Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAVI: n soveltaminen kokeneisiin interventio-sydämen keskuksiin ilman sydämen leikkausta (Atlas-tutkimus) (ATLAS)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

TAVI: n soveltaminen kokeneissa interventio-sydämen keskuksissa ilman sydämen leikkausta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, onko transcatter -aortan venttiilin korvausmenetelmä (TAVR), joka tehdään sairaalassa, jolla on käytettävissä oleva sydämen leikkaus paikan päällä, ja se on merkitystä osallistujien tuloksiin. Nykyinen hoitostandardi on saada tämä toimenpide sairaalassa, jossa on käytettävissä sydämen leikkaus paikan päällä.

Hypoteesi

Tutkijat olettavat, että TAVR kokeneissa interventiokeskuksissa ilman sydämen leikkausta on turvallinen ja tehokas. Vaikka tämä tapahtuu kliinisesti tietyillä alueilla kansainvälisesti, tämä TAVI: n kliinisen soveltamisen muutos vaatii tiukan turvallisuuden arvioinnin vankalla satunnaistetulla tutkimuksella ja monikeskuksen kansainvälisellä yhteistyöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

Ensisijaisen tehokkuustavoitteena on selvittää, onko kokeneiden operaattoreiden suorittama transcatheter aortan venttiilin implantaatio (TAVI) keskuksissa, joilla ei ole sydänleikkausta paikan päällä, ei-etusijalle, jonka kokenut operaattorit suorittavat keskuksissa, joilla on sydämen leikkaus paikan päällä, sydämen epäonnistumisen aiheuttaman syyn kuoleman kannalta. Ensisijainen turvallisuustavoite on osoittaa, että syntyvän sydämen leikkauksen (ECS) mukaan liittyvä kuolleisuus, joka liittyy periproceduraalisiin komplikaatioihin, ei eronnut tutkimusvarsien välillä.

Tutkimusmenetelmä/menettelyt

Atlas on koko tulija, tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskus, avoin etikettitutkimus, jossa on sokeutunut tulosten arviointi. Atlas-tutkimukseen liittyy keskuksia, joilla ei ole sydämen leikkausta paikan päällä, mutta kokeneiden operaattoreiden kanssa, jotka jo suorittavat Tavia. Osallistujat rekrytoidaan Heart Team -keskustelun ja TAVI: n hyväksynnän jälkeen. Kunkin osallistujan kelpoisuus vahvistaa vakiintunut monitieteinen sydänjoukkue. Kun TAVI on hyväksytty, ATLAS -tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien erityinen katsaus. Tutkimuspotilaat, jotka täyttävät sisällyttämisen ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan 2: 1 -muodossa TAVI: lle, joka suoritetaan kahden ryhmän kokeellisessa tai hoitovarren standardissa: 1) käyttökelpoinen/korkea riski ja 2) välilaite/pieni riski.

Satunnaistaminen:

Kokeellinen käsivarsi: Tavi ilman paikan päällä tapahtuvaa leikkausta satunnaistamisen jälkeen, kokeneet operaattorit ovat käyneet Tavi-ohjelman asianmukaisesti koulutetulla sydämen katetrointihenkilökunnalla. Kontrollivarsi: TAVI paikan päällä olevalla leikkauksella satunnaistamisen jälkeen, kokeneet operaattorit aikovat käydä TAVI: n, jolla on asianmukaisesti koulutettu sydämen katetrointihenkilöstö vakiintuneessa TAVI-keskuksessa, jossa on paikan päällä oleva sydänleikkaus

Tapahtumien aikataulu:

1. Esivaahdottavuuden seulonta 2. sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistus 3. satunnaistaminen 4. 1 kuukauden jälkeinen satunnaistaminen 5. 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta 6. Tavi-menettelytapa sairaalahoito 7. 1 kuukauden vierailu Tavi 8. 12 kuukauden vierailu Tavi 9: n jälkeen. Lopullinen seuranta-12 kuukauden jälkeinen Tavi Post Control Arm ja ekvivalentti-mediaani Postirannattuneena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakiintunut sydänryhmä vakava oireenmukainen, kuten tarkistetaan ja hyväksyi transfemoral (TF) Tavi
  • Saatu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäselvä aortan rengasmainen koko CT -mittauksessa, jota katsotaan lisäävän venttiilin embolisaation riskiä
  • Vihamielinen aortan juuri CT: ssä Tavi -implantaation määrittelemälle, mutta ei rajoittuen:
  • Korkean riskin LVOT, jonka ulottuvuus on huomattavasti pienempi kuin rengas ja/tai laaja kalkkiutuminen
  • Ominaisuudet, jotka lisäävät sepelvaltimoiden tukkeutumisen riskiä, ​​mukaan lukien riittämättömät sepelvaltimoiden korkeus ja/tai matalat sepelvaltimoiden sinusit merkittävän sepelvaltimoiden alueen asettamisessa riskillä (aiempi CABG: n kirjanpito)
  • Korkean riskin STJ -anatomia, joka määritetään riittämättömällä korkeudella ja/tai halkaisijalla ja/tai liiallisella kalkifioinnilla
  • Vaskulaarinen anatomia, jolla on lisääntynyt nousevan aorta -trauman riski (ts. nykyisen nousevan aortan aneurysman ja/tai taitetun aortan ja/tai laajan tortuositeetin ja/tai liiallisen iliofemoraalisen kalkkiutumisen yhdistelmät) yhdistelmät)
  • GFR <15, lukuun ottamatta dialyysipotilaita
  • Elinajanodote alle 3 vuotta
  • Mikä tahansa tekijä estää yhden vuoden seurannan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen käsivarsi
Kokeellinen käsivarsi: Tavi ilman paikan päällä tapahtuvaa leikkausta satunnaistamisen jälkeen, kokeneet operaattorit ovat käyneet Tavi-ohjelman asianmukaisesti koulutetulla sydämen katetrointihenkilökunnalla.
Menettely: Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen (TAVR) ilman kirurgista valvontaa
Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen (TAVR) ilman kirurgista valvontaa
Active Comparator: Hallintavarat
Kontrollivarsi: TAVI paikan päällä olevalla leikkauksella satunnaistamisen jälkeen, kokeneet operaattorit aikovat käydä TAVI: n, jolla on asianmukaisesti koulutettu sydämen katetrointihenkilöstö vakiintuneessa TAVI-keskuksessa, jossa on paikan päällä oleva sydänleikkaus
Menettely: Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen (TAVR) kirurgisella valvonnalla
Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen (TAVR) kirurgisella valvonnalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntyvän sydämen kirurgian (ECS) tapahtuma: kammio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun

Ensisijainen turvallisuustulos: ECS -tapahtuman esiintyminen: Kammion venttiilin embolisointi, aortan rengasmainen repeämä, ECS: ää edellyttävät kammion rei'itystä tai ECS: n edellyttäviä aortan leikkauksia. Primaarisen tehokkuuden ja turvallisuuden yhdistelmäpääte (kliininen nettohyöty)

Useat mittaukset johtavat ECS: n tulokseen (syntyvä sydänleikkaus).
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Kuolema
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Ensisijainen tehokkuus: Komposiitti kaikesta aiheuttavan kuoleman satunnaistamisesta.
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Ensisijainen tehokkuus: Komposiitti kaikista aiheuttavista sydäninfarktista (MI) satunnaistamisesta.
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Sidos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Ensisijainen tehokkuus Tulos: KAIKKI SYYTTÖÖN KOMPIITI, satunnaistaminen.
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Ensisijainen tehokkuus: Komposiitti kaikesta syyn sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon satunnaistamisesta.
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen tehokkuuden yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Toissijainen tehokkuus: primaarisen tehokkuuden yksittäiset komponentit
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Sairaalahoito sydän- ja verisuonitautiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Toissijainen tehokkuus: Sydän-
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Pysyvä tahdin valmistaja (ppm)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Toissijaisen tehokkuustulos: pysyvän vauhdin valmistajan (PPM) tarve tutkimusjakson aikana
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Kiireellinen perkutaaninen sepelvaltimoiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Toissijaisen tehokkuustulos: Kiireellisen perkutaanisen sepelvaltimoiden revaskularisaation tarve
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Toissijainen tehokkuus: Akuutti munuaisvaurio, joka vaatii dialyysiä
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Menettelyllinen odotusaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Toissijainen tehokkuus: Menettelyllinen odotusaika satunnaistamisesta implantaatiopäivään
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Toissijainen tehokkuus: sairaalahoidon pituus (spesifinen Tavi -implantoinnille) sairaalahoito)
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Toissijaisen tehokkuustuloksen kokonaispäivät sairaalahoitoon satunnaistamisesta tutkimuksen seurantaan
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Terveystalousanalyysi- Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Haittavaikutusten (AES) seuranta ja analysointi painon ja korkeuden yhdistäminen BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2).
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Terveystalousanalyysi- Pitkäaikaiset tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Interventioiden pitkän aikavälin vaikutusten arviointi terveys- ja taloudellisiin tuloksiin.
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Terveystalousanalyysi- Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Terveydenhuoltopalvelujen, kuten sairaalahoitojen, avohoidon vierailujen ja lääkityksen käytön arviointi.
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Terveystalousanalyysi- Potilaan ilmoittamat tulokset (ammattilaiset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Potilaiden suorat raportit heidän terveydentilastaan ​​ja hoitovaikutuksistaan.
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Toissijaisen tehokkuus Tulos: Elämänlaadun perustaso, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, yhden vuoden satunnaistamisen jälkeen mitattuna Toronto -aortan stenoosin elämänlaadun kyselylomakkeella
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Nouseva ilmapallo -aortan Valvuuloplastia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Toissijaisen tehokkuustulos: Tarve esiintyvien ilmapallojen aortan valkuloplastian tarve ennen Tavi -implantaatiota vaaditaan patentin heikkenemisen tai syntymisen vuoksi
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Toissijaisen tehokkuustulos: Pää (tyyppi 2-4) verenvuoto (varc). Useita mittauksia verenvuototyypin määrittämiseksi.
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Vähäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Toissijaisen tehokkuustulos: vähäinen (tyyppi 1) verenvuoto (varc). Useita mittauksia verenvuototyypin määrittämiseksi.
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun
Toissijainen tehokkuustulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun

Toissijainen tehokkuus: Suurin verisuonikomplikaatio (VARC)

-Major tai pieni vaskulaarinen com

Useita mitta verisuonikomplikaatioiden tulosten määrittämiseksi
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurannan loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATLAS-0000829-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa