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Applicazione di TAVI a centri cardiaci interventistici esperti senza chirurgia cardiaca in loco (Studio ATLAS) (ATLAS)

1 giugno 2026 aggiornato da: University of Alberta

Applicazione di Tavi a centri cardiaci interventistici esperti senza chirurgia cardiaca in loco

Lo scopo di questo studio è di vedere se la procedura di sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) eseguita in ospedale con chirurgia cardiaca in loco disponibile o no, fa la differenza sui risultati dei partecipanti. Lo standard di cura attuale è quello di eseguire questa procedura in ospedale con chirurgia cardiaca in loco.

Ipotesi

Gli investigatori ipotizzano che il TAVR nei centri cardiaci interventistici esperti senza chirurgia cardiaca in loco sarà sicuro ed efficace. Sebbene ciò stia accadendo clinicamente in regioni selezionate a livello internazionale, questa modifica nell'applicazione clinica di TAVI richiede una rigorosa valutazione della sicurezza con una solida sperimentazione randomizzata e una collaborazione internazionale multicentrica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

L'obiettivo di efficacia primaria è determinare se una procedura di impianto di impianto di valvola aortica (TAVI) eseguita da operatori esperti in centri senza chirurgia cardiaca in loco non è intercee a una procedura TAVI eseguita da operatori esperti in centri con interventi cardiaci in loco in termini di morte per tutte le cause, infarto miocardico e ospedalizzazione per l'incapacità cardiaca. L'obiettivo di sicurezza primaria è dimostrare che la mortalità associata alle complicanze periprocedurali attuabile dalla chirurgia cardiaca emergente (ECS) non differiva tra le armi di studio.

Metodo/procedure di ricerca

Atlas è una sperimentazione aurnica aurnee, prospettica, randomizzata, multicentrica con una valutazione in cieco giudicata dei risultati. Lo studio ATLAS coinvolgerà centri senza chirurgia cardiaca in loco, ma con operatori esperti che già eseguono Tavi. I partecipanti saranno reclutati dopo la discussione del team Heart e l'approvazione per Tavi. L'ammissibilità di ciascun partecipante sarà confermata da una squadra cardiaca multidisciplinare consolidata. Una volta approvato per TAVI, si verificherà una revisione dedicata degli studi ATLAS e criteri di esclusione. Studio i pazienti che incontrano l'inclusione e non avere criteri di esclusione saranno randomizzati in modo 2: 1 a TAVI eseguito nello stratificato sperimentale o standard di cure stratificato da due gruppi: 1) inoperabile/alto rischio e 2) intermedio/basso rischio.

Randomizzazione:

Arm sperimentale: Tavi senza intervento chirurgico in loco dopo la randomizzazione, il partecipante sarà programmato per sottoporsi a TAVI da operatori esperti con personale di cateterizzazione cardiaca adeguatamente addestrato. Braccio di controllo: tavi con chirurgia in loco dopo randomizzazione, il paziente sarà programmato per sottoporsi a tavi da operatori esperti con personale di cateterizzazione cardiaca adeguatamente addestrato in un centro Tavi consolidato con cardiochirurgia in loco

Programma degli eventi:

1. Screening pre-idoneo 2. Criteri di inclusione/esclusione Revisione 3. Randomizzazione 4. 1 mese dopo la randomizzazione 5. 3 mesi dopo la randomizzazione 6. TAVI Procedura Onniione 7. 1 mese di visita dopo il tempo di intervallo di TAVI dopo il tempo di intervallo di intervallo di intervallo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sintomatico grave come rivisto e accettato per tavi transfemorale (TF) da una squadra cardiaca affermata
  • Ottenuto consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dimensizzazione anulare aortica ambigua sulla misurazione della TC ritenuta per aumentare il rischio di embolizzazione della valvola
  • Radice aortica ostile su CT per l'impianto di Tavi definito, ma non limitato a:
  • LVOT ad alto rischio con una dimensione significativamente più piccola dell'annulus e/o un'ampia calcificazione
  • Caratteristiche che aumentano il rischio di occlusione dell'arteria coronarica, incluso un'altezza inadeguata dell'arteria coronarica e/o seni coronarici poco profondi nell'impostazione di un significativo territorio dell'arteria coronarica a rischio (contabilizzazione del CABG precedente)
  • Anatomia STJ ad alto rischio definita da altezza e/o diametro inadeguate e/o calcificazione eccessiva
  • Anatomia vascolare con aumentato rischio di un trauma aorta ascendente (cioè Combinazioni di aneurisma aortico ascendente esistente e/o aorta spiegata e/o ampia tortuosità e/o eccessiva calcificazione iliofemorale)
  • GFR <15, escluso i pazienti in dialisi
  • Aspettativa di vita meno di 3 anni
  • Qualsiasi fattore che preclude un follow-up di 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio sperimentale
Arm sperimentale: Tavi senza intervento chirurgico in loco dopo la randomizzazione, il partecipante sarà programmato per sottoporsi a TAVI da operatori esperti con personale di cateterizzazione cardiaca adeguatamente addestrato.
Procedura: Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) senza supervisione chirurgica
Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) senza supervisione chirurgica
Comparatore attivo: CONTROLLO ARMS
Braccio di controllo: tavi con chirurgia in loco dopo randomizzazione, il paziente sarà programmato per sottoporsi a tavi da operatori esperti con personale di cateterizzazione cardiaca adeguatamente addestrato in un centro Tavi consolidato con cardiochirurgia in loco
Procedura: Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) con supervisione chirurgica
Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) con supervisione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un evento emergente cardiaco (ECS): ventricolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up

Risultato di sicurezza primaria: presenza di un evento ECS: embolizzazione della valvola ventricolare, rottura anulare aortica, perforazione ventricolare che richiede EC o dissezione aortica ascendente che richiede EC. Endpoint composito di efficacia primaria e sicurezza (beneficio clinico netto)

La misurazione multipla comporterà un risultato di ECS (chirurgia cardiaca emergente).
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Morte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Risultato di efficacia primaria: composito di tutte le cause di morte per randomizzazione.
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Risultato di efficacia primaria: composito di tutta la causa dell'infarto miocardico (MI) dalla randomizzazione.
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Colpo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Risultato di efficacia primaria: composito di tutta la causa dell'ictus, dalla randomizzazione.
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Resonamento per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Risultato di efficacia primaria: composito di tutti i ricoveri di insufficienza cardiaca dalla randomizzazione.
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti individuali del risultato di efficacia primaria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Risultato di efficacia secondaria: singoli componenti del risultato di efficacia primaria
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Ospedalizzazione per causa cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Risultato di efficacia secondaria: ricovero per la causa cardiovascolare
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
PACE Maker permanente (ppm)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Risultato di efficacia secondaria: necessità di PACE Maker permanente (PPM) durante il periodo di studio
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Rvascolarizzazione coronarica percutanea urgente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Risultato di efficacia secondaria: necessità di una rivascolarizzazione coronarica percutanea urgente
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Lesioni renali acuti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Risultato di efficacia secondaria: lesioni renali acute che richiedono dialisi
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Tempo di attesa procedurale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Risultato di efficacia secondaria: tempo di attesa procedurale dalla randomizzazione alla data di impianto
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Risultato di efficacia secondaria: durata dell'ospedale (specifico per l'impianto di Tavi) Ospedale)
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Giorni totali di ricovero
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Risultato di efficacia secondaria: giorni totali di ospedale dalla randomizzazione al follow -up di fine studio
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Analisi dell'economia sanitaria- Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Il monitoraggio e l'analisi degli eventi avversi (eventi avversi) e altezza saranno combinati per segnalare l'IMC in kg/m^2).
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Analisi dell'economia sanitaria- Risultati a lungo termine
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Valutazione degli effetti a lungo termine degli interventi sui risultati sanitari e economici.
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Analisi dell'economia sanitaria- Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Valutazione dell'uso di servizi sanitari, come ammissioni ospedaliere, visite ambulatoriali e utilizzo dei farmaci.
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Analisi dell'economia sanitaria- Risultati riportati dai pazienti (Pro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Rapporti diretti da pazienti sulle loro condizioni di salute e sugli effetti del trattamento.
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Risultato di efficacia secondaria: qualità della vita della vita, 90 giorni dopo la randomizzazione, un anno dopo la randomizzazione misurata con il questionario di qualità della vita della stenosi aortica di Toronto.
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Valvuloplastica aortica di palloncino emergente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Risultato di efficacia secondaria: necessità di una valvuloplastica aortica in mongolfiera emergente prima dell'impianto di Tavi richiesto a causa del deterioramento dei brevetti o dell'emergenza
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Risultato di efficacia secondaria: sanguinamento maggiore (tipo 2-4) (VARC). Misurazione multipla per determinare il tipo di sanguinamento.
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Risultato di efficacia secondaria: sanguinamento minore (tipo 1) (VARC). Misurazione multipla per determinare il tipo di sanguinamento.
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up
Risultati di efficacia secondaria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up

Risultato di efficacia secondaria: complicazione vascolare maggiore (VARC)

-Major o minore vascolare com

Misura multipla per determinare i risultati delle complicanze vascolari
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni di follow -up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATLAS-0000829-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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