Raíz aórtica hostil en CT para la implantación de TAVI definida por, pero no limitada a:
  • LVOT de alto riesgo con una dimensión significativamente menor que el anillo y/o la calcificación extensa
  • Características que aumentan el riesgo de oclusión de la arteria coronaria, incluida la altura de la arteria coronaria inadecuada y/o los senos coronarios poco profundos en el contexto de un territorio de arteria coronaria significativa en riesgo (contabilización de CABG anterior)
  • Anatomía STJ de alto riesgo definida por altura inadecuada y/o diámetro y/o calcificación excesiva
  • Anatomía vascular con mayor riesgo de trauma por aorta ascendente (es decir, Combinaciones de aneurisma aórtico ascendente existente, y/o aorta desplegada y/o tortuosidad extensa y/o calcificación iliofemoral excesiva)
  • GFR <15, excluyendo a los pacientes con diálisis
  • Esperanza de vida menos de 3 años
  • Cualquier factor que impida el seguimiento de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo experimental
Brazo experimental: TAVI Sin cirugía en el sitio después de la aleatorización, el participante será programado para someterse a TAVI por operadores experimentados con personal de cateterismo cardíaco adecuadamente capacitado.
Procedimiento: Reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) sin supervisión quirúrgica
Reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) sin supervisión quirúrgica
Comparador activo: Brazos de control
Brazo de control: TAVI Con cirugía en el sitio después de la aleatorización, el paciente será programado para someterse a TAVI por operadores experimentados con personal de cateterismo cardíaco apropiado en un centro TAVI establecido con cirugía cardíaca en el lugar
Procedimiento: Reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) con supervisión quirúrgica
Reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) con supervisión quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de un evento emergente de la cirugía cardíaca (ECS): ventricular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento

Resultado de seguridad primaria: aparición de un evento ECS: embolización de la válvula ventricular, ruptura anular aórtica, perforación ventricular que requiere EC o disección aórtica ascendente que requiere ECS. Punto final compuesto de la eficacia primaria y la seguridad (beneficio clínico neto)

La medición múltiple dará como resultado un resultado de la CE (cirugía cardíaca emergente).
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Muerte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Resultado de eficacia primaria: el compuesto de todo causa la muerte por la aleatorización.
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Resultado de eficacia primaria: compuesto de todos causa infarto de miocardio (MI) de la aleatorización.
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Ataque
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Resultado de eficacia primaria: compuesto de todos los accidentes cerebrovasculares, a partir de la aleatorización.
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Hospitalización de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Resultado de eficacia primaria: el compuesto de todos los causa la hospitalización de insuficiencia cardíaca por la aleatorización.
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componentes individuales del resultado de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Resultado de eficacia secundaria: componentes individuales del resultado de eficacia primaria
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Hospitalización por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Resultado de eficacia secundaria: hospitalización por causa cardiovascular
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Fabricante de ritmo permanente (PPM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Resultado de eficacia secundaria: necesidad de fabricante de ritmo permanente (PPM) durante el período de estudio
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Revascularización coronaria percutánea urgente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Resultado de eficacia secundaria: necesidad de revascularización coronaria percutánea urgente
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Resultado de eficacia secundaria: lesión renal aguda que requiere diálisis
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Tiempo de espera de procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Resultado de eficacia secundaria: tiempo de espera de procedimiento desde la aleatorización hasta la fecha de implantación
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Resultado de eficacia secundaria: duración de la estadía hospitalaria (específica para la implantación de TAVI) hospitalización)
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Días totales de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Resultado de eficacia secundaria: días totales de hospitalización desde la aleatorización hasta el final del estudio de seguimiento
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Análisis de la economía de la salud: eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
El monitoreo y el análisis del peso y la altura de los eventos adversos (EA) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Análisis de la economía de la salud: resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Evaluación de los efectos a largo plazo de las intervenciones en la salud y los resultados económicos.
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Análisis de economía de la salud: utilización de recursos de salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Evaluación del uso de servicios de atención médica, como ingresos hospitalarios, visitas ambulatorias y uso de medicamentos.
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Análisis de la economía de la salud: resultados informados por el paciente (PROS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Informes directos de los pacientes sobre su condición de salud y efectos del tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Resultado de eficacia secundaria: línea de base de calidad de vida, 90 días después de la aleatorización, un año después de la aleatorización medida con el cuestionario de calidad de vida de la estenosis aórtica de Toronto
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Globo emergente valvuloplastia aórtica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Resultado de eficacia secundaria: necesidad de globo emergente Valvuloplastia aórtica antes de la implantación de TAVI requerida debido al deterioro de la patente o emergente
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Resultado de eficacia secundaria: sangrado mayor (tipo 2-4) (VARC). Medición múltiple para determinar el tipo de sangrado.
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Sangrado menor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Resultado de eficacia secundaria: sangrado menor (tipo 1) (VARC). Medición múltiple para determinar el tipo de sangrado.
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento
Resultados de eficacia secundaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento

Resultado de eficacia secundaria: complicación vascular principal (VARC)

-Major o menor COM vascular

Medidas múltiples para determinar los resultados de complicaciones vasculares
Desde la inscripción hasta el final de los 90 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATLAS-0000829-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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