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Anwendung von TAVI in erfahrenen interventionellen Herzzentren ohne Herzchirurgie vor Ort (Atlas-Studie) (ATLAS)

1. Juni 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Anwendung von TAVI in erfahrenen interventionellen Herzzentren ohne Herzoperation vor Ort

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das TAVR -Verfahren (Transkatheter -Aortenklappen -Ersatz) in einem Krankenhaus mit vor Ort verfügbaren Herzchirurgie durchgeführt wird oder nicht, was die Ergebnisse der Teilnehmer unterscheidet. Der derzeitige Versorgungsstandard besteht darin, dass dieses Verfahren in einem Krankenhaus mit einer Herzoperation vor Ort durchgeführt wird.

Hypothese

Die Forscher nehmen an, dass das TAVR in erfahrenen interventionellen Herzzentren ohne Herzoperation vor Ort sicher und wirksam sein wird. Obwohl dies klinisch in ausgewählten Regionen international geschieht, erfordert diese Änderung der klinischen Anwendung von TAVI eine strenge Bewertung der Sicherheit mit einer robusten randomisierten Studie und einer multizentrischen internationalen Zusammenarbeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Das primäre Wirksamkeitsziel besteht darin, zu bestimmen, ob ein TAVI-Verfahren (Transkatheter-Aortenklappen-Ventile-Implantation) von erfahrenen Operatoren in Zentren ohne Herzoperation vor Ort nicht in Erfüllung eines TAVI-Verfahrens, das von erfahrenen Operatoren in Zentren mit Zentren vor Ort vor Ort durchgeführt wurde, in Bezug auf das Tarif, Myokardinfarkt, Striche und Krankenhausversagen und Herzschwerer nicht unterliegt. Das primäre Sicherheitsziel ist zu demonstrieren, dass die Mortalität, die mit periprozeduralen Komplikationen im Zusammenhang mit der aufkommenden Herzchirurgie (ECS) im Zusammenhang mit periprozeduralen Komplikationen ist, nicht zwischen den Studienarmen unterschieden.

Forschungsmethode/Verfahren

Atlas ist ein All-COMER, Prospektive, randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie mit geblendeter beurteilter Bewertung der Ergebnisse. Die Atlas-Studie wird Zentren ohne Herzoperation vor Ort umfassen, jedoch mit erfahrenen Operatoren, die bereits TAVI durchführen. Die Teilnehmer werden nach der Diskussion und Genehmigung für das Herzteam für TAVI eingestellt. Die Berechtigung jedes Teilnehmers wird durch ein etabliertes multidisziplinäres Herzteam bestätigt. Sobald es für TAVI zugelassen ist, wird eine spezielle Überprüfung der Kriterien für die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Atlas -Studie aufgetreten. Studienpatienten, die die Aufnahme erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden in einer 2: 1 -Art und Weise, die im experimentellen oder Standard der Versorgung mit zwei Gruppen geschichtet wurde, randomisiert: 1) inoperables/hohes Risiko und 2) mittleres/niedriges Risiko.

Randomisierung:

Experimenteller Arm: Tavi ohne Operation vor Ort nach der Randomisierung wird der Teilnehmer von erfahrenen Betreibern mit angemessen geschultem Herzkatheterisierungspersonal TAVI unterzogen. Kontrollarm: TAVI mit Operation vor Ort nach der Randomisierung wird der Patient von erfahrenen Betreibern mit angemessen ausgebildeten Herzkatheterisierungspersonal in einem etablierten TAVI-Zentrum mit Herzoperationen vor Ort unterzogen werden

Zeitplan der Ereignisse:

1. Vorabrechnungs-Screening 2. Einschluss-/Ausschlusskriterien Überprüfung 3. Randomisierung 4. 1 Monate nach Randomisierung 5. 3 Monate nach Randomisierung 6. TAVI-Verfahren Krankenhausaufenthalt 7. 1 Monat Besuch nach TAVI 8. 12-monatige Besuch nach TAVI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere symptomatische und akzeptierte und akzeptierte symptomatische und akzeptierte TAVI für transfemorale (TF) von einem etablierten Herzteam
  • Einverständliche Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Mehrdeutige Aortenringgrößen bei der CT
  • Feindliche Aortenwurzel auf CT für die TAVI -Implantation definiert durch, aber nicht beschränkt auf:
  • Hochrisiko -LVOT mit einer Dimension, die signifikant kleiner ist als die Annulus und/oder umfangreiche Verkalkung
  • Merkmale, die das Risiko einer Koronararterienverschluss erhöhen, einschließlich unzureichender Höhe der Koronararterien und/oder flachen Koronarhöhlen bei der Einstellung eines erheblichen Risikos der Koronararterien (Ausbildung von früheren CABG)
  • Hochrisiko -STJ -Anatomie definiert durch unzureichende Höhe und/oder Durchmesser und/oder übermäßige Verkalkung
  • Gefäßanatomie mit erhöhtem Risiko für das Aorta -Trauma (d. H. Kombinationen vorhandener aufsteigender Aortenaneurysma und/oder entfaltete Aorta und/oder umfangreiche Tortuosität und/oder übermäßige iliofemoralische Verkalkung)
  • GFR <15, mit Ausnahme von Patienten auf Dialyse
  • Lebenserwartung weniger als 3 Jahre
  • Jeder Faktor, der eine 1-Jahres-Follow-up ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Versuchsarm
Experimenteller Arm: Tavi ohne Operation vor Ort nach der Randomisierung wird der Teilnehmer von erfahrenen Betreibern mit angemessen geschultem Herzkatheterisierungspersonal TAVI unterzogen.
Verfahren: Transkatheter -Aortenklappenersatz (TAVR) ohne chirurgische Aufsicht
Transkatheter -Aortenklappenersatz (TAVR) ohne chirurgische Aufsicht
Aktiver Komparator: Kontrollarme
Kontrollarm: TAVI mit Operation vor Ort nach der Randomisierung wird der Patient von erfahrenen Betreibern mit angemessen ausgebildeten Herzkatheterisierungspersonal in einem etablierten TAVI-Zentrum mit Herzoperationen vor Ort unterzogen werden
Verfahren: Transkatheter -Aortenklappenersatz (TAVR) mit chirurgischer Aufsicht
Transkatheter -Aortenklappenersatz (TAVR) mit chirurgischer Aufsicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignis eines aufstrebenden Cardiacsurgery (ECS): ventrikulär
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups

Primäres Sicherheitsergebnis: Auftreten eines ECS -Ereignisses: Embolisation der ventrikulären Klappen, Aortenringbruch, ventrikuläre Perforation, die ECs oder aufsteigende Aortensektion erfordert, die ECs erfordert. Zusammengesetzter Endpunkt der primären Wirksamkeit und Sicherheit (klinischer Nettovorteil)

Mehrere Messungen führen zu einem Ergebnis von ECs (aufstrebende Herzchirurgie).
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Primäres Wirksamkeitsergebnis: Zusammensetzung aller Todesfälle durch die Randomisierung.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Myokardinfarkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Primäres Wirksamkeitsergebnis: Zusammensetzung aller Ursachen von Myokardinfarkt (MI) aus der Randomisierung.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Primäres Wirksamkeitsergebnis: Verbund von allen Ursachen von Schlaganfällen, aus der Randomisierung.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Primäres Wirksamkeitsergebnis: Zusammensetzung aller Ursachen für Herzinsuffizienz durch Randomisierung.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Komponenten des primären Wirksamkeitsergebnisses
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Sekundärwirksamkeitsergebnis: Einzelkomponenten des primären Wirksamkeitsergebnisses
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Krankenhausaufenthalt für kardiovaskuläre Ursache
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Sekundärwirksamkeitsergebnis: Krankenhausaufenthalt für die kardiovaskuläre Ursache
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Permanenter Pace Maker (PPM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Sekundärwirksamkeitsergebnis: Bedarf an Permanent Tempo Maker (PPM) während des Studienzeitraums
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Dringende perkutane Koronarrevaskularisierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Sekundärwirksamkeitsergebnis: Bedarf an dringender perkutaner Koronarrevaskularisation
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Sekundärwirksamkeitsergebnis: Akute Nierenverletzung, die eine Dialyse erfordert
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Verfahrenswartzeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Sekundärwirksamkeitsergebnis: Verfahrenswartzeit von der Randomisierung bis zum Implantationsdatum
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Sekundärwirksamkeitsergebnis: Krankenhausaufenthaltsdauer (spezifisch für die TAVI -Implantation) Krankenhausaufenthalt)
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Gesamttage des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Sekundärwirksamkeitsergebnis: Gesamttage der Krankenhausaufenthalte von Randomisierung bis zum Ende der Studienuntersuchung
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Analyse der Gesundheitsökonomie- unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Die Überwachung und Analyse des Gewichts und der Größe von unerwünschten Ereignissen (AES) wird kombiniert, um BMI in kg/m^2) zu melden.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Analyse der Gesundheitsökonomie- langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Bewertung der langfristigen Auswirkungen von Interventionen auf gesundheitliche und wirtschaftliche Ergebnisse.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Gesundheitsökonomieanalyse- Nutzung der Ressourcen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Bewertung der Nutzung von Gesundheitsdiensten wie Krankenhauseinweisungen, ambulanten Besuchen und Medikamentenverbrauch.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Analyse der Gesundheitsökonomie- Patienten berichtete Ergebnisse (Profis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Direkte Berichte von Patienten über ihre Gesundheitszustands- und Behandlungseffekte.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Sekundärwirksamkeitsergebnis: Lebenslinie der Lebensqualität, 90 Tage nach Randomisierung, ein Jahr nach Randomisierung gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität von Toronto Aorte
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Emergentes Ballon Aortenstalluplastik
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Sekundärwirksamkeitsergebnis: Notwendigkeit einer aufstrebenden Ballonaorten -Valvuloplastik vor der TAVI
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Hauptblutung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Sekundärwirksamkeitsergebnis: Hauptblutung (Typ 2-4) (Varc). Mehrfachmessung zur Bestimmung der Art der Blutung.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Geringfügige Blutungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Sekundärwirksamkeitsergebnis: Minor (Typ 1) Blutung (Varc). Mehrfachmessung zur Bestimmung der Art der Blutung.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups
Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups

Sekundärwirksamkeitsergebnis: Hauptgefäßkomplikation (Varc)

-Major oder kleiner Gefäßkom

Mehrfach Maßnahme zur Bestimmung der Ergebnisse der Gefäßkomplikationen
Von der Einschreibung bis zum Ende des 90 -tägigen Follow -ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATLAS-0000829-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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