睡眠手術後の術後ステロイド
2026年5月4日 更新者:Mohamed Abdelwahab、Medical University of South Carolina
睡眠手術後の術後ステロイドの無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この無作為化プラセボ対照二重盲検試験の主な目的は、睡眠手術を受けた後のプラセボと比較して、術後ステロイドが被験者の痛みを大幅に改善するかどうかを判断することです。
二次的な目的は、この同じコースのステロイドが、手術後に通常の食事に耐えることができる速さを改善するかどうかを判断することです。
さらに、もう1つの二次的な目的は、これが患者の術後麻薬の使用を減らすかどうかを確認することです。
調査官はまた、検証済みの測定術前眠気スケール(ESS)、鼻閉塞症状評価調査(鼻)、および耳管機能不全アンケート(ETDQ-7)を使用した手順の後、眠気、鼻の呼吸、および耳管機能障害(ETD)を評価します。術後ステロイドを投与された患者で、これらがより速く改善されるかどうかを確認する目的で。
研究者は、術後ステロイドが回復を早く迅速に迅速に減少させ、回復の早い段階でより多くの経口摂取量に耐えることができると仮定し、回復の早い段階で通常の食事に耐えることができ、術後の麻薬使用を減らすことができます。
研究者は、術後ステロイドも術後患者のESS、鼻、およびETDスコアを改善すると仮定しているが、調査員は術後ステロイドが患者の中咽頭出血率に影響を与えるとは考えていない。
この研究では、術後ステロイドと睡眠手術を受けている患者の標準化された術後レジメンの一部であるかどうかを判断するためのパイロットデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は、体内のほぼすべてのシステムに悪影響を与える多因子性疾患です。
連続した陽性気道圧力(CPAP)は効果的な治療として使用できますが、閉所恐怖症、鼻炎シッカ、非効率性、メーカーのリコールなど、最近の致命的なリコールなど、患者がCPAPに耐えられない多くの理由があります。
したがって、睡眠手術は、CPAPに耐えられない、または取得できないOSA患者の治療オプションであり続けています。
しかし、術後には、患者は通常、重大な痛みを訴え、時には麻薬鎮痛剤、オディノファジア、および嚥下障害のかなりのコースを必要とすることがあります。
これらの副作用により、患者は睡眠手術を追求することをためらうことができ、患者が術後脱水状態に栄養失調になるリスクを負い、救急部門への表現につながる可能性があります。
現在、この患者集団の痛み、オディノファジア、および嚥下障害の治療を改善する方法に関する最小限の研究が存在しています。
ウィリアムズ等による1つの研究。ユブロパラトファリンゴ形成術後のプラセボのステロイドと筋肉内用量の1回の用量の使用を評価しましたが、術後2つのグループ間に臨床的に有意な差は見られませんでした。
しかし、彼らの研究では、彼らの介入は短すぎる可能性が高く、この研究に対する現在の介入の長いステロイド治療のさらなる調査は、臨床的に有意な改善を示す可能性があると述べています。
さらに、成人の扁桃腺摘出後のステロイドのコースが痛みと麻薬の消費を改善することを示すいくつかのランダム化比較試験がありました。
しかし、口蓋咽頭形成術、舌下神経刺激、genioglossusの進歩、または上顎腫瘍の進歩など、他の睡眠手術に対するステロイドの術後効果を研究している研究はありません。
研究者は、術後ステロイドは、痛み、嚥下障害、麻薬の使用に関してステロイドがないよりも優れていると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 睡眠手術、特に口蓋咽頭形成術、アデノイド摘出術の有無にかかわらず扁桃摘出術、尿虫摘出術、性神経刺激、glossaloslossalの進歩、または顎前筋肉管の進歩
- 英語ですべての学習質問を完了する能力
除外基準:
- コルチコステロイドに対する自己報告アレルギー
- 術中の外科的または麻酔の合併症
- 術前ステロイドの使用(睡眠手術の30日以内に3日間を超えるステロイドの使用として定義されています)
- 根本的な病状のために研究を行うことができない
- 根本的な病状のために術後アンケートに答えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3用量の経口8mgデキサメタゾンを含む3回の静脈内8mgデキサメタゾン
実験薬は静脈内および経口の両方を投与しました
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睡眠手術患者における痛み、白血病、および嚥下障害の治療方法に関する最小限の研究が存在します。
ウィリアムズ等による1つの研究。ユブロパラトファリンゴ形成術後のプラセボのステロイドと筋肉内用量の1回の用量の使用を評価しましたが、術後2つのグループ間に臨床的に有意な差は見られませんでした。
しかし、この研究は、彼らの現在の介入は短すぎて、長期的なステロイド介入が有益である可能性があると述べました。
これがこの介入の目標です。
他の名前:
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他の:3用量のプラセボを伴う3回の静脈内8mgデキサメタゾン
プラセボが経口投与されている間、静脈内投与された実験薬
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睡眠手術患者における痛み、白血病、および嚥下障害の治療方法に関する最小限の研究が存在します。
ウィリアムズ等による1つの研究。ユブロパラトファリンゴ形成術後のプラセボのステロイドと筋肉内用量の1回の用量の使用を評価しましたが、術後2つのグループ間に臨床的に有意な差は見られませんでした。
しかし、この研究は、彼らの現在の介入は短すぎて、長期的なステロイド介入が有益である可能性があると述べました。
これがこの介入の目標です。
他の名前:
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他の:3回の経口8mgデキサメタゾンを備えた3回の静脈内プラセボ
実験薬が経口投与されている間、プラセボは静脈内投与されました
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睡眠手術患者における痛み、白血病、および嚥下障害の治療方法に関する最小限の研究が存在します。
ウィリアムズ等による1つの研究。ユブロパラトファリンゴ形成術後のプラセボのステロイドと筋肉内用量の1回の用量の使用を評価しましたが、術後2つのグループ間に臨床的に有意な差は見られませんでした。
しかし、この研究は、彼らの現在の介入は短すぎて、長期的なステロイド介入が有益である可能性があると述べました。
これがこの介入の目標です。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:3用量のプラセボを伴う3回の静脈内プラセボ
プラセボは静脈内および口頭で投与しました
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睡眠手術患者における痛み、白血病、および嚥下障害の治療方法に関する最小限の研究が存在します。
ウィリアムズ等による1つの研究。ユブロパラトファリンゴ形成術後のプラセボのステロイドと筋肉内用量の1回の用量の使用を評価しましたが、術後2つのグループ間に臨床的に有意な差は見られませんでした。
しかし、この研究は、彼らの現在の介入は短すぎて、長期的なステロイド介入が有益である可能性があると述べました。
これがこの介入の目標です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの制御
時間枠:2週間
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検証済みのビジュアルアナログスケールによって決定され、スコアは0から10でスケーリングされ、0は最低スコア(痛みなし)、10が最高スコア(最も極端な痛みの量)です。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nicolas Poupore、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Stewart R, Bill R, Ullah R, McConaghy P, Hall SJ. Dexamethasone reduces pain after tonsillectomy in adults. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):321-6. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00588.x.
- Lachance M, Lacroix Y, Audet N, Savard P, Thuot F. The use of dexamethasone to reduce pain after tonsillectomy in adults: a double-blind prospective randomized trial. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):232-6. doi: 10.1097/MLG.0b013e318159a5cc.
- Williams PM, Strome M, Eliachar I, Lavertu P, Wood BG, Vito KJ. Impact of steroids on recovery after uvulopalatopharyngoplasty. Laryngoscope. 1999 Dec;109(12):1941-6. doi: 10.1097/00005537-199912000-00008.
- Abdelwahab M, Marques S, Howard J, Huang A, Lechner M, Olds C, Capasso R. Incidence and risk factors of chronic opioid use after sleep apnea surgery. J Clin Sleep Med. 2022 Jul 1;18(7):1805-1813. doi: 10.5664/jcsm.9978.
- Shah RR, Thaler ER. Base of Tongue Surgery for Obstructive Sleep Apnea in the Era of Neurostimulation. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Jun;53(3):431-443. doi: 10.1016/j.otc.2020.02.006. Epub 2020 Apr 23.
- Barrera JE. Skeletal Surgery for Obstructive Sleep Apnea. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):549-558. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.006.
- Smith DF, Cohen AP, Ishman SL. Surgical management of OSA in adults. Chest. 2015 Jun;147(6):1681-1690. doi: 10.1378/chest.14-2078.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00138969
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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