Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av TAVI ved erfarne intervensjonelle hjertesentre uten hjertekirurgi på stedet (Atlas Study) (ATLAS)

1. juni 2026 oppdatert av: University of Alberta

Påføring av TAVI ved erfarne intervensjonelle hjertesentre uten hjertekirurgi på stedet

Hensikten med denne studien er å se om å ha transcateter aorta ventilerstatning (TAVR) prosedyre gjort på et sykehus med hjertekirurgi tilgjengelig eller ikke, gjør en forskjell på deltakerresultater. Gjeldende standard for omsorg er å få denne prosedyren gjort på et sykehus med hjertekirurgi tilgjengelig på stedet.

Hypotese

Etterforskerne antar at TAVR i erfarne intervensjonelle hjertesentre uten hjertekirurgi på stedet vil være trygge og effektive. Selv om dette skjer klinisk i utvalgte regioner internasjonalt, krever denne endringen i den kliniske anvendelsen av TAVI en streng vurdering av sikkerhet med en robust randomisert prøve og internasjonalt samarbeid.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

Det primære effektivitetsmålet er å avgjøre om en transcateter aorta ventilimplantasjon (TAVI) prosedyre utført av erfarne operatører i sentre uten hjertekirurgi på stedet er ikke-underordnet en TAVI-prosedyre utført av erfarne operatører i sentre med hjertekirurgi på sider. Det primære sikkerhetsmålet er å demonstrere at dødeligheten assosiert med periprocedural komplikasjoner som er aktuelt ved fremvoksende hjertekirurgi (ECS) ikke skilte seg mellom studiearmer.

Forskningsmetode/prosedyrer

Atlas er en All-Comer, prospektiv, randomisert, multisenter, åpen etikettprøve med blindet vurdert evaluering av utfall. Atlas-studien vil involvere sentre uten hjertekirurgi på stedet, men med erfarne operatører som allerede utfører Tavi. Deltakerne vil bli rekruttert etter hjertediskusjon og godkjenning for Tavi. Kvalifiseringen for hver deltaker vil bli bekreftet av et etablert flerfaglig hjertelag. Når den er godkjent for TAVI, vil dedikert gjennomgang av ATLAS -studien Inkludering og eksklusjonskriterier oppstå. Studiepasienter som oppfyller inkludering og har ingen eksklusjonskriterier, vil bli randomisert på en 2: 1 -måte til Tavi utført i den eksperimentelle eller standarden for omsorgsarm stratifisert av to grupper: 1) Uaktuell/høy risiko og 2) mellom/lav risiko.

Randomisering:

Eksperimentell arm: TAVI Uten operasjon på stedet etter randomisering vil deltakeren planlegge å gjennomgå TAVI av erfarne operatører med passende trente hjertekateteriseringspersonell. Kontrollarm: TAVI Med operasjon på stedet etter randomisering, vil pasienten planlegges å gjennomgå TAVI av erfarne operatører med passende trente hjertekateteriseringspersonell ved et etablert Tavi-senter med hjertekirurgi på stedet på stedet

Hendelsesplan:

1. SCREADING Førkvalifisering 2. Inkludering/eksklusjonskriterier Gjennomgang 3. Randomisering 4. 1-måneders Post Randomization 5. 3-måneders Post Randomization 6. Tavi Prosedyre sykehusinnleggelse 7. 1 måned

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alvorlig symptomatisk som gjennomgått og akseptert for transfemoral (TF) Tavi av et etablert hjerteteam
  • Oppnådd informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tvetydig aorta ringformet størrelse på CT -måling som anses å øke risikoen for ventilembolisering
  • Fiendtlig aortarot på CT for Tavi -implantasjon definert av, men ikke begrenset til:
  • Høyrisiko LVOT med en dimensjon betydelig mindre enn annulus og/eller omfattende forkalkning
  • Funksjoner som øker risikoen for okklusjon av koronar arterie inkludert utilstrekkelig koronararteriehøyde og/eller grunne koronar bihuler i innstillingen av et betydelig koronararteriemarked (regnskap for tidligere CABG)
  • STJ -anatomi med høy risiko definert av utilstrekkelig høyde og/eller diameter og/eller overdreven forkalkning
  • Vaskulær anatomi med økt risiko for stigende aorta -traumer (dvs. Kombinasjoner av eksisterende stigende aortaaneurisme, og/eller utfoldet aorta og/eller omfattende tortuositet og/eller overdreven iliofemoral forkalkning)
  • GFR <15, unntatt pasienter ved dialyse
  • Levealder mindre enn 3 år
  • Enhver faktor som utelukker 1 års oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell arm
Eksperimentell arm: TAVI Uten operasjon på stedet etter randomisering vil deltakeren planlegge å gjennomgå TAVI av erfarne operatører med passende trente hjertekateteriseringspersonell.
Fremgangsmåte: Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) uten kirurgisk tilsyn
Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) uten kirurgisk tilsyn
Aktiv komparator: Kontrollarmer
Kontrollarm: TAVI Med operasjon på stedet etter randomisering, vil pasienten planlegges å gjennomgå TAVI av erfarne operatører med passende trente hjertekateteriseringspersonell ved et etablert Tavi-senter med hjertekirurgi på stedet på stedet
Fremgangsmåte: Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) med kirurgisk tilsyn
Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) med kirurgisk tilsyn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en fremvoksende CardiacSurgery (ECS) Event: Ventrikulær
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging

Primært sikkerhetsresultat: Forekomst av en ECS -hendelse: ventrikulær ventilembolisering, aorta ringformet brudd, ventrikulær perforering som krever EC eller stigende aortadisseksjon som krever EC -er. Sammensatt endepunkt for primær effekt og sikkerhet (netto klinisk fordel)

Flere måling vil resultere i et resultat av ECS (fremvoksende hjertekirurgi).
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Død
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Primær effektivitetsutfall: sammensatt av all forårsaker død av randomisering.
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Primært effektivitetsutfall: Kompositt av alle forårsaker hjerteinfarkt (MI) fra randomisering.
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Hjerneslag
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Primær effektivitetsutfall: sammensatt av all årsaksslag, fra randomisering.
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Primær effektivitetsutfall: Kompositt av alle forårsaker sykehusinnleggelse av hjertesvikt fra randomisering.
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter av utfallet av primær effekt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Sekundær effektivitetsresultat: Individuelle komponenter i utfallet av primær effekt
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Sykehusinnleggelse for kardiovaskulær årsak
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Sekundær effektivitetsutfall: sykehusinnleggelse for kardiovaskulær årsak
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Permanent Pace Maker (ppm)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Sekundær effektivitetsresultat: Behov for permanent tempo -produsent (ppm) i studieperioden
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Presserende perkutan koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Sekundær effektivitetsutfall: Behov for presserende perkutan koronar revaskularisering
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Akutt nyreskade
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Sekundær effektivitetsutfall: akutt nyreskade som krever dialyse
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Prosedyre ventetid
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Sekundær effektivitetsutfall: prosessuell ventetid fra randomisering til implantasjonsdato
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Sekundær effektivitetsresultat: Lengde på sykehusopphold (spesifikk for TAVI -implantasjon) sykehusinnleggelse)
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Totalt dag med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Sekundær effektivitetsutfall: Totalt dager med sykehusinnleggelse fra randomisering til slutt på studien
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Helseøkonomianalyse- bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Overvåking og analyse av bivirkninger (AES) vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Helseøkonomianalyse- Langsiktige utfall
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Evaluering av langsiktige effekter av intervensjoner på helse- og økonomiske utfall.
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Helseøkonomianalyse- Helsevesenets ressursutnyttelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Evaluering av bruk av helsetjenester, for eksempel sykehusinnleggelser, polikliniske besøk og medisinering av medisiner.
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Helseøkonomianalyse- pasientrapporterte utfall (proffer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Direkte rapporter fra pasienter om deres helsetilstand og behandlingseffekter.
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Sekundær effektivitetsutfall: Livskvalitet, 90 dager etter randomisering, ett år etter randomisering målt med Toronto aortastenosekvalitet Kvalitet i livet spørreskjema
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Emergent Balloon Aortic Valvuloplasty
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Sekundær effektivitetsutfall: Behov for fremvoksende ballongaortavalvuloplastikk før Tavi -implantasjon kreves på grunn av patentforringelse eller fremvoksende
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Stor blødning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Sekundær effektivitetsresultat: Major (Type 2-4) blødning (VARC). Flere måling for å bestemme type blødning.
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Mindre blødninger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Sekundær effektivitetsutfall: Mindre (type 1) blødning (VARC). Flere måling for å bestemme type blødning.
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging
Sekundære effektivitetsresultater
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging

Sekundær effektivitetsutfall: Major Vascular Complication (VARC)

-Major eller mindre vaskulær com

Flere tiltak for å bestemme resultatene for vaskulære komplikasjoner
Fra påmelding til slutten av 90 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATLAS-0000829-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere