Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av TAVI vid erfarna interventionella hjärtcentra utan hjärtkirurgi på plats (ATLAS-studie) (ATLAS)

1 juni 2026 uppdaterad av: University of Alberta

Tillämpning av TAVI vid erfarna interventionella hjärtcentra utan hjärtkirurgi på plats

Syftet med denna studie är att se om du har transkateter aortaventilersättning (TAVR) förfarande som utförts på ett sjukhus med hjärtkirurgi på plats eller inte gör en skillnad på deltagarnas resultat. Den nuvarande vårdstandarden är att göra det här förfarandet på sjukhus med hjärtkirurgi på plats.

Hypotes

Utredarna antar att TAVR i erfarna interventionella hjärtcentra utan hjärtkirurgi på plats kommer att vara säker och effektiv. Även om detta sker kliniskt i utvalda regioner internationellt, kräver denna förändring i den kliniska tillämpningen av TAVI en rigorös bedömning av säkerheten med en robust randomiserad studie och multicenter internationellt samarbete.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

Det primära effektivitetsmålet är att bestämma om en transkateter aortaventilimplantation (TAVI) -förfarande som utförs av erfarna operatörer i centra utan hjärtkirurgi på plats när det gäller hjärtfel. Det primära säkerhetsmålet är att visa att dödligheten i samband med periprocedurala komplikationer som manövreras genom framväxande hjärtkirurgi (ECS) inte skilde sig mellan studiermar.

Forskningsmetod/förfaranden

Atlas är en all-comer, blivande, randomiserad, multicenter, öppen etikettförsök med blindad bedömning av utvärderingen av resultaten. ATLAS-studien kommer att involvera centra utan hjärtkirurgi på plats, men med erfarna operatörer som redan utför Tavi. Deltagarna kommer att rekryteras efter diskussion och godkännande av hjärtlag för Tavi. Behörigheten för varje deltagare kommer att bekräftas av ett etablerat tvärvetenskapligt hjärtteam. När den har godkänts för TAVI kommer dedikerad granskning av ATLAS Study Inclusion och uteslutningskriterier att inträffa. Studiepatienter som uppfyller inkludering och har inga uteslutningskriterier kommer att randomiseras på ett 2: 1 -sätt till TAVI utförda i den experimentella eller standard för vårdarm stratifierad av två grupper: 1) Inoperabel/hög risk och 2) mellanliggande/låg risk.

Randomisering:

Experimentell arm: TAVI Utan kirurgi på plats Efter randomisering kommer deltagaren att planeras att genomgå TAVI av erfarna operatörer med lämpligt utbildad hjärtkateteriseringspersonal. Kontrollarm: TAVI Med kirurgi på plats Efter randomisering kommer patienten att planeras att genomgå TAVI av erfarna operatörer med lämpligt utbildad hjärtkateteriseringspersonal vid ett etablerat TAVI-centrum med hjärtkirurgi

Evenemangsschema:

1. Pre-eligibility screening 2. Inclusion/Exclusion criteria review 3. Randomization 4. 1-month post randomization 5. 3-months post randomization 6. TAVI procedure hospitalization 7. 1-month visit after TAVI 8. 12-month visit after TAVI 9. Final follow-up visit - 12-month post TAVI in control arm and equivalent median time post randomization in the intervention arm

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Allvarlig symptomatisk som granskad och accepterad för transfemoral (TF) Tavi av ett etablerat hjärtteam
  • Erhållet informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Tvetydig aorta ringformad storlek på CT -mätning som anses öka risken för ventilembolisering
  • Fientlig aortisk rot på CT för TAVI -implantation definierad av, men inte begränsad till:
  • Hög risk LVOT med en dimension betydligt mindre än annulus och/eller omfattande förkalkning
  • Funktioner som ökar risken för kranskärlskylning inklusive otillräcklig kranskärlshöjd och/eller grunt kranskärl i inställningen av ett betydande kranskärlskant i riskzonen (står för tidigare CABG)
  • Stj -anatomi med hög risk definierad av otillräcklig höjd och/eller diameter och/eller överdriven förkalkning
  • Vaskulär anatomi med ökad risk för stigande aorta trauma (dvs. Kombinationer av befintlig stigande aortaaneurysm och/eller utspelade aorta och/eller omfattande tortuositet och/eller överdriven Iliofemoral förkalkning)
  • GFR <15, exklusive patienter på dialys
  • Livslängd mindre än 3 år
  • Varje faktor som utesluter 1 års uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentsarm
Experimentell arm: TAVI Utan kirurgi på plats Efter randomisering kommer deltagaren att planeras att genomgå TAVI av erfarna operatörer med lämpligt utbildad hjärtkateteriseringspersonal.
Procedur: Transkateter aortaventilersättning (TAVR) utan kirurgisk övervakning
Transkateter aortaventilersättning (TAVR) utan kirurgisk övervakning
Aktiv komparator: Kontrollarmar
Kontrollarm: TAVI Med kirurgi på plats Efter randomisering kommer patienten att planeras att genomgå TAVI av erfarna operatörer med lämpligt utbildad hjärtkateteriseringspersonal vid ett etablerat TAVI-centrum med hjärtkirurgi
Procedur: Transkateter aortaventilersättning (TAVR) med kirurgisk övervakning
Transkateter aortaventilersättning (TAVR) med kirurgisk övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ett framväxande hjärtkirurgi (ECS) -händelse: ventrikulär
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning

Primärt säkerhetsutfall: förekomst av en ECS -händelse: ventrikulär ventilembolisering, aorta ringform, ventrikulär perforering som kräver ECS eller stigande aorta dissektion som kräver ECS. Sammansatt slutpunkt för primär effektivitet och säkerhet (netto klinisk fördel)

Flera mätning kommer att resultera i ett resultat av EC: er (framväxande hjärtkirurgi).
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Död
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Primär effektivitetsresultat: Komposit av all orsak död från randomisering.
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Hjärtinfarkt
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Primär effektivitetsutfall: Komposit av alla orsakar hjärtinfarkt (MI) från randomisering.
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Stroke
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Primär effektivitetsutfall: Komposit för alla orsaker, från randomisering.
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Hjärtsvikt sjukhusinläggning
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Primär effektivitetsresultat: Komposit av alla orsakar hjärtsvikt sjukhusinläggning från randomisering.
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enskilda komponenter i primär effektivitetsresultat
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Sekundär effektivitetsresultat: enskilda komponenter i resultatet av primär effektivitet
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Sjukhusinläggning för kardiovaskulär orsak
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Sekundär effektivitetsresultat: Sjukhusinläggning för hjärt -kärlsorsak
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Permanent Pace Maker (PPM)
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Sekundär effektivitetsresultat: Behov av permanent taktillverkare (PPM) under studieperioden
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Brådskande perkutan kranskärl
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Sekundär effektivitetsresultat: Behov av brådskande perkutan koronarrevaskularisering
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Akut njurskada
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Sekundär effektivitetsresultat: Akut njurskada som kräver dialys
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Procedurell väntetid
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Sekundär effektivitetsresultat: Procedurell väntetid från randomisering till implantationsdatum
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Sjukhuslängd
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Sekundär effektivitetsresultat: Längd på sjukhusvistelse (specifikt för TAVI -implantation) sjukhusvistelse)
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Totala dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Sekundär effektivitetsresultat: Totala dagar för sjukhusinläggning från randomisering till slut av studieuppföljningen
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Hälsoekonomianalys- Biverkningar
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Övervakning och analys av biverkningar (AES) Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2).
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Hälsoekonomianalys- långsiktiga resultat
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Utvärdering av de långsiktiga effekterna av interventioner på hälso- och ekonomiska resultat.
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Hälsoekonomianalys- Hälso- och sjukvårdsresursanvändning
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Utvärdering av användningen av sjukvårdstjänster, såsom sjukhusinläggningar, polikliniska besök och medicinering av medicinering.
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Health Economics Analys- Patientrapporterade resultat (proffs
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Direkta rapporter från patienter om deras hälsotillstånd och behandlingseffekter.
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Livskvalitet
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Sekundär effektivitetsresultat: Livskvalitet Baslinjen, 90 dagar efter randomisering, ett år efter randomisering mätt med Toronto aortas stenos Kvalitet i livsfrågeformuläret
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Framväxande ballong aorta valvuloplasti
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Sekundär effektivitetsresultat: Behov av framväxande ballong aortakoppuloplasti före tavi -implantation krävs på grund av patentförsämring eller framväxande
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Storblödning
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Sekundär effektivitetsutfall: Major (typ 2-4) blödning (varc). Flera mätning för att bestämma typ av blödning.
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Mindre blödning
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Sekundär effektivitetsutfall: Mindre (typ 1) Bleeding (varc). Flera mätning för att bestämma typ av blödning.
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning
Sekundära effektivitetsresultat
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning

Sekundär effektivitetsresultat: Major Vaskular Complication (varc)

-Major eller mindre vaskulär com

Flera mått för att bestämma de vaskulära komplikationerna
Från registrering till slutet av 90 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Första postat (Faktisk)

10 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATLAS-0000829-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera