Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace TAVI ve zkušených intervenčních srdečních centrech bez srdeční chirurgie na místě (studie ATLAS) (ATLAS)

1. června 2026 aktualizováno: University of Alberta

Aplikace TAVI ve zkušených intervenčních srdečních centrech bez srdeční chirurgie na místě

Účelem této studie je zjistit, zda se postupem na náhradu aortální aortální chlopně (TAVR) prováděné v nemocnici s dostupnou nebo ne, nebo ne, bude mít vliv na výsledky účastníků. Současný standard péče je provést tento postup v nemocnici s dostupnou srdeční chirurgií na místě.

Hypotéza

Vyšetřovatelé předpokládají, že TAVR v zkušených intervenčních srdečních centrech bez srdeční chirurgie na místě bude bezpečný a účinný. Ačkoli se to děje klinicky ve vybraných regionech na mezinárodní úrovni, tato změna v klinické aplikaci TAVI vyžaduje přísné posouzení bezpečnosti s robustní randomizovanou studií a multicentrickou mezinárodní spoluprací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Primárním cílem účinnosti je zjistit, zda postup implantace aortální chlopně transcatheter (TAVI) prováděný zkušenými operátory v centrech bez srdeční chirurgie na místě, není na základě inferenční infarktů a hospitalizací pro srdeční úrazy a hospitalizaci. Primárním bezpečnostním cílem je prokázat, že úmrtnost spojená s periprocedurálními komplikacemi, které lze působit na naléhavou srdeční chirurgii (ECS), se mezi studijními rameny nelišila.

Výzkumná metoda/postupy

Atlas je all-comer, prospektivní, randomizovaná, multicentrická a otevřená pokus o štítky se zaslepeným rozhodnutím hodnocení výsledků. Studie ATLAS bude zahrnovat centra bez srdeční chirurgie na místě, ale se zkušenými operátory již provádějí TAVI. Účastníci budou přijati po diskusi a schválení TAVI po týmovém týmu. Způsobilost každého účastníka bude potvrzena zavedeným týmem multidisciplinárního srdce. Jakmile bude schválen pro TAVI, dojde k vyhrazenému přezkumu kritérií pro zahrnutí a vyloučení studie ATLAS. Pacienti studie, kteří splňují začlenění a nemají žádná kritéria pro vyloučení, budou náhodně náhodně v případě TAVI prováděnou v experimentálním nebo standardu ramene péče stratifikované dvěma skupinami: 1) nefunkční/vysoké riziko a 2) střední/nízké riziko.

Randomizace:

Experimentální rameno: TAVI bez operace na místě po randomizaci bude účastníkem naplánován na TAVI zkušenými provozovateli s náležitě vyškoleným personálem srdeční katetrizace. Kontrolní rameno: Tavi s operací na místě po randomizaci bude u pacientů naplánováno, aby podstoupili TAVI zkušenými operátory s náležitě vyškoleným personálem srdeční katetrizace ve zavedeném centru Tavi s srdeční chirurgií na místě na místě

Plán událostí:

1.. Screening předběžného eligibility 2. Přezkum kritérií inkluze/vyloučení 3. Randomizace 4. 1-montální po náhodné randomizaci 5. 3-měsíční po randomizaci 6. TAVI Postup Hospitalizace 7. 1-Month Visid Po Tavi 8. 12měsíční návštěva po TAVI 9. Poslední následná návštěva navštívená 12-montážní po nárazníci v nárazníku po nárazníci po nárazníci po nárazníku po nárazové intervence po nárazníci po nárazníci po nárazníci po nárazníci po nárazníci po nárazníci v interpretaci Arms Pass.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažný symptomatický, jak je přezkoumáno a přijímáno pro Transfemoral (TF) TAVI zavedeným srdečním týmem
  • Získal informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Nejednoznačná aortální prstencová velikost při měření CT, o kterém se předpokládá, že zvyšuje riziko embolizace chlopně
  • Nepřátelský kořen aorty na CT pro implantaci TAVI definovaný, ale bez omezení na:
  • Vysoce riziko Lvot s dimenzí výrazně menší než rozsáhlé a/nebo rozsáhlé kalcifikace
  • Funkce, které zvyšují riziko okluze koronární tepny, včetně nedostatečné výšky koronární tepny a/nebo mělké koronární dutiny v nastavení významného rizikového území koronární tepny (účtování předchozí CABG)
  • Vysoce rizikové anatomie STJ definované nedostatečnou výškou a/nebo průměrem a/nebo nadměrnou kalcifikací
  • Vaskulární anatomie se zvýšeným rizikem vzestupného traumatu aorty (tj. Kombinace existující aneuryzmy vzestupné aorty a/nebo rozložené aorty a/nebo rozsáhlé tortuozity a/nebo nadměrné iliofemorální kalcifikace)
  • GFR <15, s výjimkou pacientů na dialýze
  • Délka života méně než 3 roky
  • Jakýkoli faktor vylučující 1 rok sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální rameno
Experimentální rameno: TAVI bez operace na místě po randomizaci bude účastníkem naplánován na TAVI zkušenými provozovateli s náležitě vyškoleným personálem srdeční katetrizace.
Postup: Náhrada transcatheter aortální chlopně (TAVR) bez chirurgického dohledu
Náhrada transcatheter aortální chlopně (TAVR) bez chirurgického dohledu
Aktivní komparátor: Ovládat ramena
Kontrolní rameno: Tavi s operací na místě po randomizaci bude u pacientů naplánováno, aby podstoupili TAVI zkušenými operátory s náležitě vyškoleným personálem srdeční katetrizace ve zavedeném centru Tavi s srdeční chirurgií na místě na místě
Postup: Výměna aortální chlopně (TAVR) s chirurgickým dohledem
Výměna aortální chlopně (TAVR) s chirurgickým dohledem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt události vznikající srdečníky (ECS): komora
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování

Primární bezpečný výsledek: Výskyt události ECS: Embolizace komorové chlopně, aortální prstencová prasknutí, perforace komory vyžadující EC nebo vzestupnou disekci aorty vyžadující ECS. Složený koncový bod primární účinnosti a bezpečnosti (čistý klinický přínos)

Vícenásobné měření povede k výsledku ECS (vznikající srdeční chirurgie).
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Smrt
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Primární výsledek účinnosti: Složení všech způsobujících úmrtí na randomizaci.
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Infarkt myokardu
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Primární výsledek účinnosti: Složení všech příčiných infarktů myokardu (MI) z randomizace.
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Mrtvice
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Primární výsledek účinnosti: Kompozita všech příčin příčin, z randomizace.
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Výsledek primární účinnosti: Složení všech příčinných srdečních selhání hospitalizace před randomizací.
Od zápisu do konce 90 dnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé složky výsledku primární účinnosti
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Výsledek sekundární účinnosti: Jednotlivé složky výsledku primární účinnosti
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Hospitalizace pro kardiovaskulární příčinu
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Výsledek sekundární účinnosti: hospitalizace pro kardiovaskulární příčinu
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Termanent Tempo Maker (ppm)
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Výsledek sekundární účinnosti: Potřeba trvalého výrobce tempa (PPM) během studijního období
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Naléhavá perkutánní koronární revaskularizace
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Výsledek sekundární účinnosti: Potřeba naléhavé perkutánní koronární revaskularizace
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Výsledek sekundární účinnosti: akutní poškození ledvin vyžadující dialýzu
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Procedurální čekací doba
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Výsledek sekundární účinnosti: Procedurální čekací doba od randomizace k datu implantace
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Výsledek sekundární účinnosti: Délka pobytu v nemocnici (specifická pro implantaci TAVI) hospitalizace)
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Celkové dny hospitalizace
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Výsledek sekundární účinnosti: Celkové dny hospitalizace od randomizace do konce studie
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Analýza ekonomiky zdraví- nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Monitorování a analýza hmotnosti a výšky AES (AES) bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2).
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Analýza ekonomiky zdraví- dlouhodobé výsledky
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Hodnocení dlouhodobých účinků intervencí na zdravotní a ekonomické výsledky.
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Analýza zdraví ekonomiky- využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Hodnocení využívání zdravotnických služeb, jako jsou přijetí nemocnice, ambulantní návštěvy a užívání léků.
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Analýza ekonomiky zdraví- výsledky hlášené pacientem (PROS
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Přímé zprávy od pacientů o jejich zdravotním stavu a účincích léčby.
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Kvalita života
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Výsledek sekundární účinnosti: Kvalita života základní linie, 90 dní po randomizaci, jednoroční po randomizaci měřeno pomocí dotazníku kvality života v Torontu
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Vznikající balón aortální valvuloplastika
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Výsledek sekundární účinnosti: Potřeba vznikající aortální valvuloplastiky aortální balón před implantací TAVI z důvodu zhoršení nebo vznikajícího patentu
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Hlavní krvácení
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Výsledek sekundární účinnosti: Major (typ 2-4) krvácení (VARC). Vícenásobné měření pro stanovení typu krvácení.
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Drobné krvácení
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Výsledek sekundární účinnosti: Menší (typ 1) krvácení (VARC). Vícenásobné měření pro stanovení typu krvácení.
Od zápisu do konce 90 dnů sledování
Výsledky sekundární účinnosti
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů sledování

Výsledek sekundární účinnosti: Hlavní vaskulární komplikace (VARC)

-Major nebo menší cévní com

Vícenásobné opatření k určení výsledků vaskulárních komplikací
Od zápisu do konce 90 dnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATLAS-0000829-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit