Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van TAVI bij ervaren interventionele hartcentra zonder cardiale chirurgie op locatie (Atlas Study) (ATLAS)

1 juni 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Toepassing van TAVI bij ervaren interventionele hartcentra zonder cardiale chirurgie op locatie

Het doel van deze studie is om te zien of het hebben van de transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) procedure in een ziekenhuis met cardiale chirurgie ter plaatse die beschikbaar is of niet, een verschil maakt van de resultaten van de deelnemers. De huidige zorgstandaard is om deze procedure in een ziekenhuis te laten uitvoeren met cardiale chirurgie ter plaatse beschikbaar.

Hypothese

De onderzoekers veronderstellen dat de TAVR in ervaren interventionele hartcentra zonder hartchirurgie op de site veilig en effectief zal zijn. Hoewel dit klinisch in geselecteerde regio's internationaal gebeurt, vereist deze verandering in de klinische toepassing van TAVI een rigoureuze beoordeling van veiligheid met een robuuste gerandomiseerde studie en multicenter internationale samenwerking.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen:

De primaire doelstelling van de werkzaamheid is om te bepalen of een transcatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) -procedure die wordt uitgevoerd door ervaren operators in centra zonder hartchirurgie op locatie is niet-inferieur aan een TAVI-procedure uitgevoerd door ervaren operatoren in centra met on-site hartchirurgie in termen van all-cause sterfte, myocardinfarctor, beroerte en ziekenhuisfalen. Het primaire veiligheidsdoel is om aan te tonen dat mortaliteit geassocieerd met periprocedurele complicaties bruikbaar door opkomende hartchirurgie (ECS) niet verschilde tussen studiearmen.

Onderzoeksmethode/procedures

Atlas is een all-comer, prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open labelonderzoek met geblindeerde beoordeelde evaluatie van resultaten. De Atlas-studie zal centra omvatten zonder hartchirurgie op locatie, maar met ervaren operators die al TAVI uitvoeren. Deelnemers worden aangeworven na de discussie van het hartteam en goedkeuring voor TAVI. De geschiktheid van elke deelnemer zal worden bevestigd door een gevestigd multidisciplinair hartteam. Eenmaal goedgekeurd voor TAVI, zullen de speciale beoordeling van de Atlas -studieopname en uitsluitingscriteria optreden. Studiepatiënten die voldoen aan de inclusie en het hebben van geen uitsluitingscriteria worden gerandomiseerd op een 2: 1 -manier naar TAVI uitgevoerd in de experimentele of standaardzorgarm gestratificeerd door twee groepen: 1) Onoperabel/hoog risico en 2) Gemiddeld/laag risico.

Randomisatie:

Experimentele arm: TAVI zonder chirurgie op locatie na randomisatie zal de deelnemer gepland zijn om TAVI te ondergaan door ervaren operators met goed opgeleid personeel van de hartkatheterisatie. Controlearm: TAVI met een operatie ter plaatse na randomisatie zal de patiënt gepland zijn om TAVI te ondergaan door ervaren operators met goed opgeleid hartkatheterisatiemedewerkers in een gevestigd TAVI-centrum met hartchirurgie op locatie

Evenementenschema:

1. Pre-in aanmerking komende screening 2. Inclusie/uitsluitingscriteria Review 3. Randomisatie 4. 1 maanden na randomisatie 5. 3 maanden na randomisatie 6. TAVI Procedure ziekenhuisopname 7. 1-maand bezoek na TAVI 8. 12-maanden bezoek na TAVI 9. Eindfollow-up bezoek-12-maand post-post-taVi in het controle-arm en gelijkwaardig Mediaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige symptomatisch zoals beoordeeld en geaccepteerd voor transfemorale (TF) TAVI door een gevestigd hartteam
  • Verkregen geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Dubbelzinnige ringvormige aorta -grootte van CT -meting die wordt geacht het risico op klepembolisatie te vergroten
  • Vijandige aortaroot op CT voor TAVI -implantatie gedefinieerd door, maar niet beperkt tot:
  • Hoog risico LVOT met een dimensie aanzienlijk kleiner dan de annulus en/of uitgebreide verkalking
  • Kenmerken die het risico op occlusie van de kransslagader vergroten, waaronder onvoldoende kransslagaderhoogte en/of ondiepe coronaire sinussen in de setting van een significant kransslagadergebied in gevaar (goed voor eerdere CABG)
  • Hoog risico STJ -anatomie gedefinieerd door onvoldoende hoogte en/of diameter en/of overmatige verkalking
  • Vasculaire anatomie met een verhoogd risico op oplopende aorta -trauma (d.w.z. Combinaties van bestaande oplopende aortaneurysma, en/of ongevouwen aorta en/of uitgebreide tortuositeit en/of overmatige iliofemorale verkalking)
  • GFR <15, met uitzondering van patiënten met dialyse
  • Levensverwachting minder dan 3 jaar
  • Elke factor die 1 jaar follow-up uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele arm
Experimentele arm: TAVI zonder chirurgie op locatie na randomisatie zal de deelnemer gepland zijn om TAVI te ondergaan door ervaren operators met goed opgeleid personeel van de hartkatheterisatie.
Procedure: Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR) zonder chirurgisch toezicht
Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR) zonder chirurgisch toezicht
Actieve vergelijker: Beheersarmen
Controlearm: TAVI met een operatie ter plaatse na randomisatie zal de patiënt gepland zijn om TAVI te ondergaan door ervaren operators met goed opgeleid hartkatheterisatiemedewerkers in een gevestigd TAVI-centrum met hartchirurgie op locatie
Procedure: Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR) met chirurgisch toezicht
Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR) met chirurgisch toezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van een opkomende CardiacSurgery (ECS) -gebeurtenis: Ventricular
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up

Primaire veiligheidsresultaten: optreden van een ECS -gebeurtenis: ventriculaire klepembolisatie, ringvormige aorta -ruptuur, ventriculaire perforatie die EC's vereist of oplopende aortadissectie die EC's vereist. Samengesteld eindpunt van primaire werkzaamheid en veiligheid (netto klinisch voordeel)

Meerdere metingen zullen resulteren in een uitkomst van EC's (opkomende hartchirurgie).
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Dood
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Primaire effectiviteitsuitkomst: samenstelling van alle veroorzaken de dood door randomisatie.
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Hartinfarct
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Primaire werkzaamheidsuitkomst: samengestelde van alle veroorzaken myocardinfarct (MI) van randomisatie.
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Hartinfarct
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Primaire effectiviteitsuitkomst: samengestelde van alle veroorzaken een beroerte, van randomisatie.
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Hartfalen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Primaire effectiviteit Resultaten: samengestelde van alle ziekenhuisopname van hartfalen door randomisatie.
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele componenten van de uitkomst van primaire werkzaamheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Secundaire werkzaamheidsresultaat: individuele componenten van de uitkomst van primaire werkzaamheid
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Secundaire werkzaamheidsuitkomst: ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaak
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Permanente tempo maker (PPM)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Secundaire werkzaamheidsuitkomst: behoefte aan permanente tempo maker (PPM) tijdens de studieperiode
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Dringende percutane coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Secundaire werkzaamheidsuitkomst: behoefte aan dringende percutane coronaire revascularisatie
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Acute nierletsel
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Secundaire werkzaamheidsuitkomst: acute nierletsel die dialyse vereist
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Procedurele wachttijd
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Secundaire werkzaamheid Resultaat: procedurele wachttijd van randomisatie tot implantatiedatum
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Secundaire werkzaamheid Resultaat: lengte van verblijf in het ziekenhuis (specifiek voor TAVI -implantatie) ziekenhuisopname)
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Totale dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Secundaire werkzaamheid Resultaat: Totale dagen van ziekenhuisopname van randomisatie tot einde van de studie Follow -up
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Gezondheidseconomieanalyse- Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Monitoring en analyse van bijwerkingen (AES) gewicht en lengte zal worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2).
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Gezondheidseconomieanalyse- Langdurige resultaten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Evaluatie van de langetermijneffecten van interventies op gezondheids- en economische resultaten.
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Gezondheidseconomieanalyse- Gezondheidszorgbronnengebruik
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Evaluatie van het gebruik van zorgdiensten, zoals ziekenhuisopnames, poliklinische bezoeken en medicatiegebruik.
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Gezondheidseconomieanalyse- uit de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Directe rapporten van patiënten over hun gezondheidstoestand en behandelingseffecten.
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Secundaire werkzaamheid Resultaat: kwaliteit van leven basislijn, 90 dagen na randomisatie, een jaar na randomisatie gemeten met Toronto Aorta -stenose Quality of Life Questionnaire
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Opkomende ballona -aorta -valvuloplastiek
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Secundaire werkzaamheid Resultaat: behoefte aan opkomende ballona -aortale valvuloplastiek voorafgaand aan TAVI -implantatie vereist vanwege patentafname of opkomende
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Grote bloeding
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Secundaire werkzaamheid Resultaat: Major (Type 2-4) Bleeding (VARC). Meerdere metingen om het type bloeden te bepalen.
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Kleine bloedingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Secundaire werkzaamheid Resultaat: Minor (Type 1) Bleeding (VARC). Meerdere metingen om het type bloeden te bepalen.
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up
Secundaire werkzaamheidsresultaten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up

Secundaire werkzaamheidsresultaat: Major Vascular Complications (VARC)

-Major of kleine vasculaire com

Meerdere maatregelen om de resultaten van vasculaire complicaties te bepalen
Van de inschrijving tot het einde van 90 dagen follow -up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATLAS-0000829-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren