在没有现场心脏手术的情况下，TAVI在经验丰富的介入心脏中心中应用（Atlas研究） (ATLAS)
TAVI在经验丰富的介入心脏中心无现场心脏手术中的应用
这项研究的目的是查看在医院接受带有现场心脏手术的医院进行的经导管主动脉瓣置换（TAVR）手术是否会影响参与者的结果。 当前的护理标准是在医院进行此手术，并进行现场心脏手术。
假设
研究人员假设在没有现场心脏手术的情况下经验丰富的心脏中心中的TAVR将是安全有效的。 尽管这在国际选定地区在临床上进行，但TAVI临床应用的这种变化需要对安全性的随机试验和多中心国际合作进行严格评估。
研究概览
详细说明
主要目标：
主要功效目标是确定经验丰富的经营者在没有现场心脏手术的中心进行的经验丰富的经营者执行的经经验丰富的操作员是否不属于经验丰富的手术，该手术是否不属于TAVI手术。 主要的安全目标是证明研究臂之间可通过紧急心脏手术（EC）作用的与围围骨围血并发症相关的死亡率没有差异。
研究方法/程序
Atlas是一个全面的，前瞻性的，随机的，多中心的开放标签试验，对结果的评估盲目评估。 地图集的研究将涉及无现场心脏手术的中心，但经验丰富的操作员已经进行了TAVI。 在心脏团队讨论和塔维的批准之后，将招募参与者。 每个参与者的资格将由既定的多学科心脏团队确认。 一旦获得TAVI的批准，就会对ATLAS研究包容和排除标准进行专门审查。 研究患者符合包容性并且没有排除标准的患者将以2：1的方式随机分配到由两组分层的实验或标准护理臂中进行的TAVI：1）不手术/高风险和2）中级/低风险。
随机化：
实验组：随机分组后没有现场手术的TAVI，参与者将计划由经验丰富的操作员进行TAVI，培训经过适当的心脏导管人员。 控制臂：随机分组后进行现场手术的TAVI，该患者将安排在经验丰富的心脏导管插入术的经验丰富的经验丰富的操作员在既定的TAVI中心进行了适当训练的心脏插入术。
活动时间表：
1。预选前筛选2。纳入/排除标准审查3.随机化4。1个月后期的随机化5。3个月后期随机化6。塔维手术住院7。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Robert Welsh C Welsh, MD
- 电话号码：780 407 2685
- 邮箱：Robert.Welsh@albertahealthservices.ca
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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接触：
- Ben Dr. Tyrrell, MD
- 电话号码：780 906 7704
- 邮箱：Ben.tyrrell@albertahealthservices.ca
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首席研究员：
- Ben Tyrrell, MD
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Mazankowski Heart Insitute
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接触：
- Robert C Dr. Welsh, MD
- 电话号码：780 407 2685
- 邮箱：Robert.Welsh@albertahealthservices.ca
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首席研究员：
- Robert C Welsh, MD
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副研究员：
- Ben Tyrrell, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 由既定的心脏团队进行了审查和接受的严重症状。
- 获得了知情同意
排除标准：
- CT测量的模棱两可的主动脉numar尺尺寸被认为增加了瓣膜栓塞的风险
- tavi植入的CT上的敌对主动脉根，但不限于：
- 高风险LVOT的尺寸明显小于环和/或广泛钙化
- 增加冠状动脉闭塞风险的特征，包括在有风险的重要冠状动脉区域中的冠状动脉高度和/或浅冠状动脉鼻窦
- 高风险STJ解剖结构由高度和/或直径不足和/或过度钙化定义
- 血管解剖结构，增加了主动脉创伤的风险增加（即 现有主动脉瘤和/或展开主动脉和/或广泛的曲折和/或过多的iliofemoral钙化的组合组合
- GFR <15，不包括透析患者
- 预期寿命不到3年
- 任何排除1年随访的因素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验臂
实验组：随机分组后没有现场手术的TAVI，参与者将计划由经验丰富的操作员进行TAVI，培训经过适当的心脏导管人员。
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经导管主动脉瓣置换（TAVR）无手术监督
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有源比较器：控制臂
控制臂：随机分组后进行现场手术的TAVI，该患者将安排在经验丰富的心脏导管插入术的经验丰富的经验丰富的操作员在既定的TAVI中心进行了适当训练的心脏插入术。
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经过手术监督的经导管主动脉瓣置换（TAVR）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现紧急心脏外科手术（ECS）事件：心室
大体时间：从注册到90天的随访
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主要的安全结果：ECS事件的发生：心室瓣膜栓塞，主动脉环状破裂，需要ECS的心室穿孔或需要EC的主动脉夹层上升。 初级功效和安全性的综合终点（净临床益处） 多次测量将导致EC的结果（紧急心脏手术）。 |
从注册到90天的随访
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死亡
大体时间：从注册到90天的随访
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初级功效结果：所有综合造成随机死亡的死亡。
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从注册到90天的随访
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心肌梗塞
大体时间：从注册到90天的随访
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初级功效结果：所有引起随机化的心肌梗塞（MI）的复合物。
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从注册到90天的随访
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中风
大体时间：从注册到90天的随访
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初级功效结果：随机化的所有原因中风的综合。
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从注册到90天的随访
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心力衰竭住院
大体时间：从注册到90天的随访
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初级疗效结果：所有综合导致随机化导致心力衰竭住院。
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从注册到90天的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要功效结果的个别组成部分
大体时间：从注册到90天的随访
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次要功效结果：主要功效结果的个别成分
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从注册到90天的随访
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心血管原因的住院
大体时间：从注册到90天的随访
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次要功效结果：心血管原因的住院
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从注册到90天的随访
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永久速度制造商（PPM）
大体时间：从注册到90天的随访
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次要疗效结果：在研究期间需要永久速度制造商（PPM）
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从注册到90天的随访
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紧急经皮冠状动脉血运重建
大体时间：从注册到90天的随访
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次要功效结果：需要紧急经皮冠状动脉血运重建
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从注册到90天的随访
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急性肾脏受伤
大体时间：从注册到90天的随访
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次要功效结果：需要透析的急性肾脏损伤
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从注册到90天的随访
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程序等待时间
大体时间：从注册到90天的随访
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次要疗效结果：从随机到植入日期的程序等待时间
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从注册到90天的随访
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住院时间
大体时间：从注册到90天的随访
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次要疗效结果：住院时间（特定于Tavi植入）住院）
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从注册到90天的随访
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住院时间
大体时间：从注册到90天的随访
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次要疗效结果：从随机性到研究结束的住院总天数随访
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从注册到90天的随访
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健康经济学分析 - 不利事件
大体时间：从注册到90天的随访
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监视和分析不良事件（AES）的重量和高度将合并，以kg/m^2报告BMI。
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从注册到90天的随访
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健康经济学分析 - 长期成果
大体时间：从注册到90天的随访
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评估干预措施对健康和经济结果的长期影响。
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从注册到90天的随访
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健康经济学分析 - 医疗资源利用
大体时间：从注册到90天的随访
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评估医疗服务的使用，例如住院，门诊就诊和用药。
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从注册到90天的随访
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健康经济学分析 - 患者报告的结果（优点
大体时间：从注册到90天的随访
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直接报告患者的健康状况和治疗效果。
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从注册到90天的随访
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生活质量
大体时间：从注册到90天的随访
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次要疗效结果：寿命基线，随机分配后90天，在多伦多主动脉狭窄生活质量问卷调查后一年后一年
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从注册到90天的随访
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新兴的气球主动脉瓣膜成形术
大体时间：从注册到90天的随访
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次要疗效结果：需要在TAVI植入之前出现紧急气球主动脉瓣膜成形术，因为专利恶化或紧急
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从注册到90天的随访
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主要出血
大体时间：从注册到90天的随访
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次要功效结果：主要（2-4）出血（VARC）。
多次测量以确定出血类型。
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从注册到90天的随访
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轻微出血
大体时间：从注册到90天的随访
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次级功效结果：次要（1型）出血（VARC）。
多次测量以确定出血类型。
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从注册到90天的随访
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次要功效结果
大体时间：从注册到90天的随访
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次要功效结果：主要血管并发症（VARC） -major或次要血管com 多次测量以确定血管并发症结果 |
从注册到90天的随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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