Aplicação de Tavi em centros cardíacos intervencionistas experientes sem cirurgia cardíaca no local (estudo do Atlas) (ATLAS)
Aplicação de Tavi em centros cardíacos intervencionistas experientes sem cirurgia cardíaca no local
O objetivo deste estudo é verificar se o procedimento de substituição da válvula aórtica (TAVR) transcateter (TAVR) em um hospital com cirurgia cardíaca no local disponível ou não, faz a diferença nos resultados dos participantes. O padrão atual de atendimento é realizar esse procedimento em um hospital com cirurgia cardíaca no local disponível.
Hipótese
Os investigadores levantam a hipótese de que o TAVR em centros cardíacos intervencionistas experientes sem cirurgia cardíaca no local será segura e eficaz. Embora isso esteja acontecendo clinicamente em regiões selecionadas internacionalmente, essa mudança na aplicação clínica do TAVI requer uma avaliação rigorosa da segurança com um estudo randomizado robusto e uma colaboração internacional multicêntrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos primários:
O objetivo da eficácia primária é determinar se um procedimento de implantação de válvula aórtica transcateter (TAVI) realizada por operadores experientes em centros sem cirurgia cardíaca no local não é inferior a um procedimento de TAVI realizado por operadores experientes em centros com cirurgia cardíaca no local em termos de morte por toda a parto. O objetivo principal da segurança é demonstrar que a mortalidade associada a complicações periprocedurais acionável por cirurgia cardíaca emergente (CES) não diferiu entre os braços do estudo.
Método/Procedimentos de Pesquisa
O Atlas é um estudo de rótulo aberto, prospectivo, randomizado, multicêntrico, com uma avaliação adjudicada cegada dos resultados. O estudo do Atlas envolverá centros sem cirurgia cardíaca no local, mas com operadores experientes já realizando TAVI. Os participantes serão recrutados após a discussão e aprovação da equipe do coração para o TAVI. A elegibilidade de cada participante será confirmada por uma equipe cardíaca multidisciplinar estabelecida. Uma vez aprovado para o TAVI, ocorrerá uma revisão dedicada dos critérios de inclusão e exclusão do estudo do ATLAS. Os pacientes do estudo que atendem à inclusão e não com critérios de exclusão serão randomizados de maneira 2: 1 para TAVI realizada no braço experimental ou padrão de cuidados estratificado por dois grupos: 1) Risco inoperante/alto e 2) Risco intermediário/baixo.
Randomização:
Braço experimental: TAVI sem cirurgia no local após a randomização, o participante estará programado para passar por Tavi por operadores experientes com pessoal de cateterismo cardíaco adequadamente treinado. Braço de controle: Tavi com cirurgia no local após a randomização, o paciente estará programado para passar por Tavi por operadores experientes com equipe de cateterismo cardíaco adequadamente treinado em um centro Tavi estabelecido com cirurgia cardíaca no local
Cronograma de eventos:
1. Triagem de pré-elegibilidade 2. Critérios de inclusão/exclusão Revisão 3. Randomização 4. 1 mês após a randomização 5. 3 meses após a randomização 6. TAVI Procedimento Hospitalização 7. Visita de 1 mês após tavi 8.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Robert Welsh C Welsh, MD
- Número de telefone: 780 407 2685
- E-mail: Robert.Welsh@albertahealthservices.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Contato:
- Ben Dr. Tyrrell, MD
- Número de telefone: 780 906 7704
- E-mail: Ben.tyrrell@albertahealthservices.ca
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Investigador principal:
- Ben Tyrrell, MD
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Mazankowski Heart Insitute
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Contato:
- Robert C Dr. Welsh, MD
- Número de telefone: 780 407 2685
- E-mail: Robert.Welsh@albertahealthservices.ca
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Contato:
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Investigador principal:
- Robert C Welsh, MD
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Subinvestigador:
- Ben Tyrrell, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Severo sintomático conforme revisado e aceito para Tavi transfemoral (TF) por uma equipe de coração estabelecida
- Obteve consentimento informado
Critérios de exclusão:
- O dimensionamento anular aórtico ambíguo na medição da TC considerado para aumentar o risco de embolização da válvula
- Raiz aórtica hostil na CT para implantação TAVI definida por, mas não limitada a:
- LVOT de alto risco com uma dimensão significativamente menor que o anel e/ou calcificação extensa
- Características que aumentam o risco de oclusão da artéria coronariana, incluindo altura inadequada da artéria coronária e/ou seios coronários rasos no cenário de um território da artéria coronariana significativa em risco (contabilização de CRM anterior)
- Anatomia de alto risco definida por altura inadequada e/ou diâmetro e/ou calcificação excessiva
- Anatomia vascular com maior risco de trauma ascendente da aorta (ou seja, Combinações de aneurisma aorta ascendente existente e/ou aorta desdobrada e/ou extensa tortuosidade e/ou calcificação iliofemoral excessiva)
- GFR <15, excluindo pacientes em diálise
- Expectativa de vida inferior a 3 anos
- Qualquer fator que impeça o acompanhamento de 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço experimental
Braço experimental: TAVI sem cirurgia no local após a randomização, o participante estará programado para passar por Tavi por operadores experientes com pessoal de cateterismo cardíaco adequadamente treinado.
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Substituição de válvula aórtica transcateter (TAVR) sem supervisão cirúrgica
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Comparador Ativo: Controlar os braços
Braço de controle: Tavi com cirurgia no local após a randomização, o paciente estará programado para passar por Tavi por operadores experientes com equipe de cateterismo cardíaco adequadamente treinado em um centro Tavi estabelecido com cirurgia cardíaca no local
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Substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) com supervisão cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de um evento emergente do CardiAcsurgery (ECS): ventricular
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultado da Segurança Primária: Ocorrência de um evento ECS: embolização da válvula ventricular, ruptura anular aórtica, perfuração ventricular que requer ECS ou dissecção aórtica ascendente que requer ECs. Endpoint composto de eficácia e segurança primária (benefício clínico líquido) A medição múltipla resultará em um resultado de CEs (cirurgia cardíaca emergente). |
Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Morte
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultado da eficácia primária: o composto de toda a morte da randomização.
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Infarto do miocárdio
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultado da eficácia primária: o composto de todos causam infarto do miocárdio (IM) da randomização.
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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AVC
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultado da eficácia primária: composto de todos os acidente vascular cerebral, da randomização.
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Hospitalização de insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultado da eficácia primária: o composto de todos causam hospitalização de insuficiência cardíaca da randomização.
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes individuais do resultado da eficácia primária
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultado da eficácia secundária: componentes individuais do resultado da eficácia primária
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Hospitalização por causa cardiovascular
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultado da eficácia secundária: hospitalização por causa cardiovascular
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Fabricante permanente de ritmo (ppm)
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultado da eficácia secundária: necessidade de fabricante permanente de ritmo (ppm) durante o período do estudo
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Revascularização coronariana percutânea urgente
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultado da eficácia secundária: necessidade de revascularização coronariana percutânea urgente
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Lesão renal aguda
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultado da eficácia secundária: lesão renal aguda que requer diálise
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Tempo de espera processual
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultado da eficácia secundária: tempo de espera processual da randomização à data de implantação
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultado da eficácia secundária: duração da interrupção hospitalar (específica da implantação de Tavi) Hospitalização)
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Total de dias de hospitalização
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultado da eficácia secundária: Total de dias de hospitalização da randomização até o final do acompanhamento do estudo
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Análise de Economia da Saúde- Eventos Adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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O monitoramento e análise de eventos adversos (AES) e o peso e a altura serão combinados para relatar IMC em kg/m^2).
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Análise de Economia da Saúde- Resultados de longo prazo
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Avaliação dos efeitos a longo prazo das intervenções nos resultados econômicos e de saúde.
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Análise de Economia da Saúde- Utilização de Recursos de Saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Avaliação do uso de serviços de saúde, como admissões hospitalares, visitas ambulatoriais e uso de medicamentos.
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Análise de Economia da Saúde- Resultados relatados pelo paciente (profissionais
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Relatórios diretos de pacientes sobre sua condição de saúde e efeitos do tratamento.
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultado da eficácia secundária: linha de base de qualidade de vida, 90 dias após a randomização, um ano após a randomização medido com o Toronto aortic Strenois Quality of Life Questionnaire
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Valvuloplastia aorta emergente de balão
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultado da eficácia secundária: Necessidade de valvuloplastia aorta emergente de balão antes do implante de Tavi exigido devido à deterioração ou emergente da patente
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Grande sangramento
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultado da eficácia secundária: sangramento principal (maiores (tipo 2-4) (VARC).
Medição múltipla para determinar o tipo de sangramento.
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Menor sangramento
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultado da eficácia secundária: Sangramento menor (Tipo 1) (VARC).
Medição múltipla para determinar o tipo de sangramento.
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Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultados da eficácia secundária
Prazo: Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Resultado da eficácia secundária: complicação vascular principal (VARC) -Major ou menor vascular com Medida múltipla para determinar os resultados das complicações vasculares |
Desde a inscrição até o final de 90 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Implante de prótese
- Implante de prótese da válvula cardíaca
- Substituição da válvula aórtica transcateter
Outros números de identificação do estudo
- ATLAS-0000829-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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