Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение TAVI в опытных интервенционных сердечных центрах без сердечной хирургии на месте (исследование ATLAS) (ATLAS)

1 июня 2026 г. обновлено: University of Alberta

Применение TAVI в опытных интервенционных сердечных центрах без сердечной хирургии на месте

Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, имеется ли процедура замены транскатетерного аортального клапана (TAVR), выполненной в больнице с доступной операцией на месте или нет, имеет значение для результатов участников. Текущий стандарт медицинской помощи заключается в том, чтобы выполнить эту процедуру в больнице с доступной сердечной хирургией на месте.

Гипотеза

Исследователи предполагают, что TAVR в опытных интервенционных сердечных центрах без сердечной хирургии на месте будет безопасным и эффективным. Хотя это происходит клинически в избранных регионах на международном уровне, это изменение в клиническом применении TAVI требует тщательной оценки безопасности с помощью надежного рандомизированного исследования и многоцентрового международного сотрудничества.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

Основная цель эффективности состоит в том, чтобы определить, является ли процедура имплантации транскатетерного аортального клапана (TAVI), выполняемой опытными операторами в центрах без сердечной хирургии на месте, не проводимой процедурой TAVI, выполняемой опытными операторами в центрах с сердечной хирургией на месте. Основная цель безопасности состоит в том, чтобы продемонстрировать, что смертность, связанная с перипроцедурными осложнениями, действующими на возникающей сердечной хирургии (ECS), не различалась между рукоятками исследования.

Метод исследования/процедуры

Atlas-это все-камер, проспективное, рандомизированное многоцентровое, открытое исследование ярлыка с слепой оценкой результатов. Исследование Atlas будет включать центры без сердечной хирургии на месте, но с опытными операторами, уже выполняющими Tavi. Участники будут набраны после обсуждения команды Heart и одобрения Tavi. Право каждого участника будет подтверждена установленной междисциплинарной сердечной командой. После одобрения для Tavi будет представлен специальный обзор критериев включения и исключения в исследовании Atlas. Участие в изучении пациентов, встречающих включение и отсутствие критериев исключения, будет рандомизировано в моде 2: 1 для TAVI, выполненной в экспериментальной или стандартной рынке ухода, стратифицированной двумя группами: 1) неоперабельный/высокий риск и 2) промежуточный/низкий риск.

Рандомизация:

Экспериментальная рука: TAVI без операции на месте после рандомизации, участник должен будет пройти TAVI опытными операторами с соответствующим образом обученным персоналом катетеризации сердца. Контрольная рука: Tavi с операцией на месте после рандомизации, пациент должен был пройти TAVI опытными операторами с соответствующим образом обученным персоналом катетеризации сердца в установленном центре TAVI с сердечной хирургией на месте.

График событий:

1. Скрининг предварительного определения 2. Обзор критериев включения/исключения 3. Рандомизация 4. 1-месячный рандомизация 5. 3-месячный после рандомизации 6. Tavi Processure Hospitization 7. 1-месячный визит после Тави 8. 12-месячный посещение после тави 9. Посещение последнего последующего наблюдения-12-месячное после TAVI в борьбе

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ben Tyrrell, MD
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Mazankowski Heart Insitute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert C Welsh, MD
        • Младший исследователь:
          • Ben Tyrrell, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый симптомат, как это было рассмотрено и принято для трансфеморального (TF) Tavi установленной командой сердца
  • Полученное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Неоднозначный аортальный кольцевой размер при измерении КТ считается, что увеличение риска эмболизации клапана
  • Враждебный корень аорты на КТ для имплантации TAVI, определяемой, но не ограниченным:
  • Высокий риск LVOT с измерением значительно меньше, чем кольцо и/или обширная кальцификация
  • Особенности, которые увеличивают риск окклюзии коронарной артерии, включая неадекватную высоту коронарной артерии и/или мелкие коронарные пазухи в условиях значительной территории коронарной артерии, подверженной риску (учитывание предыдущего CABG)
  • Анатомия высокого риска, определяемая неадекватной высотой и/или диаметром и/или чрезмерной кальцификацией
  • Анатомия сосудов с повышенным риском восходящей травмы аорты (т.е. Комбинации существующей восходящей аневризмы аорты и/или развернутой аорты и/или обширной извилистости и/или чрезмерной подвздошной кальцификации)
  • GFR <15, за исключением пациентов при диализе
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет
  • Любой фактор, исключающий 1-летнее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальная рука
Экспериментальная рука: TAVI без операции на месте после рандомизации, участник должен будет пройти TAVI опытными операторами с соответствующим образом обученным персоналом катетеризации сердца.
Процедура: Замена транскатетерного аортального клапана (TAVR) без хирургического надзора
Замена транскатетерного аортального клапана (TAVR) без хирургического надзора
Активный компаратор: Управление руками
Контрольная рука: Tavi с операцией на месте после рандомизации, пациент должен был пройти TAVI опытными операторами с соответствующим образом обученным персоналом катетеризации сердца в установленном центре TAVI с сердечной хирургией на месте.
Процедура: Замена транскатетерного аортального клапана (TAVR) с хирургическим надзором
Замена транскатетерного аортального клапана (TAVR) с хирургическим надзором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление эмерджного события сердца (ECS): желудочко
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения

Первичный результат безопасности: появление события ECS: эмболизация желудочкового клапана, кольцевая аортальная разрыв, перфорация желудочков, требующая ECS или восходящая аортальная диссекция, требующая ECS. Композитная конечная точка первичной эффективности и безопасности (чистая клиническая выгода)

Многочисленное измерение приведет к исходу ECS (возникающая хирургия сердца).
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Смерть
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Первичный результат эффективности: Композиция всех вызывает смерть от рандомизации.
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Первичный результат эффективности: Композиция всех вызывает инфаркт миокарда (ИМ) от рандомизации.
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Гладить
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Первичный результат эффективности: композит всех причин инсульта, от рандомизации.
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Госпитализация сердечной недостаточности
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Первичный результат эффективности: Композиция всех вызывает госпитализацию сердечной недостаточности от рандомизации.
От зачисления до конца 90 дней наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдельные компоненты первичного результата эффективности
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Вторичный результат эффективности: отдельные компоненты первичного результата эффективности
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Госпитализация по сердечно -сосудистой причине
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Вторичный результат эффективности: госпитализация по сердечно -сосудистой причине
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Постоянный производитель темпов (PPM)
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Вторичный результат эффективности: необходимость постоянного производителя темпов (PPM) в течение периода исследования
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Срочная чрескожная коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Вторичный результат эффективности: потребность в срочной чрескожной коронарной реваскуляризации
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Острая травма почек
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Вторичный результат эффективности: острая повреждения почек, требующая диализа
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Процедурное время ожидания
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Вторичный результат эффективности: Процедурное время ожидания от рандомизации до даты имплантации
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Вторичный результат эффективности: продолжительность пребывания в больнице (специфичная для имплантации Тави) госпитализация)
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Общие дни госпитализации
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Вторичный результат эффективности: общие дни госпитализации от рандомизации до окончания исследования
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Анализ экономики здравоохранения- неблагоприятные события
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Мониторинг и анализ веса и высоты нежелательных явлений (AES) будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2).
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Анализ экономики здравоохранения- долгосрочные результаты
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Оценка долгосрочного воздействия вмешательств на здоровье и экономические результаты.
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Анализ экономики здравоохранения- использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Оценка использования медицинских услуг, таких как госпитализация, амбулаторные посещения и использование лекарств.
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Анализ экономики здравоохранения- результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Прямые отчеты пациентов об их состоянии здоровья и эффектах лечения.
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Качество жизни
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Вторичный результат эффективности: базовый уровень качества жизни, 90 дней после рандомизации, через год после рандомизации, измеренная с помощью анкеты аорта -стеноза в Торонто
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Эмпюзионная баллонная аортальная вальвулопластика
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Вторичный результат эффективности: необходимость в возникающей вальвулопластике аорта -арата до имплантации TAVI, необходимой из -за ухудшения патента или возникающего
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Основное кровотечение
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Вторичный результат эффективности: основной (тип 2-4) кровотечение (VARC). Множественное измерение для определения типа кровотечения.
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Вторичный результат эффективности: незначительное (тип 1) кровотечение (VARC). Множественное измерение для определения типа кровотечения.
От зачисления до конца 90 дней наблюдения
Вторичные результаты эффективности
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней наблюдения

Вторичный результат эффективности: основное сосудистое осложнение (VARC)

-Маджор или незначительный сосудистый ком

Множественная мера для определения результатов сосудистых осложнений
От зачисления до конца 90 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATLAS-0000829-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться